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Eficácia, segurança e farmacocinética do besilato de remimazolam em pacientes que recebem sedação de curto prazo

16 de março de 2026 atualizado por: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Um estudo randomizado da eficácia, segurança e farmacocinética do besilato de remimazolam em pacientes ventilados mecanicamente que recebem sedação de curto prazo

Este é um ensaio clínico de Fase II, de escalonamento de dose, conduzido em pacientes ventilados mecanicamente que recebem sedação por não mais de 24 horas. A eficácia, segurança e farmacocinética do besilato de remimazolam foram avaliadas usando um desenho randomizado e simples-cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤ 30 kg/m2
  • Estar intubado e ventilado mecanicamente ≤48 horas antes da inscrição e espera-se que esteja no ventilador por pelo menos 6 horas
  • Necessidade de sedação leve a moderada (uma pontuação na escala de agitação-sedação de Richmond de -2 a 1)

Critério de exclusão:

  • Recusa de inclusão
  • Alergia ou inadequação a qualquer composição dos medicamentos do estudo ou remifentanil
  • Expectativa de vida inferior a 48 horas
  • Miastenia grave
  • Estado asmático
  • Síndrome compartimental abdominal
  • Disfunção hepática grave (CTP 10-15);
  • Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular (TFG) < 29 ml/min/1,73m2
  • Pressão arterial média inferior a 65 mm Hg ou necessidade de infusão contínua de norepinefrina ≥ 0,5 ug/kg/min para manter a pressão arterial média ≥ 65 mm Hg
  • Possível necessidade de cirurgia ou traqueostomia à beira do leito em 24 horas
  • Possível necessidade de terapia renal substitutiva em 24 horas
  • Distúrbio neurológico agudo grave e qualquer outra condição que interfira na avaliação da sedação
  • Abuso de substâncias controladas ou álcool
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose média
Medicamento: Besilato de remimazolam
Após uma dose de ataque de 0,08 mg/kg, é administrada uma dose de manutenção de 0,1 mg/kg/h
Outros nomes:
  • Uma dose de manutenção de 0,1mg/kg/h
Medicamento: Besilato de remimazolam
Após uma dose de ataque de 0,08 mg/kg, é administrada uma dose de manutenção de 0,2 mg/kg/h
Outros nomes:
  • Uma dose de manutenção de 0,2mg/kg/h
Medicamento: Besilato de remimazolam
Após uma dose de ataque de 0,08 mg/kg, é administrada uma dose de manutenção de 0,4 mg/kg/h
Outros nomes:
  • Uma dose de manutenção de 0,4mg/kg/h
Experimental: Dose pequena
Medicamento: Besilato de remimazolam
Após uma dose de ataque de 0,08 mg/kg, é administrada uma dose de manutenção de 0,1 mg/kg/h
Outros nomes:
  • Uma dose de manutenção de 0,1mg/kg/h
Medicamento: Besilato de remimazolam
Após uma dose de ataque de 0,08 mg/kg, é administrada uma dose de manutenção de 0,2 mg/kg/h
Outros nomes:
  • Uma dose de manutenção de 0,2mg/kg/h
Medicamento: Besilato de remimazolam
Após uma dose de ataque de 0,08 mg/kg, é administrada uma dose de manutenção de 0,4 mg/kg/h
Outros nomes:
  • Uma dose de manutenção de 0,4mg/kg/h
Experimental: Grande dose
Medicamento: Besilato de remimazolam
Após uma dose de ataque de 0,08 mg/kg, é administrada uma dose de manutenção de 0,1 mg/kg/h
Outros nomes:
  • Uma dose de manutenção de 0,1mg/kg/h
Medicamento: Besilato de remimazolam
Após uma dose de ataque de 0,08 mg/kg, é administrada uma dose de manutenção de 0,2 mg/kg/h
Outros nomes:
  • Uma dose de manutenção de 0,2mg/kg/h
Medicamento: Besilato de remimazolam
Após uma dose de ataque de 0,08 mg/kg, é administrada uma dose de manutenção de 0,4 mg/kg/h
Outros nomes:
  • Uma dose de manutenção de 0,4mg/kg/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de tempo na faixa alvo de sedação sem sedação de resgate
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
A porcentagem de tempo na faixa alvo de sedação sem sedação de resgate
Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas a medicamentos (RAM)
Prazo: 24 horas
Reações adversas a medicamentos (RAM)
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
concentração plasmática máxima
Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
A área sob a curva concentração plasmática do medicamento-tempo
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
A área sob a curva de concentração plasmática do medicamento-tempo (AUC)
Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
t1/2
Prazo: Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo
meia-vida
Dentro de 24 horas enquanto recebe o medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WHUICU202205

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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