短期鎮静を受ける患者におけるベシル酸レミマゾラムの有効性、安全性、および薬物動態
2026年3月16日 更新者：Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
短期鎮静を受ける人工呼吸器患者におけるベシル酸レミマゾラムの有効性、安全性、薬物動態に関するランダム化研究
これは第 II 相の用量漸増臨床試験で、24 時間以内の鎮静を受けている人工呼吸器患者を対象に実施されます。
ベシル酸レミマゾラムの有効性、安全性、および薬物動態は、ランダム化された単一盲検設計を使用して評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) ≥18 かつ ≤ 30 kg/m2
- -登録の48時間以内に挿管され、人工呼吸器が装着されており、少なくとも6時間は人工呼吸器を装着していることが予想される
- 軽度から中程度の鎮静の要件 (リッチモンド興奮鎮静スケール スコア -2 ～ 1)
除外基準:
- 含まれることの拒否
- 治験薬またはレミフェンタニルの組成に対するアレルギーまたは不適合
- 平均余命が48時間未満
- 重症筋無力症
- 喘息の状態
- 腹部コンパートメント症候群
- 重篤な肝機能障害 (CTP 10-15);
- 糸球体濾過量（GFR）が29 ml/分/1.73m2未満の慢性腎臓病
- 平均血圧が65 mm Hg未満、または平均血圧が65 mm Hg以上を維持するために≧0.5 ug/kg/minのノルアドレナリンの持続注入が必要な場合
- 24時間以内に手術またはベッドサイドでの気管切開が必要になる可能性がある
- 24時間以内に腎代替療法が必要となる可能性がある
- 急性重度の神経障害および鎮静評価を妨げるその他の状態
- 規制薬物またはアルコールの乱用
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中用量
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0.08mg/kgの負荷用量の後、0.1mg/kg/hの維持用量が与えられます。
他の名前：
0.08mg/kgの負荷用量の後、0.2mg/kg/hの維持用量が与えられます。
他の名前：
0.08mg/kgの負荷用量の後、0.4mg/kg/hの維持用量が与えられます。
他の名前：
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実験的：少量の投与量
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0.08mg/kgの負荷用量の後、0.1mg/kg/hの維持用量が与えられます。
他の名前：
0.08mg/kgの負荷用量の後、0.2mg/kg/hの維持用量が与えられます。
他の名前：
0.08mg/kgの負荷用量の後、0.4mg/kg/hの維持用量が与えられます。
他の名前：
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実験的：大量投与量
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0.08mg/kgの負荷用量の後、0.1mg/kg/hの維持用量が与えられます。
他の名前：
0.08mg/kgの負荷用量の後、0.2mg/kg/hの維持用量が与えられます。
他の名前：
0.08mg/kgの負荷用量の後、0.4mg/kg/hの維持用量が与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救助鎮静を行わずに目標鎮静範囲内にいた時間の割合
時間枠：治験薬投与中24時間以内
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救助鎮静を行わずに目標鎮静範囲内にいた時間の割合
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治験薬投与中24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害薬物反応（ADRs）
時間枠：24時間
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有害薬物反応（ADRs）
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：治験薬投与中24時間以内
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ピーク血漿濃度
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治験薬投与中24時間以内
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血漿薬物濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：治験薬投与中24時間以内
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血漿薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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治験薬投与中24時間以内
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t1/2
時間枠：治験薬投与中24時間以内
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人生の半分
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治験薬投与中24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月8日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WHUICU202205
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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