Werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van remimazolambesylaat bij patiënten die kortdurende sedatie krijgen
16 maart 2026 bijgewerkt door: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Een gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van remimazolambesylaat bij mechanisch beademde patiënten die kortdurende sedatie krijgen
Dit is een klinische fase II-studie met dosis-escalatie, uitgevoerd bij mechanisch beademde patiënten die niet langer dan 24 uur sedatie krijgen.
De werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van remimazolambesylaat werden geëvalueerd met behulp van een gerandomiseerde, enkelblinde opzet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) ≥18 en ≤ 30 kg/m2
- ≤48 uur vóór inschrijving geïntubeerd en mechanisch beademd zijn en naar verwachting minimaal 6 uur aan de beademing liggen
- Vereiste voor lichte tot matige sedatie (een Richmond-agitatie-sedatieschaalscore van -2 tot 1)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om te worden opgenomen
- Allergie of ongeschiktheid voor enige samenstelling van de onderzoeksgeneesmiddelen of remifentanil
- Levensverwachting minder dan 48 uur
- Myastenia gravis
- Status astmaticus
- Abdominaal compartimentsyndroom
- Ernstige leverfunctiestoornis (CTP 10-15);
- Chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 29 ml/min/1,73m2
- Gemiddelde bloeddruk lager dan 65 mm Hg of de noodzaak van een continu infuus van noradrenaline van ≥0,5 ug/kg/min om de gemiddelde bloeddruk ≥ 65 mm Hg te behouden
- Mogelijke noodzaak voor een operatie of tracheostomie aan het bed binnen 24 uur
- Mogelijke noodzaak voor nierfunctievervangende therapie binnen 24 uur
- Acute ernstige neurologische aandoening en elke andere aandoening die de beoordeling van de sedatie verstoort
- Misbruik van gereguleerde stoffen of alcohol
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Middelmatige dosis
|
Na een oplaaddosis van 0,08 mg/kg wordt een onderhoudsdosis van 0,1 mg/kg/uur gegeven
Andere namen:
Na een oplaaddosis van 0,08 mg/kg wordt een onderhoudsdosis van 0,2 mg/kg/uur gegeven
Andere namen:
Na een oplaaddosis van 0,08 mg/kg wordt een onderhoudsdosis van 0,4 mg/kg/uur gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kleine dosis
|
Na een oplaaddosis van 0,08 mg/kg wordt een onderhoudsdosis van 0,1 mg/kg/uur gegeven
Andere namen:
Na een oplaaddosis van 0,08 mg/kg wordt een onderhoudsdosis van 0,2 mg/kg/uur gegeven
Andere namen:
Na een oplaaddosis van 0,08 mg/kg wordt een onderhoudsdosis van 0,4 mg/kg/uur gegeven
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Grote dosis
|
Na een oplaaddosis van 0,08 mg/kg wordt een onderhoudsdosis van 0,1 mg/kg/uur gegeven
Andere namen:
Na een oplaaddosis van 0,08 mg/kg wordt een onderhoudsdosis van 0,2 mg/kg/uur gegeven
Andere namen:
Na een oplaaddosis van 0,08 mg/kg wordt een onderhoudsdosis van 0,4 mg/kg/uur gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage van de tijd in het beoogde sedatiebereik zonder reddingssedatie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Het percentage van de tijd in het beoogde sedatiebereik zonder reddingssedatie
|
Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen (ADRs)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen (ADR's)
|
24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
piekplasmaconcentratie
|
Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
|
Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
t1/2
Tijdsspanne: Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
halveringstijd
|
Binnen 24 uur tijdens ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WHUICU202205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .