Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamibesylaatin teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka potilailla, jotka saavat lyhytaikaista sedaatiota

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Satunnaistettu tutkimus Remimatsolaamibesylaatin tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka saavat lyhytaikaista sedaatiota

Tämä on vaiheen II kliininen annosten nostotutkimus, joka suoritetaan mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka saavat sedaatiota enintään 24 tuntia. Remimatsolaamibesylaatin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa arvioitiin käyttämällä satunnaistettua yksisokkomallia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤ 30 kg/m2
  • Intuboitu ja koneellinen ventilaatio ≤ 48 tuntia ennen ilmoittautumista, ja hänen odotetaan olevan hengityskoneessa vähintään 6 tuntia
  • Vaatimus kevyelle tai kohtalaiselle sedaatiolle (Richmondin agitaatio-sedaatio-asteikon pistemäärä -2-1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen mukaan ottamisesta
  • Allergia tai sopimattomuus jollekin tutkimuslääkkeiden tai remifentaniilin koostumukselle
  • Elinajanodote alle 48 tuntia
  • Myasthenia gravis
  • Astmaattinen tila
  • Vatsaosaston oireyhtymä
  • Vakava maksan toimintahäiriö (CTP 10-15);
  • Krooninen munuaissairaus, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
  • Keskimääräinen verenpaine alle 65 mm Hg tai jatkuva norepinefriinin infuusio ≥ 0,5 ug/kg/min, jotta keskimääräinen verenpaine pysyy ≥ 65 mm Hg
  • Mahdollinen tarve leikkaukseen tai vuodepaikan trakeostomiaan 24 tunnin kuluttua
  • Mahdollinen munuaiskorvaushoidon tarve 24 tunnin sisällä
  • Akuutti vakava neurologinen häiriö ja mikä tahansa muu sairaus, joka häiritsee sedaation arviointia
  • Valvottavien aineiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
Lääke: Remimatsolaamibesylaatti
0,08 mg/kg:n kyllästysannoksen jälkeen annetaan ylläpitoannos 0,1 mg/kg/h
Muut nimet:
  • Ylläpitoannos 0,1 mg/kg/h
Lääke: Remimatsolaamibesylaatti
0,08 mg/kg:n kyllästysannoksen jälkeen annetaan ylläpitoannos 0,2 mg/kg/h.
Muut nimet:
  • Ylläpitoannos 0,2 mg/kg/h
Lääke: Remimatsolaamibesylaatti
0,08 mg/kg:n kyllästysannoksen jälkeen annetaan ylläpitoannos 0,4 mg/kg/h
Muut nimet:
  • Ylläpitoannos 0,4 mg/kg/h
Kokeellinen: Pieni annos
Lääke: Remimatsolaamibesylaatti
0,08 mg/kg:n kyllästysannoksen jälkeen annetaan ylläpitoannos 0,1 mg/kg/h
Muut nimet:
  • Ylläpitoannos 0,1 mg/kg/h
Lääke: Remimatsolaamibesylaatti
0,08 mg/kg:n kyllästysannoksen jälkeen annetaan ylläpitoannos 0,2 mg/kg/h.
Muut nimet:
  • Ylläpitoannos 0,2 mg/kg/h
Lääke: Remimatsolaamibesylaatti
0,08 mg/kg:n kyllästysannoksen jälkeen annetaan ylläpitoannos 0,4 mg/kg/h
Muut nimet:
  • Ylläpitoannos 0,4 mg/kg/h
Kokeellinen: Suuri annos
Lääke: Remimatsolaamibesylaatti
0,08 mg/kg:n kyllästysannoksen jälkeen annetaan ylläpitoannos 0,1 mg/kg/h
Muut nimet:
  • Ylläpitoannos 0,1 mg/kg/h
Lääke: Remimatsolaamibesylaatti
0,08 mg/kg:n kyllästysannoksen jälkeen annetaan ylläpitoannos 0,2 mg/kg/h.
Muut nimet:
  • Ylläpitoannos 0,2 mg/kg/h
Lääke: Remimatsolaamibesylaatti
0,08 mg/kg:n kyllästysannoksen jälkeen annetaan ylläpitoannos 0,4 mg/kg/h
Muut nimet:
  • Ylläpitoannos 0,4 mg/kg/h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta tavoitesedaatioalueella ilman pelastussedaatiota
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Prosenttiosuus ajasta tavoitesedaatioalueella ilman pelastussedaatiota
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Lääkeainehaittavaikutukset (ADR)
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
huippupitoisuus plasmassa
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
puolikas elämä
24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WHUICU202205

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mekaanisesti ventiloidut potilaat

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Cigna Foundation
    Valmis
    Vakavan lastensairauden vaikutus vanhempien ja sisarusten terveyteen
    Perheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Remimatsolaamibesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa