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Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Remimazolambesylat bei Patienten, die eine Kurzzeitsedierung erhalten

16. März 2026 aktualisiert von: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Remimazolambesylat bei beatmeten Patienten, die eine Kurzzeitsedierung erhalten

Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-II-Studie zur Dosissteigerung, die an beatmeten Patienten durchgeführt wird, die eine Sedierung nicht länger als 24 Stunden erhalten. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Remimazolambesylat wurden mithilfe eines randomisierten, einfach verblindeten Designs bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤ 30 kg/m2
  • ≤ 48 Stunden vor der Einschreibung intubiert und mechanisch beatmet werden und voraussichtlich mindestens 6 Stunden lang beatmet werden
  • Erfordernis einer leichten bis mäßigen Sedierung (Richmond-Agitation-Sedierungs-Skala von -2 bis 1)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, aufgenommen zu werden
  • Allergie oder Ungeeignetheit gegenüber einer Zusammensetzung der Studienmedikamente oder Remifentanil
  • Lebenserwartung weniger als 48 Stunden
  • Myasthenia gravis
  • Status asthmatisch
  • Abdominelles Kompartmentsyndrom
  • Schwere Leberfunktionsstörung (CTP 10-15);
  • Chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 29 ml/min/1,73 m2
  • Mittlerer Blutdruck unter 65 mm Hg oder die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Infusion von Noradrenalin mit ≥ 0,5 ug/kg/min, um den mittleren Blutdruck ≥ 65 mm Hg aufrechtzuerhalten
  • Mögliche Notwendigkeit einer Operation oder Tracheotomie am Krankenbett innerhalb von 24 Stunden
  • Möglicherweise ist innerhalb von 24 Stunden eine Nierenersatztherapie erforderlich
  • Akute schwere neurologische Störung und jede andere Erkrankung, die die Beurteilung der Sedierung beeinträchtigt
  • Missbrauch kontrollierter Substanzen oder Alkohol
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mittlere Dosis
Arzneimittel: Remimazolambesylat
Nach einer Aufsättigungsdosis von 0,08 mg/kg wird eine Erhaltungsdosis von 0,1 mg/kg/h verabreicht
Andere Namen:
  • Eine Erhaltungsdosis von 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: Remimazolambesylat
Nach einer Aufsättigungsdosis von 0,08 mg/kg wird eine Erhaltungsdosis von 0,2 mg/kg/h verabreicht
Andere Namen:
  • Eine Erhaltungsdosis von 0,2 mg/kg/h
Arzneimittel: Remimazolambesylat
Nach einer Aufsättigungsdosis von 0,08 mg/kg wird eine Erhaltungsdosis von 0,4 mg/kg/h verabreicht
Andere Namen:
  • Eine Erhaltungsdosis von 0,4 mg/kg/h
Experimental: Kleine Dosis
Arzneimittel: Remimazolambesylat
Nach einer Aufsättigungsdosis von 0,08 mg/kg wird eine Erhaltungsdosis von 0,1 mg/kg/h verabreicht
Andere Namen:
  • Eine Erhaltungsdosis von 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: Remimazolambesylat
Nach einer Aufsättigungsdosis von 0,08 mg/kg wird eine Erhaltungsdosis von 0,2 mg/kg/h verabreicht
Andere Namen:
  • Eine Erhaltungsdosis von 0,2 mg/kg/h
Arzneimittel: Remimazolambesylat
Nach einer Aufsättigungsdosis von 0,08 mg/kg wird eine Erhaltungsdosis von 0,4 mg/kg/h verabreicht
Andere Namen:
  • Eine Erhaltungsdosis von 0,4 mg/kg/h
Experimental: Große Dosis
Arzneimittel: Remimazolambesylat
Nach einer Aufsättigungsdosis von 0,08 mg/kg wird eine Erhaltungsdosis von 0,1 mg/kg/h verabreicht
Andere Namen:
  • Eine Erhaltungsdosis von 0,1 mg/kg/h
Arzneimittel: Remimazolambesylat
Nach einer Aufsättigungsdosis von 0,08 mg/kg wird eine Erhaltungsdosis von 0,2 mg/kg/h verabreicht
Andere Namen:
  • Eine Erhaltungsdosis von 0,2 mg/kg/h
Arzneimittel: Remimazolambesylat
Nach einer Aufsättigungsdosis von 0,08 mg/kg wird eine Erhaltungsdosis von 0,4 mg/kg/h verabreicht
Andere Namen:
  • Eine Erhaltungsdosis von 0,4 mg/kg/h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Zeit im angestrebten Sedierungsbereich ohne Notfallsedierung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Zeit im angestrebten Sedierungsbereich ohne Notfallsedierung
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Arzneimitteln (ADRs)
Zeitfenster: 24 Stunden
Nebenwirkungen von Arzneimitteln (ADRs)
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
maximale Plasmakonzentration
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Die Fläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Die Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
t1/2
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments
Halbwertszeit
Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Mitarbeiter

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHUICU202205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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