Effekt, säkerhet och farmakokinetik för Remimazolam Besylate hos patienter som får kortvarig sedering
16 mars 2026 uppdaterad av: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
En randomiserad studie av effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av Remimazolam Besylate hos mekaniskt ventilerade patienter som får kortvarig sedering
Detta är en klinisk fas II-studie med dosökning som utförs på mekaniskt ventilerade patienter som inte får sedering längre än 24 timmar.
Effekten, säkerheten och farmakokinetiken för remimazolambesylat utvärderades med en randomiserad, enkelblind design.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥18 och ≤ 30 kg/m2
- Att vara intuberad och mekaniskt ventilerad ≤48 timmar före inskrivning och förväntas ligga på ventilator i minst 6 timmar
- Krav på lätt till måttlig sedering (en Richmond agitation-sedationsskala på -2 till 1)
Exklusions kriterier:
- Vägra att vara med
- Allergi eller olämplighet mot någon sammansättning av studieläkemedel eller remifentanil
- Förväntad levnadslängd mindre än 48 timmar
- Myasthenia gravis
- Status asthmaticus
- Abdominalt kompartmentsyndrom
- Allvarlig leverdysfunktion (CTP 10-15);
- Kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 29 ml/min/1,73m2
- Medelblodtryck mindre än 65 mm Hg eller behov av en kontinuerlig infusion av noradrenalin vid ≥0,5 ug/kg/min för att bibehålla medelblodtrycket ≥ 65 mm Hg
- Eventuellt krav på operation eller trakeostomi vid sängkanten inom 24 timmar
- Eventuellt behov av njurersättningsbehandling inom 24 timmar
- Akut allvarlig neurologisk störning och alla andra tillstånd som stör sederingsbedömningen
- Missbruk av kontrollerade substanser eller alkohol
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medium dos
|
Efter en laddningsdos på 0,08 mg/kg ges en bibehållande dos på 0,1 mg/kg/h
Andra namn:
Efter en laddningsdos på 0,08 mg/kg ges en bibehållande dos på 0,2 mg/kg/h
Andra namn:
Efter en laddningsdos på 0,08 mg/kg ges en bibehållande dos på 0,4 mg/kg/h
Andra namn:
|
|
Experimentell: Liten dos
|
Efter en laddningsdos på 0,08 mg/kg ges en bibehållande dos på 0,1 mg/kg/h
Andra namn:
Efter en laddningsdos på 0,08 mg/kg ges en bibehållande dos på 0,2 mg/kg/h
Andra namn:
Efter en laddningsdos på 0,08 mg/kg ges en bibehållande dos på 0,4 mg/kg/h
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stor dos
|
Efter en laddningsdos på 0,08 mg/kg ges en bibehållande dos på 0,1 mg/kg/h
Andra namn:
Efter en laddningsdos på 0,08 mg/kg ges en bibehållande dos på 0,2 mg/kg/h
Andra namn:
Efter en laddningsdos på 0,08 mg/kg ges en bibehållande dos på 0,4 mg/kg/h
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandelen av tid i målsederingsintervallet utan räddningssedering
Tidsram: Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
Procentandelen av tid i målsederingsintervallet utan räddningssedering
|
Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av läkemedel (ADR)
Tidsram: 24 timmar
|
Biverkningar av läkemedel
|
24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
maximal plasmakoncentration
|
Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
|
Arean under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan
Tidsram: Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
Arean under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan (AUC)
|
Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
|
t1/2
Tidsram: Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
halveringstid
|
Inom 24 timmar när du får studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Första postat (Faktisk)
9 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WHUICU202205
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .