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Étude de faisabilité pilote sur l'évaluation gériatrique et les promoteurs (GAP) (GAP)

4 décembre 2025 mis à jour par: University of California, Davis

ÉVALUATION GÉRIATRIQUE SUR MESURE ET ÉTUDE DE FAISABILITÉ PILOTE PROMOTORES

L’objectif de cet essai clinique est de tester une nouvelle façon d’aider les personnes âgées atteintes d’un cancer.

Les chercheurs veulent voir si un programme évaluant la santé et le vieillissement des participants est réalisable et fait une différence. Un agent de santé communautaire/promotora de salud évaluera leur état de santé et leur fournira un encadrement pour les aider à se sentir mieux. Ceci est important car les personnes âgées atteintes de cancer ont souvent d’autres problèmes de santé qui ne sont pas résolus une fois le traitement terminé. Les chercheurs veulent s’assurer qu’ils reçoivent les soins dont ils ont besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une étude de faisabilité à un seul bras d'une intervention de soins de soutien. La phase n'est pas applicable car il ne s'agit pas d'un essai médicamenteux. L'étude consiste à recruter des adultes plus âgés survivants d'un cancer non métastatique entre 1 mois et 24 mois après la fin de tout traitement anticancéreux définitif (par exemple, à visée curative). L'objectif est de déterminer si une évaluation gériatrique dirigée par un agent de santé communautaire (ASC) et une intervention de coaching pour évaluer les syndromes gériatriques est une modalité réalisable chez les personnes âgées survivantes du cancer vivant dans la communauté. L'intervention d'évaluation sur mesure (évaluation gériatrique et coaching) est supposée être potentiellement un processus réalisable pour surveiller les patients qui autrement n'auraient pas accès aux services gériatriques après avoir terminé leur traitement contre le cancer. L'adaptation et le soutien social sont des médiateurs présumés de la relation entre la fonction physique et les résultats en matière de santé (par exemple, la fonction physique, la santé mentale), influencés par des facteurs contextuels sociodémographiques. Les concepts scientifiques de mise en œuvre, tels que l'acceptabilité et l'évolutivité, seront également collectés. L'ASC de l'étude effectuera les éléments d'évaluation gériatrique et de coaching avec chacun des patients de l'étude. La composante d'évaluation de l'intervention groupée implique un dépistage de la fragilité et de la cognition, effectué avant la séance de coaching. L'ASC procédera à une évaluation gériatrique plus approfondie de la polypharmacie, de la dépression, de la charge des symptômes et du soutien social. Lors des visites de suivi après l'évaluation gériatrique, l'ASC fournira la composante de coaching (dérivée du modèle de coaching de résolution de problèmes) aux participants. Chacune des séances d'intervention comprendra des rendez-vous de 45 minutes avec un retour personnalisé sur les domaines d'évaluation gériatrique, le soutien des soignants et de la famille, et la navigation vers des ressources de soins palliatifs supplémentaires à l'établissement d'étude. Les chercheurs ont développé le contenu de l'intervention d'évaluation sur mesure à partir de travaux préliminaires et d'un examen approfondi de la littérature scientifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 65-90 ans
  2. Capable de comprendre les procédures d’étude et de s’y conformer pendant toute la durée de l’étude.
  3. Diagnostic du cancer du sein, colorectal ou de la prostate de stade II-III dans un délai de 1 à 24 mois.
  4. Cours terminé de traitement définitif dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude.
  5. Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
  6. Résider dans la zone de chalandise de UC Davis Health.
  7. A un soignant principal autodéclaré âgé de 21 à 90 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à toute procédure ou évaluation liée à l'étude.
  2. Le patient est incapable de donner de manière indépendante un consentement éclairé.
  3. Le patient est dépisté positif pour une déficience cognitive (6CIT > 8)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de faisabilité
Tous les participants inscrits recevront l'intervention pilote d'évaluation gériatrique et de coaching Promotora.
Comportemental: Évaluation gériatrique et coaching Promotora
Lors de la visite 1, l'agent de santé communautaire/promoteur évaluera la fragilité, la cognition, la polypharmacie, la dépression, la charge des symptômes et le soutien social. Lors des visites 2 et 3, l'agent de santé communautaire fournira des techniques de communication interpersonnelle pour proposer le format de coaching en résolution de problèmes, tirer parti de la congruence culturelle avec les clients et fournir un soutien social pour les aider à adopter des comportements sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrivez le pourcentage de participants qui effectuent 2 visites d'étude sur 3
Délai: 6 mois
Calculer le pourcentage de participants qui terminent l'étude par rapport au nombre total d'inscrits (objectif : 65)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique
Délai: De référence à 6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients [PROMIS] Fonction physique
De référence à 6 mois
Dépression, anxiété et fatigue
Délai: De référence à 6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients [PROMIS] Dépression, anxiété et fatigue
De référence à 6 mois
Auto-efficacité
Délai: De référence à 6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients [PROMIS] Auto-efficacité
De référence à 6 mois
Soutien affectif
Délai: De référence à 6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients [PROMIS] Soutien émotionnel
De référence à 6 mois
Qualité de vie des patients âgés atteints de cancer
Délai: De référence à 6 mois
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer [EORTC] Questionnaire sur la qualité de vie des personnes âgées Questionnaire à 14 éléments [QLQ-ELD14]. Plage de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
De référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Fauer, PhD MS, UC Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1943526
  • 5K12CA138464 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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