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Estudo piloto de viabilidade de avaliação e promotores geriátricos (GAP) (GAP)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: University of California, Davis

AVALIAÇÃO GERIÁTRICA PERSONALIZADA E ESTUDO PILOTO DE VIABILIDADE DA PROMOTORES

O objetivo deste ensaio clínico é testar uma nova forma de ajudar idosos que tiveram câncer.

Os pesquisadores querem ver se um programa que avalie a saúde e o envelhecimento dos participantes é viável e faz a diferença. Um agente comunitário de saúde/promotora de saúde avaliará a sua saúde e fornecerá orientação para ajudá-los a sentirem-se melhor. Isto é importante porque os idosos com cancro têm frequentemente outros problemas de saúde que não são resolvidos após a conclusão do tratamento. Os pesquisadores querem ter certeza de que receberão os cuidados de que precisam.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo de viabilidade de braço único de uma intervenção de cuidados de suporte. A fase não é aplicável porque este não é um ensaio de medicamento. O estudo envolve a inscrição de sobreviventes de câncer não metastático de adultos mais velhos entre 1 mês e 24 meses após a conclusão de qualquer tratamento definitivo (por exemplo, com intenção curativa) de câncer. O objetivo é determinar se uma avaliação geriátrica liderada por um Agente Comunitário de Saúde (CHW) e uma intervenção de coaching para avaliar síndromes geriátricas é uma modalidade viável em sobreviventes de câncer em idosos residentes na comunidade. A intervenção de avaliação personalizada (avaliação geriátrica e coaching) é considerada potencialmente um processo viável para monitorar pacientes que de outra forma não teriam acesso aos serviços geriátricos após a conclusão do tratamento do câncer. O enfrentamento e o apoio social são mediadores hipotéticos para a relação entre a função física e os resultados de saúde (por exemplo, função física, saúde mental), influenciados por fatores contextuais sociodemográficos. Conceitos científicos de implementação, como aceitabilidade e escalabilidade, também serão coletados. O ACS do estudo realizará a avaliação geriátrica e os componentes de coaching com cada um dos pacientes do estudo. O componente de avaliação da intervenção do pacote envolve a triagem de fragilidade e cognição, ocorrendo antes da sessão de coaching. O ACS realizará uma avaliação geriátrica mais completa para polifarmácia, depressão, carga de sintomas e apoio social. Nas visitas de acompanhamento após a avaliação geriátrica, o ACS entregará a componente de coaching (derivada do Modelo de Coaching para Resolução de Problemas) aos participantes. Cada uma das sessões de intervenção consistirá em consultas de 45 minutos com feedback personalizado dos domínios de avaliação geriátrica, cuidador e apoio familiar e navegação para recursos adicionais de cuidados paliativos na instituição de estudo. Os pesquisadores desenvolveram o conteúdo da intervenção de avaliação personalizada a partir de trabalho preliminar e revisão minuciosa da literatura científica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 65-90
  2. Capaz de compreender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
  3. Diagnóstico de câncer de mama, colorretal ou próstata em estágio II-III dentro de 1 a 24 meses.
  4. Curso concluído de terapia definitiva dentro de 12 meses a partir da inscrição no estudo.
  5. Proficiente em inglês ou espanhol
  6. Residir na área de abrangência da UC Davis Health.
  7. Possui cuidador principal autodeclarado com idade entre 21 e 90 anos.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para qualquer procedimento ou avaliação relacionada ao estudo.
  2. O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado de forma independente.
  3. O paciente tem triagem positiva para comprometimento cognitivo (6CIT > 8)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Viabilidade
Todos os participantes inscritos receberão a intervenção piloto de Avaliação Geriátrica e Coaching da Promotora.
Na Visita 1, o agente/promotora comunitário de saúde avaliará fragilidade, cognição, polifarmácia, depressão, carga de sintomas e apoio social. Nas Visitas 2 e 3, o agente comunitário de saúde fornecerá técnicas de comunicação interpessoal para fornecer o formato de coaching para resolução de problemas, alavancar a congruência cultural com os clientes e fornecer apoio social para ajudar na adoção de comportamentos saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descreva a percentagem de participantes que completam 2 de 3 visitas de estudo
Prazo: 6 meses
Calcular a porcentagem de participantes que concluíram o estudo em comparação com o total de inscritos (meta: 65)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Física
Prazo: Linha de base até 6 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente [PROMIS] Função física
Linha de base até 6 meses
Depressão, ansiedade e fadiga
Prazo: Linha de base até 6 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente [PROMIS] Depressão, ansiedade e fadiga
Linha de base até 6 meses
Auto-eficácia
Prazo: Linha de base até 6 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente [PROMIS] Autoeficácia
Linha de base até 6 meses
Suporte emocional
Prazo: Linha de base até 6 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente [PROMIS] Apoio emocional
Linha de base até 6 meses
Qualidade de vida em pacientes idosos com câncer
Prazo: Linha de base até 6 meses
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [EORTC] no questionário de 14 itens para idosos [QLQ-ELD14]. Na faixa de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Fauer, PhD MS, UC Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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