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Studio Pilota di Fattibilità della Valutazione Geriatrica e Promotori (GAP). (GAP)

4 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, Davis

VALUTAZIONE GERIATRICA PERSONALIZZATA E STUDIO PILOTA DI FATTIBILITÀ DEI PROMOTORI

L’obiettivo di questo studio clinico è testare un nuovo modo per aiutare gli anziani che hanno avuto il cancro.

I ricercatori vogliono vedere se un programma che valuti la salute e l’invecchiamento dei partecipanti è realizzabile e fa la differenza. Un operatore sanitario comunitario/promotora de salud valuterà la loro salute e fornirà coaching per aiutarli a sentirsi meglio. Questo è importante perché gli anziani malati di cancro spesso hanno altri problemi di salute che non vengono affrontati dopo aver completato il trattamento. I ricercatori vogliono assicurarsi che ricevano le cure di cui hanno bisogno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio di fattibilità a braccio singolo di un intervento di terapia di supporto. La fase non è applicabile perché non si tratta di una sperimentazione farmacologica. Lo studio prevede l’arruolamento di pazienti anziani sopravvissuti al cancro non metastatici tra 1 mese e 24 mesi dopo il completamento di qualsiasi trattamento antitumorale definitivo (ad esempio, con intento curativo). L'obiettivo è determinare se una valutazione geriatrica guidata da un operatore sanitario di comunità (CHW) e un intervento di coaching per valutare le sindromi geriatriche sia una modalità fattibile nei sopravvissuti al cancro anziani che risiedono in comunità. Si ipotizza che l’intervento di valutazione su misura (valutazione geriatrica e coaching) sia potenzialmente un processo fattibile per monitorare i pazienti che altrimenti non accederebbero ai servizi geriatrici dopo aver completato il trattamento del cancro. Il coping e il supporto sociale sono ipotizzati mediatori della relazione tra funzione fisica e risultati di salute (ad esempio, funzione fisica, salute mentale), influenzati da fattori contestuali sociodemografici. Verranno inoltre raccolti concetti scientifici dell'implementazione, come accettabilità e scalabilità. Lo studio CHW eseguirà la valutazione geriatrica e le componenti di coaching con ciascuno dei pazienti nello studio. La componente di valutazione dell'intervento pacchetto prevede lo screening della fragilità e delle capacità cognitive, che avviene prima della sessione di coaching. Il CHW condurrà una valutazione geriatrica più approfondita per la politerapia, la depressione, il carico dei sintomi e il supporto sociale. Nelle visite di follow-up dopo la valutazione geriatrica, l'operatore sanitario fornirà ai partecipanti la componente di coaching (derivata dal modello di coaching per la risoluzione dei problemi). Ciascuna delle sessioni di intervento consisterà in appuntamenti di 45 minuti con feedback personalizzato sugli ambiti di valutazione geriatrica, supporto del caregiver e della famiglia e navigazione verso ulteriori risorse di cure palliative presso l'istituto di studio. I ricercatori hanno sviluppato il contenuto dell'intervento di valutazione su misura a partire da un lavoro preliminare e da un'analisi approfondita della letteratura scientifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 65-90
  2. In grado di comprendere le procedure di studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.
  3. Diagnosi di cancro al seno, al colon-retto o alla prostata in stadio II-III entro 1-24 mesi.
  4. Completamento del ciclo di terapia definitiva entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio.
  5. Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
  6. Risiedere nel bacino d'utenza della UC Davis Health.
  7. Ha dichiarato di essere un caregiver primario di età compresa tra 21 e 90 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione a qualsiasi procedura o valutazione correlata allo studio.
  2. Il paziente non è in grado di fornire autonomamente il consenso informato.
  3. Il paziente risulta positivo per deterioramento cognitivo (6CIT > 8)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di fattibilità
Tutti i partecipanti iscritti riceveranno l'intervento pilota di Geriatric Assessment e Promotora Coaching.
Comportamentale: Valutazione Geriatrica e Promotora Coaching
Nella Visita 1 l'operatore sanitario/promotore della comunità valuterà la fragilità, le capacità cognitive, la politerapia, la depressione, il carico dei sintomi e il supporto sociale. Nelle visite 2 e 3 l'operatore sanitario di comunità fornirà tecniche di comunicazione interpersonale per fornire il formato di coaching per la risoluzione dei problemi, sfruttare la congruenza culturale con i clienti e fornire supporto sociale per assistere nell'adozione di comportamenti sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la percentuale di partecipanti che completano 2 visite di studio su 3
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolare la percentuale di partecipanti che completano lo studio rispetto al totale degli iscritti (Obiettivo: 65)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente [PROMIS] Funzione fisica
Dal basale a 6 mesi
Depressione, ansia e stanchezza
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti [PROMIS] Depressione, ansia e affaticamento
Dal basale a 6 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti [PROMIS] Autoefficacia
Dal basale a 6 mesi
Supporto emotivo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente [PROMIS] Supporto emotivo
Dal basale a 6 mesi
Qualità della vita nei pazienti affetti da cancro anziani
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro [EORTC] Questionario sulla qualità della vita negli anziani, questionario composto da 14 voci [QLQ-ELD14]. Intervallo da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Fauer, PhD MS, UC Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1943526
  • 5K12CA138464 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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