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Estudio piloto de viabilidad de evaluación y promotores geriátricos (GAP) (GAP)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, Davis

ESTUDIO PILOTO DE VIABILIDAD DE EVALUACIÓN GERIÁTRICA A MEDIDA Y PROMOTORES

El objetivo de este ensayo clínico es probar una nueva forma de ayudar a los adultos mayores que han tenido cáncer.

Los investigadores quieren ver si un programa que evalúe la salud y el envejecimiento de los participantes es factible y marca la diferencia. Un trabajador de salud comunitario/promotora de salud evaluará su salud y les brindará asesoramiento para ayudarlos a sentirse mejor. Esto es importante porque los adultos mayores con cáncer a menudo tienen otros problemas de salud que no se abordan después de completar el tratamiento. Los investigadores quieren asegurarse de que reciban la atención que necesitan.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto es un estudio de viabilidad de un solo brazo de una intervención de atención de apoyo. La fase no es aplicable porque este no es un ensayo de fármaco. El estudio implica inscribir a adultos mayores sobrevivientes de cáncer no metastásico entre 1 mes y 24 meses después de completar cualquier tratamiento contra el cáncer definitivo (por ejemplo, con intención curativa). El objetivo es determinar si una intervención de asesoramiento y evaluación geriátrica dirigida por trabajadores de salud comunitarios (CHW) para evaluar los síndromes geriátricos es una modalidad factible en adultos mayores sobrevivientes de cáncer que viven en la comunidad. Se plantea la hipótesis de que la intervención de evaluación personalizada (evaluación y asesoramiento geriátricos) es potencialmente un proceso factible para monitorear a los pacientes que de otro modo no accederían a los servicios geriátricos después de completar el tratamiento contra el cáncer. El afrontamiento y el apoyo social son mediadores hipotéticos de la relación entre la función física y los resultados de salud (p. ej., función física, salud mental), influenciados por factores contextuales sociodemográficos. También se recopilarán conceptos científicos de implementación, como aceptabilidad y escalabilidad. El CHW del estudio realizará los componentes de evaluación y asesoramiento geriátrico con cada uno de los pacientes del estudio. El componente de evaluación de la intervención del paquete implica la detección de fragilidad y cognición, que se realiza antes de la sesión de coaching. El TSC llevará a cabo una evaluación geriátrica más exhaustiva de polifarmacia, depresión, carga de síntomas y apoyo social. En las visitas de seguimiento después de la evaluación geriátrica, el TSC entregará el componente de entrenamiento (derivado del Modelo de entrenamiento para la resolución de problemas) a los participantes. Cada una de las sesiones de intervención constará de citas de 45 minutos con retroalimentación personalizada de los dominios de evaluación geriátrica, apoyo del cuidador y la familia, y navegación a recursos adicionales de cuidados paliativos en la institución del estudio. Los investigadores desarrollaron el contenido de la intervención de evaluación personalizada a partir de un trabajo preliminar y una revisión exhaustiva de la literatura científica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 65-90
  2. Capaz de comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante toda la duración del estudio.
  3. Diagnóstico de cáncer de mama, colorrectal o próstata en estadio II-III en un plazo de 1 a 24 meses.
  4. Curso completo de terapia definitiva dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
  5. Competente en inglés o español.
  6. Residir dentro del área de influencia de UC Davis Health.
  7. Tiene un cuidador principal autoinformado de entre 21 y 90 años.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para cualquier procedimiento o evaluación relacionada con el estudio.
  2. El paciente no puede dar su consentimiento informado de forma independiente.
  3. El paciente tiene un resultado positivo para deterioro cognitivo (6CIT > 8)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de viabilidad
Todos los participantes inscritos recibirán la intervención piloto de Evaluación Geriátrica y Coaching de Promotores.
En la Visita 1, el promotor/trabajador de salud comunitario evaluará la fragilidad, la cognición, la polifarmacia, la depresión, la carga de síntomas y el apoyo social. En las Visitas 2 y 3, el trabajador de salud comunitario brindará técnicas de comunicación interpersonal para brindar el formato de capacitación en resolución de problemas, aprovechar la congruencia cultural con los clientes y brindar apoyo social para ayudar a adoptar comportamientos saludables.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describa el porcentaje de participantes que completan 2 de cada 3 visitas de estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
Calcular el porcentaje de participantes que completan el estudio en comparación con el total inscrito (Objetivo: 65)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS] Función física
Línea de base a 6 meses
Depresión, ansiedad y fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS] Depresión, ansiedad y fatiga
Línea de base a 6 meses
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS] Autoeficacia
Línea de base a 6 meses
Soporte emocional
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente [PROMIS] Apoyo emocional
Línea de base a 6 meses
Calidad de vida en pacientes ancianos con cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cuestionario de calidad de vida en personas mayores de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [EORTC] Cuestionario de 14 ítems [QLQ-ELD14]. Rango de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Fauer, PhD MS, UC Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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