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高齢者評価および促進剤 (GAP) パイロット実現可能性研究 (GAP)

2024年4月10日 更新者:University of California, Davis

カスタマイズされた高齢者評価とプロモータの実現可能性試験

この臨床試験の目的は、がんを患った高齢者を助ける新しい方法をテストすることです。

研究者らは、参加者の健康と老化を評価するプログラムが実現可能で、変化をもたらすかどうかを確認したいと考えている。 地域の医療従事者/プロモトーラ・デ・サルードが彼らの健康状態を評価し、気分が良くなるように指導します。 がんを患う高齢者は、治療完了後に対処できない他の健康上の問題を抱えていることが多いため、これは重要です。 研究者らは、彼らが必要なケアを確実に受けられるようにしたいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、支持療法介入の単一群の実現可能性研究です。 これは薬物試験ではないため、フェーズは適用されません。 この研究には、最終的な(例えば、治癒目的の)がん治療の完了後1か月から24か月の間に、転移のない高齢成人がん生存者が登録されます。 目的は、地域医療従事者(CHW)主導の老年病評価と、老年症候群を評価するためのコーチング介入が、地域在住の高齢成人がんサバイバーにとって実行可能な手段であるかどうかを判断することです。 カスタマイズされた評価介入(高齢者評価とコーチング)は、がん治療完了後に高齢者向けサービスを利用できない患者をモニタリングするための実行可能なプロセスである可能性があると仮説が立てられています。 対処と社会的サポートは、社会人口学的背景要因の影響を受け、身体機能と健康結果(身体機能、精神的健康など)との関係を媒介すると仮定されています。 受け入れ可能性やスケーラビリティなどの実装科学の概念も収集されます。 研究 CHW は、研究に参加する各患者に対して、高齢者の評価とコーチングのコンポーネントを実行します。 バンドル介入の評価コンポーネントには、コーチング セッションの前に行われる虚弱性と認知力のスクリーニングが含まれます。 CHW は、ポリファーマシー、うつ病、症状負荷、社会的サポートについて、より徹底的な高齢者評価を実施します。 高齢者評価後のフォローアップ訪問では、CHW がコーチング コンポーネント (問題解決コーチング モデルから派生した) を参加者に提供します。 各介入セッションは、高齢者の評価領域、介護者と家族のサポート、研究機関の追加の緩和ケア リソースへのナビゲーションなどのカスタマイズされたフィードバックを伴う 45 分間の予約で構成されます。 研究者らは、予備作業と科学文献の徹底的なレビューから、カスタマイズされた評価介入の内容を開発しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California, Davis
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Alex J Fauer, PhD MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 65~90歳
  2. 研究手順を理解し、研究期間全体にわたってその手順に従うことができる。
  3. 1~24か月以内にステージII~IIIの乳がん、結腸直腸がん、または前立腺がんと診断された場合。
  4. -研究への登録から12か月以内に根治的治療のコースを完了した。
  5. 英語またはスペイン語に堪能な方
  6. UC Davis Health の管轄区域内に居住していること。
  7. 21~90歳の自己申告による主介護者がいる。

除外基準:

  1. 研究関連の手順または評価に対する禁忌。
  2. 患者は独立してインフォームド・コンセントを提供することができません。
  3. 患者のスクリーニングで認知障害が陽性 (6CIT > 8)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実現可能性アーム
登録されたすべての参加者は、パイロットの高齢者評価とプロモトーラ コーチング介入を受けます。
訪問 1 では、地域の医療従事者/推進者が虚弱、認知、ポリファーマシー、うつ病、症状負荷、および社会的サポートを評価します。 訪問 2 と訪問 3 では、地域の医療従事者が対人コミュニケーション技術を提供して問題解決コーチング形式を提供し、クライアントとの文化的一致を活用し、健康的な行動の導入を支援する社会的サポートを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 回のうち 2 回の治験訪問を完了した参加者の割合を説明してください
時間枠:6ヶ月
総登録者数と比較した研究を完了した参加者の割合を計算します (目標: 65)
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
患者報告結果測定情報システム [PROMIS] 身体機能
ベースラインから 6 か月まで
うつ病、不安、疲労
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
患者報告アウトカム測定情報システム [PROMIS] うつ病、不安、疲労
ベースラインから 6 か月まで
自己効力感
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
患者報告アウトカム測定情報システム [PROMIS] 自己効力感
ベースラインから 6 か月まで
心の支え
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
患者報告アウトカム測定情報システム [PROMIS] 心のサポート
ベースラインから 6 か月まで
高齢がん患者の生活の質
時間枠:ベースラインから 6 か月まで
欧州がん研究治療機構 [EORTC] 高齢者における生活の質に関する 14 項目の質問票 [QLQ-ELD14]。 範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインから 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alex Fauer, PhD MS、UC Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月21日

一次修了 (推定)

2025年3月21日

研究の完了 (推定)

2025年9月10日

試験登録日

最初に提出

2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月3日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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高齢者評価とプロモーターコーチングの臨床試験

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