- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06127147
Entraînement musculaire inspiratoire de haute intensité comme rééducation pré-cardiaque après une chirurgie PAC
Effets de l'entraînement musculaire inspiratoire de haute intensité en tant qu'intervention de rééducation pré-cardiaque sur les fonctions cardiovasculaires chez les patients après une chirurgie de pontage aorto-coronarien
Contexte/objectif : Le succès de la chirurgie de pontage aorto-coronarien (PAC) dépend de la perméabilité à long terme des greffons utilisés. De nombreux facteurs peuvent conduire à un dysfonctionnement endothélial, notamment en fonction des propriétés vasculaires des greffons artériels. La fonction endothéliale détermine la perméabilité à long terme des pontages et la survenue d'une maladie athéroscléreuse. D'autre part, d'importantes fluctuations répétées des pressions inspiratoires au cours des protocoles d'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) de haute intensité peuvent induire une contrainte de cisaillement dans la circulation systémique et des changements hémodynamiques qui stimulent les adaptations des grosses artères élastiques et du cœur. Ainsi, il peut apporter des améliorations à la fonction endothéliale médiée par l'oxyde nitrique en stimulant certains changements dans les fonctions cardiovasculaires. Le but de cette étude est d'étudier et d'interpréter si l'entraînement musculaire inspiratoire de haute intensité, au-delà des soins habituels après une chirurgie PAC, améliore la fonction endothéliale et la rigidité artérielle.
Méthodes : L’étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé. Les patients seront affectés à un entraînement musculaire inspiratoire (IMT) avec 60 % de la pression inspiratoire maximale (MIP) ou un entraînement musculaire inspiratoire fictif (Sham-control), pendant 4 semaines. Dans les deux groupes, avant et après un entraînement de 4 semaines, les fonctions cardiovasculaires seront mesurées et comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le succès du pontage aorto-coronarien (PAC) dépend de la perméabilité à long terme des greffons utilisés. De nombreux facteurs peuvent conduire à un dysfonctionnement endothélial, notamment en fonction des propriétés vasculaires des greffons artériels. La fonction endothéliale détermine la perméabilité à long terme des pontages et la survenue d'une maladie athéroscléreuse. De nombreux événements physiopathologiques qui provoquent l'initiation et le maintien de lésions vasculaires par un dysfonctionnement endothélial sont déclenchés, ce qui, associé à des facteurs de risque, réduit le taux de réussite des chirurgies PAC. En outre, un dysfonctionnement endothélial peut favoriser une rigidité artérielle qui entraîne une élévation de la pression artérielle systolique en raison d'une résistance vasculaire accrue. L’entraînement musculaire inspiratoire est essentiellement un entraînement composé d’inspirations répétées contre résistance. L'entraînement des muscles inspiratoires a également été appliqué à des patients atteints de maladies chroniques ou comme thérapie supplémentaire pour la réadaptation cardiaque et s'est avéré sûr dans ces groupes. Peu d’études dans la littérature ont examiné les effets de l’entraînement musculaire inspiratoire préopératoire et postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque. La plupart d’entre eux ont étudié l’effet d’un entraînement musculaire inspiratoire de faible intensité. Il n'existe que trois études dans la littérature examinant les effets de l'entraînement musculaire inspiratoire de haute intensité après une chirurgie PAC. Cependant, ces études n’ont pas révélé les effets directs de l’entraînement des muscles inspiratoires sur les fonctions vasculaires. D’autre part, de grandes fluctuations répétées des pressions inspiratoires au cours de protocoles d’entraînement musculaire inspiratoire de haute intensité peuvent induire une contrainte de cisaillement dans la circulation systémique et des changements hémodynamiques qui stimulent les adaptations des grosses artères élastiques et du cœur. Ainsi, il peut apporter des améliorations à la fonction endothéliale médiée par l'oxyde nitrique en stimulant certains changements dans les fonctions cardiovasculaires. À notre connaissance, les effets de l’entraînement des muscles inspiratoires après un PAC sur la fonction endothéliale et la rigidité artérielle n’ont pas encore été étudiés dans la littérature.
Objectif : Le but de cette étude est d'étudier et d'interpréter si l'entraînement musculaire inspiratoire de haute intensité, au-delà des soins habituels après une chirurgie PAC, améliore la fonction endothéliale et la rigidité artérielle.
Méthodes : L’étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé. Après un pontage aorto-coronarien, les patients seront invités à l'étude. Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients seront enregistrées après obtention du consentement des patients volontaires qui répondent aux critères d'inclusion. Par la suite, les patients seront divisés au hasard en deux groupes pour un entraînement musculaire inspiratoire (IMT) avec 60 % de pression inspiratoire maximale (MIP) ou un entraînement musculaire inspiratoire fictif (Sham-control), pendant 4 semaines. Dans les deux groupes, avant et après 4 semaines d'entraînement, tension artérielle au repos (systolique/diastolique), fréquence cardiaque au repos, fonction endothéliale, raideur artérielle, capacité d'exercice fonctionnelle, la gravité de la dyspnée et les fonctions musculaires inspiratoires seront mesurées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de >18 ans
- Être capable de marcher de manière autonome.
- A subi un pontage coronarien (PAC)
- Compréhension suffisante de l'anglais et capacité cognitive pour comprendre le protocole d'étude, donner son consentement éclairé et suivre les instructions.
Critère d'exclusion:
- Être un fumeur actuel (ou du tabac).
- Avoir une maladie chronique diagnostiquée telle qu'une maladie inflammatoire de l'intestin/syndrome du côlon irritable, des maladies cérébrovasculaires, une BPCO, une maladie rénale chronique nécessitant une dialyse, des troubles neurologiques ou des maladies pouvant affecter la fonction motrice/cognitive [sclérose en plaques, maladie de Parkinson, polio, maladie d'Alzheimer, démence ou autres maladies cérébrales liées au vieillissement])
- Obtenir un score inférieur à 24 au mini test mental standardisé
- Utiliser des médicaments antipsychotiques couramment utilisés pour traiter la schizophrénie ou les troubles schizo-affectifs (par exemple, l'halopéridol)
- Avoir déjà subi une opération cardiothoracique autre qu'un PAC (par ex. Pneumonectomie, lobectomie, etc.)
- Avoir des antécédents d'angor instable
- Avoir eu une pneumonie au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Patients qui effectueront un entraînement musculaire inspiratoire (IMT) avec % 60 d'intensité MIP
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Le protocole IMT consistera en un entraînement quotidien de haute intensité - 2 séries de 30 respirations avec une minute de repos entre les séries, deux fois par jour pendant 4 semaines à l'aide d'un appareil IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
L'intensité de l'entraînement sera fixée à 60 % de la pression inspiratoire maximale de chaque patient.
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Comparateur factice: Groupe factice
Patients qui effectueront Sham-IMT
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Le protocole fictif IMT consistera en un entraînement quotidien de haute intensité - 2 séries de 30 respirations avec une minute de repos entre les séries, deux fois par jour pendant 4 semaines à l'aide d'un appareil IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) sans intensité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction des muscles inspiratoires
Délai: 4 semaines
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la pression inspiratoire maximale (PIM) est la pression la plus élevée mesurée pendant l'inspiration qui sera utilisée.
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4 semaines
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Fonction endothéliale
Délai: 4 semaines
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des mesures ultrasonores de dilatation médiée par le flux (FMD) de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale seront effectuées.
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4 semaines
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Rigidité artérielle
Délai: 4 semaines
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la rigidité artérielle sera évaluée en mesurant la vitesse de l'onde de pouls.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité Fonctionnelle d'Exercice
Délai: 4 semaines
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la distance maximale lors du test de marche de 6 minutes sera utilisée.
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4 semaines
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Dyspnée
Délai: 4 semaines
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L'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) pour la dyspnée, qui comporte 5 points (0 à 4), sera utilisée.
Des scores élevés indiquent une aggravation de la dyspnée. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cemal Ozemek, Assoc. Prof., University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kenji Nawa R, Daros Dos Santos T, Albiero Real A, Correa Matheus S, Tatsch Ximenes M, Machado Cardoso D, Martins de Albuquerque I. Relationship between Perme ICU Mobility Score and length of stay in patients after cardiac surgery. Colomb Med (Cali). 2022 Jul 30;53(3):e2005179. doi: 10.25100/cm.v53i3.5179. eCollection 2022 Jul-Sep.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY2023-1089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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