- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06127147
Högintensiv inspiratorisk muskelträning som en pre-hjärtrehabilitering efter CABG-kirurgi
Effekter av högintensiv inspiratorisk muskelträning som en pre-hjärtrehabiliteringsintervention på kardiovaskulära funktioner hos patienter efter kranskärlsbypasskirurgi
Bakgrund/mål: Framgången med kranskärlsbypassoperation (CABG) beror på hur långvarig transplantatet som används är öppet. Många faktorer kan leda till endoteldysfunktion, särskilt beroende på de vaskulära egenskaperna hos artärtransplantat. Endotelfunktionen bestämmer den långvariga öppenheten för bypass-transplantat och förekomsten av aterosklerotisk sjukdom. Å andra sidan kan upprepade stora fluktuationer i inandningstryck under högintensiva inspiratoriska muskelträningsprotokoll (IMT) inducera skjuvspänning i den systemiska cirkulationen och hemodynamiska förändringar som stimulerar anpassningar i de stora elastiska artärerna och hjärtat. Således kan det ge förbättringar i kväveoxid-medierad endotelfunktion genom att stimulera vissa förändringar i kardiovaskulära funktioner. Syftet med denna studie är att undersöka och tolka om högintensiv inspiratorisk muskelträning, utöver den vanliga vård efter CABG-kirurgi, förbättrar endotelfunktionen och artärstelheten.
Metoder: Studien utformades som en randomiserad kontrollerad studie. Patienterna kommer att tilldelas inspiratorisk muskelträning (IMT) med 60 % av maximalt inspiratoriskt tryck (MIP) eller skeninandningsmuskelträning (Sham-control), under 4 veckor. I båda grupperna, före och efter 4 veckors träning, kommer kardiovaskulära funktioner att mätas och jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Framgången med kranskärlsbypassoperation (CABG) beror på hur länge de transplantat som används är öppet. Många faktorer kan leda till endoteldysfunktion, särskilt beroende på de vaskulära egenskaperna hos artärtransplantat. Endotelfunktionen bestämmer den långvariga öppenheten för bypass-transplantat och förekomsten av aterosklerotisk sjukdom. Många fysiopatologiska händelser som orsakar initiering och upprätthållande av kärlskador genom endotelial dysfunktion utlöses, och detta, tillsammans med riskfaktorer, minskar framgångsfrekvensen vid CABG-operationer. Endotelial dysfunktion kan också främja arteriell stelhet som orsakar förhöjda systoliska blodtryck på grund av ökat vaskulärt motstånd. Inspirerande muskelträning är i grunden träning som består av upprepade inspirationer mot motstånd. Inspiratorisk muskelträning har även tillämpats på patienter med kronisk sjukdom eller som en extra terapi för hjärtrehabilitering och det har visat sig vara säkert i dessa grupper. Få studier i litteraturen undersökte effekterna av både preoperativ och postoperativ inspiratorisk muskelträning hos patienter som genomgick hjärtkirurgi. De flesta av dem har undersökt effekten av lågintensiv inspiratorisk muskelträning. Det finns endast tre studier i litteraturen som undersöker effekterna av högintensiv inspiratorisk muskelträning efter CABG-kirurgi. Dessa studier avslöjade dock inte de direkta effekterna av inspiratorisk muskelträning på vaskulära funktioner. Å andra sidan kan upprepade stora fluktuationer i inandningstryck under högintensiva inandningsmuskelträningsprotokoll inducera skjuvspänning i den systemiska cirkulationen och hemodynamiska förändringar som stimulerar anpassningar i de stora elastiska artärerna och hjärtat. Således kan det ge förbättringar i kväveoxid-medierad endotelfunktion genom att stimulera vissa förändringar i kardiovaskulära funktioner. Så vitt vi vet har effekterna av inspiratorisk muskelträning efter CABG-kirurgi på endotelfunktion och artärstelhet ännu inte undersökts i litteraturen.
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka och tolka om högintensiv inspiratorisk muskelträning, utöver den vanliga vård efter CABG-kirurgi, förbättrar endotelfunktionen och artärstelheten.
Metoder: Studien utformades som en randomiserad kontrollerad studie. Efter kranskärlsbypassoperation kommer patienter att bjudas in till studien. Patienternas demografiska och kliniska egenskaper kommer att registreras efter att samtycke har erhållits från de frivilliga patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Därefter delas patienterna slumpmässigt in i två grupper för inspiratorisk muskelträning (IMT) med 60 % maximalt inspiratoriskt tryck (MIP) eller skeninandningsmuskelträning (Sham-control), under 4 veckor. I båda grupperna, före och efter 4 veckors träning, kommer viloblodtryck (systoliskt/diastoliskt), vilopuls, endotelfunktion, arteriell stelhet, funktionell träningskapacitet, svårighetsgraden av dyspné och inspiratoriska muskelfunktioner att mätas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Kunna gå självständigt.
- Gjorde en kranskärlsbypassoperation (CABG).
- Tillräcklig engelska språkförståelse och kognitiv förmåga att förstå studieprotokollet, ge informerat samtycke och följa instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Att vara en aktuell rökare (eller tobak).
- Att ha en diagnostiserad kronisk sjukdom som inflammatorisk tarmsjukdom/irritabel tarm, cerebrovaskulära sjukdomar, KOL, kronisk njursjukdom som kräver dialys, neurologiska störningar eller sjukdomar som kan påverka motorisk/kognitiv funktion [multipel skleros, Parkinsons sjukdom, polio, Alzheimers sjukdom, demens eller andra åldrande hjärnsjukdomar])
- Få en poäng under 24 på det standardiserade minimentala testet
- Använda antipsykotiska läkemedel som vanligtvis används för att behandla schizofreni eller schizoaffektiva sjukdomar (dvs haloperidol)
- Efter att ha genomgått någon annan tidigare kardiothoraxoperation förutom CABG (t.ex. Pneumonektomi, lobektomi, etc.)
- Att ha en historia av instabil angina
- Har haft lunginflammation de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Patienter som kommer att utföra inspiratorisk muskelträning (IMT) med %60 av MIP-intensitet
|
IMT-protokollet kommer att bestå av högintensiv daglig träning - 2 set med 30 andetag med 1 minuts vila mellan seten, två gånger om dagen i 4 veckor med hjälp av en IMT Threshold-enhet (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
Träningens intensitet kommer att ställas in på 60 % av varje patients maximala inandningstryck.
|
|
Sham Comparator: Sham Group
Patienter som ska utföra Sham-IMT
|
Sham IMT-protokollet kommer att bestå av högintensiv daglig träning - 2 set med 30 andetag med 1 minuts vila mellan seten, två gånger om dagen i 4 veckor med hjälp av en IMT Threshold-enhet (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) utan intensitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk muskelaktivitet
Tidsram: 4 veckor
|
maximalt inspiratoriskt tryck (MIP) är det högsta trycket som mäts under inspiration kommer att användas.
|
4 veckor
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: 4 veckor
|
flödesmedierad dilatation (FMD) ultraljudsmätningar av brachialartärens flödesmedierade dilatation kommer att utföras.
|
4 veckor
|
|
Arteriell Styvhet
Tidsram: 4 veckor
|
arteriell styvhet kommer att bedömas genom att mäta pulsvågshastighet.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: 4 veckor
|
maximalt avstånd i 6-minuters gångtest kommer att användas.
|
4 veckor
|
|
Dyspné
Tidsram: 4 veckor
|
Den modifierade Medical Research Council (mMRC) Dyspneas skalan, som har 5 punkter (0 till 4) kommer att användas.
Höga poäng indikerar försämrad andnöd.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cemal Ozemek, Assoc. Prof., University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Joseph P, Leong D, McKee M, Anand SS, Schwalm JD, Teo K, Mente A, Yusuf S. Reducing the Global Burden of Cardiovascular Disease, Part 1: The Epidemiology and Risk Factors. Circ Res. 2017 Sep 1;121(6):677-694. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.308903.
- Haeffener MP, Ferreira GM, Barreto SS, Arena R, Dall'Ago P. Incentive spirometry with expiratory positive airway pressure reduces pulmonary complications, improves pulmonary function and 6-minute walk distance in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2008 Nov;156(5):900.e1-900.e8. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.006. Epub 2008 Oct 5.
- Fernandez-Rubio H, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Vicente-Campos D, Chicharro JL. Inspiratory Muscle Training in Patients with Heart Failure. J Clin Med. 2020 Jun 2;9(6):1710. doi: 10.3390/jcm9061710.
- Sadek Z, Salami A, Joumaa WH, Awada C, Ahmaidi S, Ramadan W. Best mode of inspiratory muscle training in heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2018 Nov;25(16):1691-1701. doi: 10.1177/2047487318792315. Epub 2018 Aug 3.
- Dos Santos TD, Pereira SN, Portela LOC, Cardoso DM, Lago PD, Dos Santos Guarda N, Moresco RN, Pereira MB, de Albuquerque IM. Moderate-to-high intensity inspiratory muscle training improves the effects of combined training on exercise capacity in patients after coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 15;279:40-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.013. Epub 2018 Dec 10.
- Miozzo AP, Stein C, Marcolino MZ, Sisto IR, Hauck M, Coronel CC, Plentz RDM. Effects of High-Intensity Inspiratory Muscle Training Associated with Aerobic Exercise in Patients Undergoing CABG: Randomized Clinical Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2018 Jul-Aug;33(4):376-383. doi: 10.21470/1678-9741-2018-0053.
- Roncada G, Dendale P, Linsen L, Hendrikx M, Hansen D. Reduction in pulmonary function after CABG surgery is related to postoperative inflammation and hypercortisolemia. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10938-46. eCollection 2015.
- Cahalin LP, Arena RA. Breathing exercises and inspiratory muscle training in heart failure. Heart Fail Clin. 2015 Jan;11(1):149-72. doi: 10.1016/j.hfc.2014.09.002.
- Kenji Nawa R, Daros Dos Santos T, Albiero Real A, Correa Matheus S, Tatsch Ximenes M, Machado Cardoso D, Martins de Albuquerque I. Relationship between Perme ICU Mobility Score and length of stay in patients after cardiac surgery. Colomb Med (Cali). 2022 Jul 30;53(3):e2005179. doi: 10.25100/cm.v53i3.5179. eCollection 2022 Jul-Sep.
- Mummery RS, Rothschild M, Valadon LR. Carotenoids in two silk moths Saturnia pavonia L. and Actia luna L. Comp Biochem Physiol B. 1975 Jan 15;50(1):23-8. doi: 10.1016/0305-0491(75)90293-x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY2023-1089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .