- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06127147
Treinamento muscular inspiratório de alta intensidade como reabilitação pré-cardíaca após cirurgia de revascularização do miocárdio
Efeitos do treinamento muscular inspiratório de alta intensidade como intervenção de reabilitação pré-cardíaca nas funções cardiovasculares em pacientes após cirurgia de revascularização do miocárdio
Justificativa/objetivo: O sucesso da cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) depende da patência em longo prazo dos enxertos utilizados. Muitos fatores podem levar à disfunção endotelial, principalmente dependendo das propriedades vasculares dos enxertos arteriais. A função endotelial determina a permeabilidade a longo prazo dos enxertos de bypass e a ocorrência de doença aterosclerótica. Por outro lado, grandes flutuações repetidas nas pressões inspiratórias durante protocolos de treinamento muscular inspiratório (TMI) de alta intensidade podem induzir estresse de cisalhamento na circulação sistêmica e alterações hemodinâmicas que estimulam adaptações nas grandes artérias elásticas e no coração. Assim, pode proporcionar melhorias na função endotelial mediada pelo óxido nítrico, estimulando algumas alterações nas funções cardiovasculares. O objetivo deste estudo é investigar e interpretar se o treinamento muscular inspiratório de alta intensidade, além dos cuidados habituais após a cirurgia de revascularização do miocárdio, melhora a função endotelial e a rigidez arterial.
Métodos: O estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado. Os pacientes serão alocados para treinamento muscular inspiratório (TMI) com 60% da pressão inspiratória máxima (PImáx) ou treinamento muscular inspiratório simulado (controle simulado), por 4 semanas. Em ambos os grupos, antes e após o treinamento de 4 semanas, as funções cardiovasculares serão medidas e comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: O sucesso da cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) depende da patência em longo prazo dos enxertos utilizados. Muitos fatores podem levar à disfunção endotelial, principalmente dependendo das propriedades vasculares dos enxertos arteriais. A função endotelial determina a permeabilidade a longo prazo dos enxertos de bypass e a ocorrência de doença aterosclerótica. Muitos eventos fisiopatológicos que provocam o início e a manutenção do dano vascular pela disfunção endotelial são desencadeados e isso, juntamente com os fatores de risco, reduz a taxa de sucesso nas cirurgias de revascularização do miocárdio. Além disso, a disfunção endotelial pode promover rigidez arterial que causa elevações na pressão arterial sistólica devido ao aumento da resistência vascular. O treinamento muscular inspiratório é basicamente um treinamento que consiste em inspirações repetidas contra resistência. O treinamento muscular inspiratório também tem sido aplicado em pacientes com doenças crônicas ou como terapia adicional à reabilitação cardíaca e tem se mostrado seguro nesses grupos. Poucos estudos na literatura examinaram os efeitos do treinamento muscular inspiratório pré e pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. A maioria deles investigou o efeito do treinamento muscular inspiratório de baixa intensidade. Existem apenas três estudos na literatura que examinam os efeitos do treinamento muscular inspiratório de alta intensidade após cirurgia de revascularização do miocárdio. Entretanto, esses estudos não revelaram os efeitos diretos do treinamento muscular inspiratório nas funções vasculares. Por outro lado, grandes flutuações repetidas nas pressões inspiratórias durante protocolos de treinamento muscular inspiratório de alta intensidade podem induzir estresse de cisalhamento na circulação sistêmica e alterações hemodinâmicas que estimulam adaptações nas grandes artérias elásticas e no coração. Assim, pode proporcionar melhorias na função endotelial mediada pelo óxido nítrico, estimulando algumas alterações nas funções cardiovasculares. Até onde sabemos, os efeitos do treinamento muscular inspiratório após cirurgia de revascularização do miocárdio na função endotelial e na rigidez arterial ainda não foram investigados na literatura.
Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar e interpretar se o treinamento muscular inspiratório de alta intensidade, além dos cuidados habituais após a cirurgia de revascularização do miocárdio, melhora a função endotelial e a rigidez arterial.
Métodos: O estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado. Após a cirurgia de revascularização do miocárdio, os pacientes serão convidados para o estudo. As características demográficas e clínicas dos pacientes serão registradas após obtenção do consentimento dos pacientes voluntários que atendem aos critérios de inclusão. Posteriormente, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos para treinamento muscular inspiratório (TMI) com pressão inspiratória máxima (PImáx) de 60% ou treinamento muscular inspiratório simulado (controle simulado), durante 4 semanas. Em ambos os grupos, antes e após o treinamento de 4 semanas, serão medidas a pressão arterial de repouso (sistólica/diastólica), a frequência cardíaca de repouso, a função endotelial, a rigidez arterial, a capacidade funcional de exercício, a gravidade da dispneia e as funções musculares inspiratórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Ser capaz de andar de forma independente.
- Teve cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
- Compreensão suficiente da língua inglesa e capacidade cognitiva para compreender o protocolo do estudo, dar consentimento informado e seguir as instruções.
Critério de exclusão:
- Ser fumante atual (ou tabaco).
- Ter uma doença crônica diagnosticada, como doença inflamatória intestinal/síndrome do intestino irritável, doenças cerebrovasculares, DPOC, doença renal crônica que requer diálise, distúrbios neurológicos ou doenças que podem afetar a função motora/cognitiva [esclerose múltipla, doença de Parkinson, poliomielite, doença de Alzheimer, demência ou outras doenças cerebrais decorrentes do envelhecimento])
- Obter uma pontuação abaixo de 24 no Mini Teste Mental Padronizado
- Uso de medicamentos antipsicóticos comumente usados para tratar esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos (ou seja, haloperidol)
- Ter realizado qualquer outra operação cardiotorácica anterior, exceto CABG (por ex. Pneumonectomia, lobectomia, etc.)
- Ter um histórico de angina instável
- Ter tido pneumonia nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Pacientes que realizarão treinamento muscular inspiratório (TMI) com %60 da intensidade da PImáx
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O protocolo IMT consistirá em treinamento diário de alta intensidade - 2 séries de 30 respirações com descanso de 1 minuto entre as séries, duas vezes ao dia durante 4 semanas usando um dispositivo IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
A intensidade do treinamento será definida em 60% da pressão inspiratória máxima de cada paciente.
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Comparador Falso: Grupo Sham
Pacientes que realizarão Sham-IMT
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O protocolo simulado de IMT consistirá em treinamento diário de alta intensidade - 2 séries de 30 respirações com descanso de 1 minuto entre as séries, duas vezes ao dia durante 4 semanas usando um dispositivo IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) sem intensidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função dos Músculos Inspiratórios
Prazo: 4 semanas
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A pressão inspiratória máxima (PIM) é a pressão mais elevada medida durante a inspiração que será utilizada.
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4 semanas
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Função Endotelial
Prazo: 4 semanas
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Serão realizadas medições de dilatação mediada por fluxo (FMD) por ultrassom da dilatação mediada por fluxo da artéria braquial.
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4 semanas
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Rigidez Arterial
Prazo: 4 semanas
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a rigidez arterial será avaliada medindo a velocidade da onda de pulso.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade Funcional de Exercício
Prazo: 4 semanas
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será utilizada a distância máxima no teste de marcha de 6 minutos.
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4 semanas
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Dispneia
Prazo: 4 semanas
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A escala modificada de dispneia do Medical Research Council (mMRC), que tem 5 pontos (0 a 4), será utilizada.
Pontuações elevadas indicam dispneia mais grave.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cemal Ozemek, Assoc. Prof., University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Joseph P, Leong D, McKee M, Anand SS, Schwalm JD, Teo K, Mente A, Yusuf S. Reducing the Global Burden of Cardiovascular Disease, Part 1: The Epidemiology and Risk Factors. Circ Res. 2017 Sep 1;121(6):677-694. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.308903.
- Haeffener MP, Ferreira GM, Barreto SS, Arena R, Dall'Ago P. Incentive spirometry with expiratory positive airway pressure reduces pulmonary complications, improves pulmonary function and 6-minute walk distance in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2008 Nov;156(5):900.e1-900.e8. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.006. Epub 2008 Oct 5.
- Fernandez-Rubio H, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Vicente-Campos D, Chicharro JL. Inspiratory Muscle Training in Patients with Heart Failure. J Clin Med. 2020 Jun 2;9(6):1710. doi: 10.3390/jcm9061710.
- Sadek Z, Salami A, Joumaa WH, Awada C, Ahmaidi S, Ramadan W. Best mode of inspiratory muscle training in heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2018 Nov;25(16):1691-1701. doi: 10.1177/2047487318792315. Epub 2018 Aug 3.
- Dos Santos TD, Pereira SN, Portela LOC, Cardoso DM, Lago PD, Dos Santos Guarda N, Moresco RN, Pereira MB, de Albuquerque IM. Moderate-to-high intensity inspiratory muscle training improves the effects of combined training on exercise capacity in patients after coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 15;279:40-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.013. Epub 2018 Dec 10.
- Miozzo AP, Stein C, Marcolino MZ, Sisto IR, Hauck M, Coronel CC, Plentz RDM. Effects of High-Intensity Inspiratory Muscle Training Associated with Aerobic Exercise in Patients Undergoing CABG: Randomized Clinical Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2018 Jul-Aug;33(4):376-383. doi: 10.21470/1678-9741-2018-0053.
- Roncada G, Dendale P, Linsen L, Hendrikx M, Hansen D. Reduction in pulmonary function after CABG surgery is related to postoperative inflammation and hypercortisolemia. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10938-46. eCollection 2015.
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- Kenji Nawa R, Daros Dos Santos T, Albiero Real A, Correa Matheus S, Tatsch Ximenes M, Machado Cardoso D, Martins de Albuquerque I. Relationship between Perme ICU Mobility Score and length of stay in patients after cardiac surgery. Colomb Med (Cali). 2022 Jul 30;53(3):e2005179. doi: 10.25100/cm.v53i3.5179. eCollection 2022 Jul-Sep.
- Mummery RS, Rothschild M, Valadon LR. Carotenoids in two silk moths Saturnia pavonia L. and Actia luna L. Comp Biochem Physiol B. 1975 Jan 15;50(1):23-8. doi: 10.1016/0305-0491(75)90293-x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY2023-1089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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