- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06127147
Vysoce intenzivní inspirační svalový trénink jako předkardiální rehabilitace po operaci CABG
Účinky vysokointenzivního tréninku inspiračních svalů jako předkardiální rehabilitační intervence na kardiovaskulární funkce u pacientů po operaci bypassu koronárních tepen
Východiska/cíl: Úspěch operace bypassu koronární artérie (CABG) závisí na dlouhodobé průchodnosti použitých štěpů. Mnoho faktorů může vést k dysfunkci endotelu, zejména v závislosti na vaskulárních vlastnostech arteriálních štěpů. Endoteliální funkce určuje dlouhodobou průchodnost bypassových štěpů a výskyt aterosklerotického onemocnění. Na druhé straně opakované velké výkyvy inspiračních tlaků během protokolů vysoce intenzivního inspiračního svalového tréninku (IMT) mohou vyvolat smykové napětí v systémové cirkulaci a hemodynamické změny, které stimulují adaptace ve velkých elastických tepnách a srdci. Může tedy poskytnout zlepšení endoteliální funkce zprostředkované oxidem dusnatým stimulací některých změn kardiovaskulárních funkcí. Cílem této studie je prozkoumat a interpretovat, zda vysoce intenzivní inspirační svalový trénink nad rámec obvyklé péče po operaci CABG zlepšuje endoteliální funkci a arteriální ztuhlost.
Metody: Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou přiděleni na trénink inspiračních svalů (IMT) s 60 % maximálního inspiračního tlaku (MIP) nebo falešný inspirační trénink svalů (Sham-control), po dobu 4 týdnů. V obou skupinách budou před a po 4týdenním tréninku změřeny a porovnány kardiovaskulární funkce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Úspěch operace bypassu koronární tepny (CABG) závisí na dlouhodobé průchodnosti použitých štěpů. Mnoho faktorů může vést k dysfunkci endotelu, zejména v závislosti na vaskulárních vlastnostech arteriálních štěpů. Endoteliální funkce určuje dlouhodobou průchodnost bypassových štěpů a výskyt aterosklerotického onemocnění. Spouští se mnoho fyziopatologických příhod, které způsobují iniciaci a udržování cévního poškození endoteliální dysfunkcí, což spolu s rizikovými faktory snižuje úspěšnost operací CABG. Endoteliální dysfunkce může také podporovat arteriální tuhost, která způsobuje zvýšení systolického krevního tlaku v důsledku zvýšené vaskulární rezistence. Inspirační svalový trénink je v podstatě trénink skládající se z opakovaných vdechů proti odporu. Inspirační svalový trénink byl také aplikován u pacientů s chronickým onemocněním nebo jako doplňková terapie pro srdeční rehabilitaci a v těchto skupinách se ukázal jako bezpečný. Jen málo studií v literatuře zkoumalo účinky jak předoperačního, tak pooperačního tréninku inspiračních svalů u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon. Většina z nich zkoumala účinek nízkointenzivního inspiračního svalového tréninku. V literatuře existují pouze tři studie zkoumající účinky vysoce intenzivního tréninku inspiračních svalů po operaci CABG. Tyto studie však neodhalily přímé účinky tréninku inspiračních svalů na cévní funkce. Na druhé straně opakované velké kolísání inspiračních tlaků během vysoce intenzivních inspiračních svalových tréninkových protokolů může vyvolat smykové napětí v systémové cirkulaci a hemodynamické změny, které stimulují adaptace ve velkých elastických tepnách a srdci. Může tedy poskytnout zlepšení endoteliální funkce zprostředkované oxidem dusnatým stimulací některých změn kardiovaskulárních funkcí. Podle našich nejlepších znalostí nebyly účinky tréninku inspiračních svalů po operaci CABG na endoteliální funkci a arteriální tuhost v literatuře dosud zkoumány.
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat a interpretovat, zda vysoce intenzivní inspirační svalový trénink nad rámec obvyklé péče po operaci CABG zlepšuje endoteliální funkci a arteriální ztuhlost.
Metody: Studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Po operaci bypassu koronární tepny budou pacienti pozváni do studie. Demografické a klinické charakteristiky pacientů budou zaznamenány po získání souhlasu od dobrovolných pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Následně budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin pro trénink inspiračních svalů (IMT) s 60% maximálním inspiračním tlakem (MIP) nebo simulovaný trénink inspiračních svalů (Sham-control), po dobu 4 týdnů. U obou skupin bude před a po 4týdenním tréninku měřen klidový krevní tlak (systolický/diastolický), klidová tepová frekvence, endoteliální funkce, arteriální tuhost, funkční zátěžová kapacita, závažnost dušnosti a funkce inspiračních svalů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Umět samostatně chodit.
- Měl operaci bypassu koronární artérie (CABG).
- Dostatečné porozumění anglickému jazyku a kognitivní schopnost porozumět protokolu studie, dát informovaný souhlas a dodržovat pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Být současným kuřákem (nebo tabákem).
- s diagnostikovaným chronickým onemocněním, jako je zánětlivé onemocnění střev/syndrom dráždivého tračníku, cerebrovaskulární onemocnění, CHOPN, chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu, neurologické poruchy nebo onemocnění, která mohou ovlivnit motorické/kognitivní funkce [roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, dětská obrna, Alzheimerova choroba, demence nebo jiné mozkové choroby způsobené stárnutím])
- Získání skóre pod 24 ve standardizovaném mini mentálním testu
- Používání antipsychotických léků běžně používaných k léčbě schizofrenie nebo schizoafektivních poruch (tj. haloperidol)
- Po jakékoli jiné předchozí kardiotorakální operaci kromě CABG (např. Pneumonektomie, lobektomie atd.)
- S anamnézou nestabilní anginy pectoris
- Měl zápal plic v posledních 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti, kteří budou provádět inspirační svalový trénink (IMT) s % 60% intenzity MIP
|
Protokol IMT se bude skládat z vysoce intenzivního denního tréninku – 2 sady po 30 dechech s 1minutovou přestávkou mezi sériemi, dvakrát denně po dobu 4 týdnů pomocí zařízení IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
Intenzita tréninku bude nastavena na 60 % maximálního inspiračního tlaku každého pacienta.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Pacienti, kteří budou provádět Sham-IMT
|
Sham IMT protokol se bude skládat z vysoce intenzivního denního tréninku – 2 sady po 30 dechech s 1minutovou přestávkou mezi sériemi, dvakrát denně po dobu 4 týdnů pomocí zařízení IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) bez intenzity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce inspiračních svalů
Časové okno: 4 týdny
|
maximální inspirační tlak (MIP) je nejvyšší tlak naměřený během inspirace, který bude použit.
|
4 týdny
|
|
Funkce endotelu
Časové okno: 4 týdny
|
Budou provedena ultrazvuková měření průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny.
|
4 týdny
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 4 týdny
|
arteriální tuhost bude hodnocena měřením rychlosti pulzní vlny.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita při cvičení
Časové okno: 4 týdny
|
bude použita maximální vzdálenost ušlá při 6minutovém testu chůze.
|
4 týdny
|
|
Dušnost
Časové okno: 4 týdny
|
Bude použita modifikovaná škála dušnosti Rady pro lékařský výzkum (mMRC), která má 5 bodů (0 až 4).
Vysoké skóre představuje zhoršenou dušnost.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cemal Ozemek, Assoc. Prof., University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Joseph P, Leong D, McKee M, Anand SS, Schwalm JD, Teo K, Mente A, Yusuf S. Reducing the Global Burden of Cardiovascular Disease, Part 1: The Epidemiology and Risk Factors. Circ Res. 2017 Sep 1;121(6):677-694. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.308903.
- Haeffener MP, Ferreira GM, Barreto SS, Arena R, Dall'Ago P. Incentive spirometry with expiratory positive airway pressure reduces pulmonary complications, improves pulmonary function and 6-minute walk distance in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2008 Nov;156(5):900.e1-900.e8. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.006. Epub 2008 Oct 5.
- Fernandez-Rubio H, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Vicente-Campos D, Chicharro JL. Inspiratory Muscle Training in Patients with Heart Failure. J Clin Med. 2020 Jun 2;9(6):1710. doi: 10.3390/jcm9061710.
- Sadek Z, Salami A, Joumaa WH, Awada C, Ahmaidi S, Ramadan W. Best mode of inspiratory muscle training in heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2018 Nov;25(16):1691-1701. doi: 10.1177/2047487318792315. Epub 2018 Aug 3.
- Dos Santos TD, Pereira SN, Portela LOC, Cardoso DM, Lago PD, Dos Santos Guarda N, Moresco RN, Pereira MB, de Albuquerque IM. Moderate-to-high intensity inspiratory muscle training improves the effects of combined training on exercise capacity in patients after coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 15;279:40-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.013. Epub 2018 Dec 10.
- Miozzo AP, Stein C, Marcolino MZ, Sisto IR, Hauck M, Coronel CC, Plentz RDM. Effects of High-Intensity Inspiratory Muscle Training Associated with Aerobic Exercise in Patients Undergoing CABG: Randomized Clinical Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2018 Jul-Aug;33(4):376-383. doi: 10.21470/1678-9741-2018-0053.
- Roncada G, Dendale P, Linsen L, Hendrikx M, Hansen D. Reduction in pulmonary function after CABG surgery is related to postoperative inflammation and hypercortisolemia. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10938-46. eCollection 2015.
- Cahalin LP, Arena RA. Breathing exercises and inspiratory muscle training in heart failure. Heart Fail Clin. 2015 Jan;11(1):149-72. doi: 10.1016/j.hfc.2014.09.002.
- Kenji Nawa R, Daros Dos Santos T, Albiero Real A, Correa Matheus S, Tatsch Ximenes M, Machado Cardoso D, Martins de Albuquerque I. Relationship between Perme ICU Mobility Score and length of stay in patients after cardiac surgery. Colomb Med (Cali). 2022 Jul 30;53(3):e2005179. doi: 10.25100/cm.v53i3.5179. eCollection 2022 Jul-Sep.
- Mummery RS, Rothschild M, Valadon LR. Carotenoids in two silk moths Saturnia pavonia L. and Actia luna L. Comp Biochem Physiol B. 1975 Jan 15;50(1):23-8. doi: 10.1016/0305-0491(75)90293-x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY2023-1089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CABG
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborCABG | Kardiovaskulární chirurgie | Chirurgové | Umělá inteligence (AI) | CABG-pacientiČína
-
Sawanpracharak hospitalZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
National University Hospital, SingaporeWellcome Leap Inc.Nábor
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
University of VirginiaNeznámý
-
University of JordanJordanian Royal Medical ServicesDokončeno
-
Technion, Israel Institute of TechnologyDokončenoCABG | Etnická skupina
-
Kerckhoff KlinikDokončenoIntegrita štěpu CABGNěmecko
-
Technion, Israel Institute of TechnologyDokončeno
Klinické studie na IMT
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNeznámýChronická obstrukční plicní nemoc | Hyperkapnické respirační selháníČína
-
Federal University of ParaíbaZápis na pozvánkuChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Brazílie
-
Izmir University of EconomicsDokončenoStresová inkontinence moči (SUI)Krocan
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženoPlicní Atelektáza | Pneumonie, spojená s ventilátoremSpojené státy
-
Brno University HospitalDokončeno
-
University of LausanneZatím nenabíráme
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteZatím nenabíráme
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoIdiopatická plicní fibróza | IPFKrocan
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulNáborCévní ztuhlost | Autonomní nerovnováha | Postmenopauzální poruchaBrazílie