- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06127147
Entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad como rehabilitación previa al corazón después de la cirugía CABG
Efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad como intervención previa a la rehabilitación cardíaca sobre las funciones cardiovasculares en pacientes después de una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
Antecedentes/objetivo: El éxito de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) depende de la permeabilidad a largo plazo de los injertos utilizados. Muchos factores pueden conducir a una disfunción endotelial, especialmente dependiendo de las propiedades vasculares de los injertos arteriales. La función endotelial determina la permeabilidad a largo plazo de los injertos de derivación y la aparición de enfermedad aterosclerótica. Por otro lado, las grandes fluctuaciones repetidas en las presiones inspiratorias durante los protocolos de entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) de alta intensidad pueden inducir estrés cortante en la circulación sistémica y cambios hemodinámicos que estimulan adaptaciones en las grandes arterias elásticas y el corazón. Por lo tanto, puede proporcionar mejoras en la función endotelial mediada por el óxido nítrico al estimular algunos cambios en las funciones cardiovasculares. El objetivo de este estudio es investigar e interpretar si el entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad, más allá de la atención habitual después de la cirugía CABG, mejora la función endotelial y la rigidez arterial.
Métodos: El estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes serán asignados para entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) con el 60% de la presión inspiratoria máxima (MIP) o entrenamiento de los músculos inspiratorios simulado (control simulado), durante 4 semanas. En ambos grupos, antes y después del entrenamiento de 4 semanas, se medirán y compararán las funciones cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el éxito de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) depende de la permeabilidad a largo plazo de los injertos utilizados. Muchos factores pueden conducir a una disfunción endotelial, especialmente dependiendo de las propiedades vasculares de los injertos arteriales. La función endotelial determina la permeabilidad a largo plazo de los injertos de derivación y la aparición de enfermedad aterosclerótica. Se desencadenan muchos eventos fisiopatológicos que provocan el inicio y mantenimiento del daño vascular por disfunción endotelial, lo que, junto con los factores de riesgo, reduce la tasa de éxito en las cirugías CABG. Además, la disfunción endotelial puede promover la rigidez arterial que provoca elevaciones de la presión arterial sistólica debido al aumento de la resistencia vascular. El entrenamiento de los músculos inspiratorios es básicamente un entrenamiento que consiste en inspiraciones repetidas contra una resistencia. El entrenamiento de los músculos inspiratorios también se ha aplicado a pacientes con enfermedades crónicas o como terapia adicional para la rehabilitación cardíaca y ha demostrado ser seguro en estos grupos. Pocos estudios en la literatura examinaron los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios preoperatorios y posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. La mayoría de ellos han investigado el efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios de baja intensidad. Sólo hay tres estudios en la literatura que examinan los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad después de la cirugía CABG. Sin embargo, estos estudios no revelaron los efectos directos del entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre las funciones vasculares. Por otro lado, las grandes fluctuaciones repetidas en las presiones inspiratorias durante los protocolos de entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad pueden inducir estrés cortante en la circulación sistémica y cambios hemodinámicos que estimulan adaptaciones en las grandes arterias elásticas y el corazón. Por lo tanto, puede proporcionar mejoras en la función endotelial mediada por el óxido nítrico al estimular algunos cambios en las funciones cardiovasculares. Hasta donde sabemos, los efectos del entrenamiento de los músculos inspiratorios después de la cirugía CABG sobre la función endotelial y la rigidez arterial aún no se han investigado en la literatura.
Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar e interpretar si el entrenamiento de los músculos inspiratorios de alta intensidad, más allá de la atención habitual después de la cirugía CABG, mejora la función endotelial y la rigidez arterial.
Métodos: El estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio. Después de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, se invitará a los pacientes al estudio. Las características demográficas y clínicas de los pacientes se registrarán después de que se obtenga el consentimiento de los pacientes voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión. Posteriormente, los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos para entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) con 60% de presión inspiratoria máxima (MIP) o entrenamiento de los músculos inspiratorios simulado (control simulado), durante 4 semanas. En ambos grupos, antes y después del entrenamiento de 4 semanas, se medirán la presión arterial en reposo (sistólica/diastólica), la frecuencia cardíaca en reposo, la función endotelial, la rigidez arterial, la capacidad de ejercicio funcional, la gravedad de la disnea y las funciones de los músculos inspiratorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Ser capaz de caminar de forma independiente.
- Se sometió a una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- Comprensión suficiente del idioma inglés y capacidad cognitiva para comprender el protocolo del estudio, dar consentimiento informado y seguir instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Ser fumador actual (o tabaco).
- Tener una enfermedad crónica diagnosticada como enfermedad inflamatoria intestinal/síndrome del intestino irritable, enfermedades cerebrovasculares, EPOC, enfermedad renal crónica que requiere diálisis, trastornos neurológicos o enfermedades que puedan afectar la función motora/cognitiva [esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, polio, enfermedad de Alzheimer, demencia u otras enfermedades cerebrales propias del envejecimiento])
- Obtener una puntuación inferior a 24 en el Mini Test Mental Estandarizado
- Usar medicamentos antipsicóticos comúnmente utilizados para tratar la esquizofrenia o los trastornos esquizoafectivos (es decir, haloperidol)
- Haber tenido cualquier otra operación cardiotorácica previa excepto CABG (p. ej. Neumonectomía, lobectomía, etc.)
- Tener antecedentes de angina inestable
- Haber tenido neumonía en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Pacientes que realizarán entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) con %60 de intensidad de MIP
|
El protocolo IMT consistirá en entrenamiento diario de alta intensidad: 2 series de 30 respiraciones con un descanso de 1 minuto entre series, dos veces al día durante 4 semanas utilizando un dispositivo IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
La intensidad del entrenamiento se establecerá en el 60% de la presión inspiratoria máxima de cada paciente.
|
|
Comparador falso: Grupo falso
Pacientes que realizarán Sham-IMT
|
El protocolo IMT simulado consistirá en entrenamiento diario de alta intensidad: 2 series de 30 respiraciones con un descanso de 1 minuto entre series, dos veces al día durante 4 semanas utilizando un dispositivo IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) sin intensidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de los Músculos Inspiratorios
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
la presión inspiratoria máxima (MIP) es la presión más alta medida durante la inspiración que se utilizará.
|
4 semanas
|
|
Función Endotelial
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se realizarán mediciones de ecografía de dilatación mediada por flujo (FMD) de la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial.
|
4 semanas
|
|
Rigidez Arterial
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
la rigidez arterial se evaluará midiendo la velocidad de la onda del pulso.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad Funcional de Ejercicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
se utilizará la distancia máxima en la prueba de caminata de 6 minutos.
|
4 semanas
|
|
Disnea
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se utilizará la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica modificada (mMRC), que tiene 5 puntos (0 a 4).
Las puntuaciones altas indican un empeoramiento de la disnea.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cemal Ozemek, Assoc. Prof., University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Joseph P, Leong D, McKee M, Anand SS, Schwalm JD, Teo K, Mente A, Yusuf S. Reducing the Global Burden of Cardiovascular Disease, Part 1: The Epidemiology and Risk Factors. Circ Res. 2017 Sep 1;121(6):677-694. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.308903.
- Haeffener MP, Ferreira GM, Barreto SS, Arena R, Dall'Ago P. Incentive spirometry with expiratory positive airway pressure reduces pulmonary complications, improves pulmonary function and 6-minute walk distance in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2008 Nov;156(5):900.e1-900.e8. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.006. Epub 2008 Oct 5.
- Fernandez-Rubio H, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Vicente-Campos D, Chicharro JL. Inspiratory Muscle Training in Patients with Heart Failure. J Clin Med. 2020 Jun 2;9(6):1710. doi: 10.3390/jcm9061710.
- Sadek Z, Salami A, Joumaa WH, Awada C, Ahmaidi S, Ramadan W. Best mode of inspiratory muscle training in heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2018 Nov;25(16):1691-1701. doi: 10.1177/2047487318792315. Epub 2018 Aug 3.
- Dos Santos TD, Pereira SN, Portela LOC, Cardoso DM, Lago PD, Dos Santos Guarda N, Moresco RN, Pereira MB, de Albuquerque IM. Moderate-to-high intensity inspiratory muscle training improves the effects of combined training on exercise capacity in patients after coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 15;279:40-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.013. Epub 2018 Dec 10.
- Miozzo AP, Stein C, Marcolino MZ, Sisto IR, Hauck M, Coronel CC, Plentz RDM. Effects of High-Intensity Inspiratory Muscle Training Associated with Aerobic Exercise in Patients Undergoing CABG: Randomized Clinical Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2018 Jul-Aug;33(4):376-383. doi: 10.21470/1678-9741-2018-0053.
- Roncada G, Dendale P, Linsen L, Hendrikx M, Hansen D. Reduction in pulmonary function after CABG surgery is related to postoperative inflammation and hypercortisolemia. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10938-46. eCollection 2015.
- Cahalin LP, Arena RA. Breathing exercises and inspiratory muscle training in heart failure. Heart Fail Clin. 2015 Jan;11(1):149-72. doi: 10.1016/j.hfc.2014.09.002.
- Kenji Nawa R, Daros Dos Santos T, Albiero Real A, Correa Matheus S, Tatsch Ximenes M, Machado Cardoso D, Martins de Albuquerque I. Relationship between Perme ICU Mobility Score and length of stay in patients after cardiac surgery. Colomb Med (Cali). 2022 Jul 30;53(3):e2005179. doi: 10.25100/cm.v53i3.5179. eCollection 2022 Jul-Sep.
- Mummery RS, Rothschild M, Valadon LR. Carotenoids in two silk moths Saturnia pavonia L. and Actia luna L. Comp Biochem Physiol B. 1975 Jan 15;50(1):23-8. doi: 10.1016/0305-0491(75)90293-x. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY2023-1089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .