- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06127147
Hoge intensiteit inspiratoire spiertraining als pre-hartrevalidatie na CABG-operatie
Effecten van hoge intensiteit inspiratoire spiertraining als pre-cardiale revalidatie-interventie op de cardiovasculaire functies bij patiënten na een coronaire bypassoperatie
Achtergrond/doel: Het succes van een coronaire bypassoperatie (CABG) hangt af van de doorgankelijkheid van de gebruikte transplantaten op lange termijn. Er zijn veel factoren die tot endotheliale disfunctie kunnen leiden, vooral afhankelijk van de vasculaire eigenschappen van arteriële transplantaten. De endotheliale functie bepaalt de doorgankelijkheid van bypass-transplantaten op de lange termijn en het optreden van atherosclerotische aandoeningen. Aan de andere kant kunnen herhaalde grote fluctuaties in de inspiratoire druk tijdens protocollen voor inspiratoire spiertraining (IMT) met hoge intensiteit schuifspanning in de systemische circulatie en hemodynamische veranderingen veroorzaken die aanpassingen in de grote elastische slagaders en het hart stimuleren. Het kan dus zorgen voor verbeteringen in de door stikstofmonoxide gemedieerde endotheliale functie door enkele veranderingen in de cardiovasculaire functies te stimuleren. Het doel van deze studie is om te onderzoeken en te interpreteren of intensieve inspiratoire spiertraining, naast de gebruikelijke zorg na CABG-chirurgie, de endotheliale functie en arteriële stijfheid verbetert.
Methoden: Het onderzoek was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten zullen worden toegewezen voor inspiratoire spiertraining (IMT) met 60% van de maximale inspiratoire druk (MIP) of schijn-inspiratoire spiertraining (Sham-control), gedurende 4 weken. In beide groepen worden voor en na de training van 4 weken de cardiovasculaire functies gemeten en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het succes van een coronaire bypassoperatie (CABG) hangt af van de doorgankelijkheid van de gebruikte transplantaten op lange termijn. Er zijn veel factoren die tot endotheliale disfunctie kunnen leiden, vooral afhankelijk van de vasculaire eigenschappen van arteriële transplantaten. De endotheliale functie bepaalt de doorgankelijkheid van bypass-transplantaten op de lange termijn en het optreden van atherosclerotische aandoeningen. Veel fysiopathologische gebeurtenissen die het ontstaan en in stand houden van vasculaire schade door endotheeldisfunctie veroorzaken, worden geactiveerd, en dit, samen met risicofactoren, vermindert het succespercentage bij CABG-operaties. Ook kan endotheeldisfunctie arteriële stijfheid bevorderen, wat verhogingen van de systolische bloeddruk veroorzaakt als gevolg van verhoogde vasculaire weerstand. Inspiratoire spiertraining is in principe een training die bestaat uit herhaalde inspiraties tegen weerstand. Inspiratoire spiertraining wordt ook toegepast bij patiënten met een chronische ziekte of als aanvullende therapie bij hartrevalidatie en is bij deze groepen veilig gebleken. Weinig studies in de literatuur onderzochten de effecten van zowel preoperatieve als postoperatieve inspiratoire spiertraining bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. De meesten van hen hebben het effect van inspiratoire spiertraining met lage intensiteit onderzocht. Er zijn slechts drie onderzoeken in de literatuur die de effecten onderzoeken van intensieve inspiratoire spiertraining na een CABG-operatie. Deze onderzoeken brachten echter niet de directe effecten van inspiratoire spiertraining op de vasculaire functies aan het licht. Aan de andere kant kunnen herhaalde grote fluctuaties in de inspiratoire druk tijdens trainingsprotocollen voor inspiratoire spieren met hoge intensiteit schuifspanning in de systemische circulatie en hemodynamische veranderingen veroorzaken die aanpassingen in de grote elastische slagaders en het hart stimuleren. Het kan dus zorgen voor verbeteringen in de door stikstofmonoxide gemedieerde endotheliale functie door enkele veranderingen in de cardiovasculaire functies te stimuleren. Voor zover ons bekend zijn de effecten van inspiratoire spiertraining na een CABG-operatie op de endotheliale functie en arteriële stijfheid nog niet in de literatuur onderzocht.
Doel: Het doel van deze studie is om te onderzoeken en te interpreteren of intensieve inspiratoire spiertraining, naast de gebruikelijke zorg na CABG-chirurgie, de endotheliale functie en arteriële stijfheid verbetert.
Methoden: Het onderzoek was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Na een coronaire bypassoperatie worden patiënten uitgenodigd voor het onderzoek. De demografische en klinische kenmerken van de patiënten zullen worden geregistreerd nadat toestemming is verkregen van de vrijwillige patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen. Vervolgens worden de patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen voor inspiratoire spiertraining (IMT) met 60% maximale inspiratoire druk (MIP) of schijn-inspiratoire spiertraining (Sham-control), gedurende 4 weken. In beide groepen worden voor en na een training van 4 weken de bloeddruk in rust (systolisch/diastolisch), de hartslag in rust, de endotheelfunctie, arteriële stijfheid, het functionele inspanningsvermogen, de ernst van de kortademigheid en de functies van de inspiratoire spieren gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar oud
- Zelfstandig kunnen lopen.
- Ik heb een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan
- Voldoende begrip van de Engelse taal en cognitieve vaardigheden om het onderzoeksprotocol te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven en instructies op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Een huidige roker (of tabak) zijn.
- Een gediagnosticeerde chronische ziekte hebben, zoals inflammatoire darmziekte/prikkelbare darmsyndroom, cerebrovasculaire ziekten, COPD, chronische nierziekte die dialyse vereist, neurologische aandoeningen of ziekten die de motorische/cognitieve functie kunnen beïnvloeden [multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, polio, de ziekte van Alzheimer, dementie of andere hersenziekten die verband houden met het ouder worden])
- Een score lager dan 24 behalen op de gestandaardiseerde mini-mentale test
- Gebruik van antipsychotische medicijnen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen (bijv. haloperidol)
- Als u eerder een andere cardiothoracale operatie heeft ondergaan dan CABG (bijv. Pneumonectomie, lobectomie, enz.)
- Een voorgeschiedenis hebben van onstabiele angina pectoris
- Ik heb de afgelopen 3 maanden een longontsteking gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten die inspiratoire spiertraining (IMT) zullen uitvoeren met een intensiteit van %60 van de MIP
|
Het IMT-protocol zal bestaan uit dagelijkse training met hoge intensiteit - 2 sets van 30 ademhalingen met een rust van 1 minuut tussen de sets, tweemaal daags gedurende 4 weken met behulp van een IMT Threshold-apparaat (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
De intensiteit van de training wordt ingesteld op 60% van de maximale inspiratiedruk van elke patiënt.
|
|
Sham-vergelijker: Sham-groep
Patiënten die Sham-IMT zullen uitvoeren
|
Het schijn-IMT-protocol zal bestaan uit dagelijkse training met hoge intensiteit - 2 sets van 30 ademhalingen met een rust van 1 minuut tussen de sets, tweemaal daags gedurende 4 weken met behulp van een IMT Threshold-apparaat (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) zonder intensiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoire Spierfunctie
Tijdsspanne: 4 weken
|
maximale inspiratoire druk (MIP) is de hoogste druk gemeten tijdens inspiratie die zal worden gebruikt.
|
4 weken
|
|
Endotheelfunctie
Tijdsspanne: 4 weken
|
flow-mediated dilation (FMD) echografie-metingen van de brachiale arterie flow-mediated dilatatie zullen worden uitgevoerd.
|
4 weken
|
|
Arteriële Stijfheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
arteriële stijfheid zal worden beoordeeld door de pulsgolfsnelheid te meten.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Oefencapaciteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
de maximale afstand in de 6-minuten wandeltest zal worden gebruikt.
|
4 weken
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: 4 weken
|
De aangepaste Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-schaal, die 5 punten heeft (0 tot 4), zal worden gebruikt.
Hoge scores duiden op een verslechtering van de dyspnoe.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cemal Ozemek, Assoc. Prof., University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Joseph P, Leong D, McKee M, Anand SS, Schwalm JD, Teo K, Mente A, Yusuf S. Reducing the Global Burden of Cardiovascular Disease, Part 1: The Epidemiology and Risk Factors. Circ Res. 2017 Sep 1;121(6):677-694. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.308903.
- Haeffener MP, Ferreira GM, Barreto SS, Arena R, Dall'Ago P. Incentive spirometry with expiratory positive airway pressure reduces pulmonary complications, improves pulmonary function and 6-minute walk distance in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2008 Nov;156(5):900.e1-900.e8. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.006. Epub 2008 Oct 5.
- Fernandez-Rubio H, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Vicente-Campos D, Chicharro JL. Inspiratory Muscle Training in Patients with Heart Failure. J Clin Med. 2020 Jun 2;9(6):1710. doi: 10.3390/jcm9061710.
- Sadek Z, Salami A, Joumaa WH, Awada C, Ahmaidi S, Ramadan W. Best mode of inspiratory muscle training in heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2018 Nov;25(16):1691-1701. doi: 10.1177/2047487318792315. Epub 2018 Aug 3.
- Dos Santos TD, Pereira SN, Portela LOC, Cardoso DM, Lago PD, Dos Santos Guarda N, Moresco RN, Pereira MB, de Albuquerque IM. Moderate-to-high intensity inspiratory muscle training improves the effects of combined training on exercise capacity in patients after coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 15;279:40-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.013. Epub 2018 Dec 10.
- Miozzo AP, Stein C, Marcolino MZ, Sisto IR, Hauck M, Coronel CC, Plentz RDM. Effects of High-Intensity Inspiratory Muscle Training Associated with Aerobic Exercise in Patients Undergoing CABG: Randomized Clinical Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2018 Jul-Aug;33(4):376-383. doi: 10.21470/1678-9741-2018-0053.
- Roncada G, Dendale P, Linsen L, Hendrikx M, Hansen D. Reduction in pulmonary function after CABG surgery is related to postoperative inflammation and hypercortisolemia. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10938-46. eCollection 2015.
- Cahalin LP, Arena RA. Breathing exercises and inspiratory muscle training in heart failure. Heart Fail Clin. 2015 Jan;11(1):149-72. doi: 10.1016/j.hfc.2014.09.002.
- Kenji Nawa R, Daros Dos Santos T, Albiero Real A, Correa Matheus S, Tatsch Ximenes M, Machado Cardoso D, Martins de Albuquerque I. Relationship between Perme ICU Mobility Score and length of stay in patients after cardiac surgery. Colomb Med (Cali). 2022 Jul 30;53(3):e2005179. doi: 10.25100/cm.v53i3.5179. eCollection 2022 Jul-Sep.
- Mummery RS, Rothschild M, Valadon LR. Carotenoids in two silk moths Saturnia pavonia L. and Actia luna L. Comp Biochem Physiol B. 1975 Jan 15;50(1):23-8. doi: 10.1016/0305-0491(75)90293-x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY2023-1089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .