Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych o wysokiej intensywności jako rehabilitacja przedsercowa po operacji CABG

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Illinois at Chicago

Wpływ treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności jako przedsercowej interwencji rehabilitacyjnej na funkcje układu sercowo-naczyniowego u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Wstęp/cel: Powodzenie operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) zależy od długoterminowej drożności zastosowanych pomostów. Do dysfunkcji śródbłonka może prowadzić wiele czynników, szczególnie w zależności od właściwości naczyniowych przeszczepów tętniczych. Funkcja śródbłonka warunkuje długoterminową drożność przeszczepów bajpasowych i występowanie choroby miażdżycowej. Z drugiej strony, powtarzające się duże wahania ciśnienia wdechowego podczas protokołów treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności (IMT) mogą powodować naprężenia ścinające w krążeniu ogólnoustrojowym i zmiany hemodynamiczne, które stymulują adaptacje w dużych tętnicach elastycznych i sercu. Zatem może zapewnić poprawę funkcji śródbłonka za pośrednictwem tlenku azotu poprzez stymulację pewnych zmian w funkcjach sercowo-naczyniowych. Celem tego badania jest zbadanie i interpretacja, czy trening mięśni wdechowych o wysokiej intensywności, poza zwykłą opieką po operacji CABG, poprawia funkcję śródbłonka i sztywność tętnic.

Metody: Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci zostaną przydzieleni do treningu mięśni wdechowych (IMT) przy 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) lub pozorowanego treningu mięśni wdechowych (kontrola pozorowana) przez 4 tygodnie. W obu grupach przed i po 4-tygodniowym treningu zostanie zmierzona i porównana funkcja układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Powodzenie operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) zależy od długoterminowej drożności zastosowanych przeszczepów. Do dysfunkcji śródbłonka może prowadzić wiele czynników, szczególnie w zależności od właściwości naczyniowych przeszczepów tętniczych. Funkcja śródbłonka warunkuje długoterminową drożność przeszczepów bajpasowych i występowanie choroby miażdżycowej. Wywołanych zostaje wiele zdarzeń fizjopatologicznych, które powodują inicjację i utrzymywanie się uszkodzenia naczyń w wyniku dysfunkcji śródbłonka, co w połączeniu z czynnikami ryzyka zmniejsza wskaźnik powodzenia operacji CABG. Ponadto dysfunkcja śródbłonka może sprzyjać sztywności tętnic, co powoduje podwyższenie skurczowego ciśnienia krwi z powodu zwiększonego oporu naczyniowego. Trening mięśni wdechowych to w zasadzie trening składający się z powtarzających się wdechów wbrew oporowi. Trening mięśni wdechowych znalazł także zastosowanie u pacjentów z chorobami przewlekłymi lub jako dodatkowa terapia w rehabilitacji kardiologicznej i okazał się bezpieczny w tych grupach. W literaturze istnieje niewiele badań oceniających wpływ przedoperacyjnego i pooperacyjnego treningu mięśni wdechowych u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Większość z nich badała wpływ treningu mięśni wdechowych o niskiej intensywności. W literaturze dostępne są tylko trzy badania oceniające wpływ treningu mięśni wdechowych o dużej intensywności po operacji CABG. Jednakże badania te nie wykazały bezpośredniego wpływu treningu mięśni wdechowych na funkcje naczyniowe. Z drugiej strony, powtarzające się duże wahania ciśnienia wdechowego podczas protokołów treningu mięśni wdechowych o wysokiej intensywności mogą powodować naprężenia ścinające w krążeniu ogólnoustrojowym i zmiany hemodynamiczne, które stymulują adaptacje dużych tętnic elastycznych i serca. Zatem może zapewnić poprawę funkcji śródbłonka za pośrednictwem tlenku azotu poprzez stymulację pewnych zmian w funkcjach sercowo-naczyniowych. O ile nam wiadomo, w literaturze nie badano jeszcze wpływu treningu mięśni wdechowych po operacji CABG na czynność śródbłonka i sztywność tętnic.

Cel: Celem tego badania jest zbadanie i interpretacja, czy trening mięśni wdechowych o wysokiej intensywności, poza zwykłą opieką po operacji CABG, poprawia funkcję śródbłonka i sztywność tętnic.

Metody: Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane. Do badania zapraszani będą pacjenci po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów zostanie zarejestrowana po uzyskaniu zgody od pacjentów-ochotników, którzy spełniają kryteria włączenia. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy poddawane treningowi mięśni wdechowych (IMT) z maksymalnym ciśnieniem wdechowym wynoszącym 60% (MIP) lub pozorowanemu treningowi mięśni wdechowych (kontrola pozorowana) przez 4 tygodnie. W obu grupach przed i po 4-tygodniowym treningu mierzone będzie spoczynkowe ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe), tętno spoczynkowe, czynność śródbłonka, sztywność tętnic, funkcjonalna wydolność wysiłkowa, nasilenie duszności oraz czynność mięśni wdechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Być w stanie chodzić samodzielnie.
  • Przeszedł operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego i zdolności poznawcze umożliwiające zrozumienie protokołu badania, wyrażenie świadomej zgody i postępowanie zgodnie z instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie obecnym palaczem (lub tytoniem).
  • Zdiagnozowana choroba przewlekła, taka jak choroba zapalna jelit/zespół jelita drażliwego, choroby naczyń mózgowych, POChP, przewlekła choroba nerek wymagająca dializ, zaburzenia neurologiczne lub choroby, które mogą wpływać na funkcje motoryczne/poznawcze [stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, polio, choroba Alzheimera, demencja lub inne choroby mózgu związane ze starzeniem się])
  • Uzyskanie wyniku poniżej 24 w standaryzowanym mini teście mentalnym
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych powszechnie stosowanych w leczeniu schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych (tj. haloperidolu)
  • Po przebyciu jakiejkolwiek innej operacji kardiochirurgicznej z wyjątkiem CABG (np. pneumonektomia, lobektomia itp.)
  • Mając w przeszłości niestabilną dławicę piersiową
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy miałem zapalenie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci, którzy będą wykonywać trening mięśni wdechowych (IMT) z intensywnością MIP wynoszącą %60
Urządzenie: IMT
Protokół IMT będzie obejmował codzienny trening o wysokiej intensywności – 2 serie po 30 oddechów z 1 minutową przerwą między seriami, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie przy użyciu urządzenia IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc). Intensywność treningu zostanie ustawiona na 60% maksymalnego ciśnienia wdechowego każdego pacjenta.
Pozorny komparator: Grupa Sham
Pacjenci, którzy wykonają zabieg Sham-IMT
Urządzenie: Sham-IMT
Pozorowany protokół IMT będzie obejmował codzienny trening o wysokiej intensywności – 2 serie po 30 oddechów z 1-minutową przerwą między seriami, dwa razy dziennie przez 4 tygodnie przy użyciu urządzenia IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) bez intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mięśni wdechowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) to najwyższe ciśnienie mierzone podczas wdechu, które zostanie wykorzystane.
4 tygodnie
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przeprowadzone zostaną pomiary ultrasonograficzne przepływowego poszerzenia naczynia (FMD) przepływowego poszerzenia tętnicy ramiennej.
4 tygodnie
Sztywność Tętnic
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Sztywność tętnic będzie oceniana poprzez pomiar prędkości fali tętna.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Wydolność Wysiłkowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zostanie wykorzystany maksymalny dystans w teście 6-minutowego marszu.
4 tygodnie
Duszność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostanie zastosowana zmodyfikowana skala duszności Brytyjskiej Rady Badań Medycznych (mMRC), która ma 5 stopni (od 0 do 4). Wysokie wyniki oznaczają pogorszenie duszności.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Śledczy

  • Główny śledczy: Cemal Ozemek, Assoc. Prof., University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY2023-1089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CABG

Badania kliniczne na IMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj