Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyintensiv inspiratorisk muskeltrening som en pre-hjerterehabilitering etter CABG-kirurgi

16. januar 2026 oppdatert av: University of Illinois at Chicago

Effekter av høyintensiv inspiratorisk muskeltrening som en pre-hjerterehabiliteringsintervensjon på kardiovaskulære funksjoner hos pasienter etter koronar bypass-operasjon

Bakgrunn/mål: Suksessen med koronar bypass-operasjon (CABG) avhenger av langsiktig åpenhet til transplantatene som brukes. Mange faktorer kan føre til endoteldysfunksjon, spesielt avhengig av de vaskulære egenskapene til arterielle transplantater. Endotelfunksjon bestemmer den langsiktige åpenheten til bypass-transplantater og forekomsten av aterosklerotisk sykdom. På den annen side kan gjentatte store svingninger i inspirasjonstrykk under høyintensiv inspiratorisk muskeltrening (IMT)-protokoller indusere skjærspenning i den systemiske sirkulasjonen og hemodynamiske endringer som stimulerer tilpasninger i de store elastiske arteriene og hjertet. Dermed kan det gi forbedringer i nitrogenoksid-mediert endotelfunksjon ved å stimulere noen endringer i kardiovaskulære funksjoner. Målet med denne studien er å undersøke og tolke om inspiratorisk muskeltrening med høy intensitet, utover vanlig pleie etter CABG-kirurgi, forbedrer endotelfunksjon og arteriell stivhet.

Metoder: Studien ble designet som en randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli tildelt inspiratorisk muskeltrening (IMT) med 60 % av maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) eller falsk inspiratorisk muskeltrening (Sham-control), i 4 uker. I begge grupper, før og etter 4 ukers trening, vil kardiovaskulære funksjoner måles og sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Suksessen med koronar bypass-operasjon (CABG) avhenger av langsiktig åpenhet til transplantatene som brukes. Mange faktorer kan føre til endoteldysfunksjon, spesielt avhengig av de vaskulære egenskapene til arterielle transplantater. Endotelfunksjon bestemmer den langsiktige åpenheten til bypass-transplantater og forekomsten av aterosklerotisk sykdom. Mange fysiopatologiske hendelser som forårsaker initiering og vedlikehold av vaskulær skade ved endoteldysfunksjon utløses, og dette, sammen med risikofaktorer, reduserer suksessraten ved CABG-operasjoner. Endotelial dysfunksjon kan også fremme arteriell stivhet som forårsaker økninger i systolisk blodtrykk på grunn av økt vaskulær motstand. Inspirerende muskeltrening er i utgangspunktet trening som består av gjentatte inspirasjoner mot motstand. Inspiratorisk muskeltrening har også blitt brukt til pasienter med kronisk sykdom eller som tilleggsterapi for hjerterehabilitering, og det har vist seg å være trygt i disse gruppene. Få studier i litteraturen undersøkte effekten av både preoperativ og postoperativ inspiratorisk muskeltrening hos pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi. De fleste av dem har undersøkt effekten av lavintensiv inspiratorisk muskeltrening. Det er bare tre studier i litteraturen som undersøker effekten av høyintensiv inspiratorisk muskeltrening etter CABG-kirurgi. Disse studiene avslørte imidlertid ikke de direkte effektene av inspiratorisk muskeltrening på vaskulære funksjoner. På den annen side kan gjentatte store fluktuasjoner i inspirasjonstrykk under høyintensive inspiratoriske muskeltreningsprotokoller indusere skjærspenning i den systemiske sirkulasjonen og hemodynamiske endringer som stimulerer tilpasninger i de store elastiske arteriene og hjertet. Dermed kan det gi forbedringer i nitrogenoksid-mediert endotelfunksjon ved å stimulere noen endringer i kardiovaskulære funksjoner. Så vidt vi vet, er effekten av inspiratorisk muskeltrening etter CABG-kirurgi på endotelfunksjon og arteriell stivhet ikke undersøkt i litteraturen ennå.

Mål: Målet med denne studien er å undersøke og tolke om inspiratorisk muskeltrening med høy intensitet, utover vanlig pleie etter CABG-kirurgi, forbedrer endotelfunksjon og arteriell stivhet.

Metoder: Studien ble designet som en randomisert kontrollert studie. Etter koronar bypass-operasjon vil pasienter bli invitert til studien. De demografiske og kliniske karakteristikkene til pasientene vil bli registrert etter at samtykke er innhentet fra de frivillige pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene. Deretter vil pasientene deles tilfeldig inn i to grupper for inspiratorisk muskeltrening (IMT) med 60 % maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) eller sham inspiratorisk muskeltrening (Sham-control), i 4 uker. I begge grupper, før og etter 4 ukers trening, vil hvileblodtrykk (systolisk/diastolisk), hvilepuls, endotelfunksjon, arteriell stivhet, funksjonell treningskapasitet, alvorlighetsgrad av dyspné og inspiratoriske muskelfunksjoner måles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • Kunne gå selvstendig.
  • Hadde en koronar bypass-operasjon (CABG).
  • Tilstrekkelig engelsk språkforståelse og kognitiv evne til å forstå studieprotokollen, gi informert samtykke og følge instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være en nåværende røyker (eller tobakk).
  • Å ha en diagnostisert kronisk sykdom som inflammatorisk tarmsykdom/irritabel tarmsyndrom, cerebrovaskulære sykdommer, KOLS, kronisk nyresykdom som krever dialyse, nevrologiske lidelser eller sykdommer som kan påvirke motorisk/kognitiv funksjon [multippel sklerose, Parkinsons sykdom, polio, Alzheimers sykdom, demens eller andre aldringssykdommer i hjernen])
  • Å få en poengsum under 24 på den standardiserte mini mentaltesten
  • Bruk av antipsykotiske medisiner som vanligvis brukes til å behandle schizofreni eller schizoaffektive lidelser (dvs. haloperidol)
  • Etter å ha hatt noen annen tidligere kardiotorakal operasjon unntatt CABG (f. Pneumonektomi, lobektomi, etc.)
  • Har en historie med ustabil angina
  • Har hatt lungebetennelse de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter som skal utføre inspiratorisk muskeltrening (IMT) med %60 av MIP-intensitet
IMT-protokollen vil bestå av daglig trening med høy intensitet - 2 sett med 30 pust med 1 minutts hvile mellom settene, to ganger daglig i 4 uker ved bruk av en IMT-terskelenhet (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc.). Intensiteten på treningen vil bli satt til 60 % av hver pasients maksimale inspirasjonstrykk.
Sham-komparator: Sham Group
Pasienter som skal utføre Sham-IMT
Den falske IMT-protokollen vil bestå av daglig trening med høy intensitet - 2 sett med 30 pust med 1 minutts hvile mellom settene, to ganger daglig i 4 uker ved bruk av en IMT Threshold-enhet (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) uten intensitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk muskel funksjon
Tidsramme: 4 uker
maksimal inspiratorisk trykk (MIP) er det høyeste trykket som måles under innånding vil bli brukt.
4 uker
Endotelfunksjon
Tidsramme: 4 uker
flow-mediated dilation (FMD) ultralydmålinger av brachial arterie flow-mediated dilatation vil bli utført.
4 uker
Arteriell Stivhet
Tidsramme: 4 uker
arteriell stivhet vil bli vurdert ved måling av pulsbølgehastighet.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: 4 uker
maksimal distanse i 6-minutters gangtest vil bli brukt.
4 uker
Dyspné
Tidsramme: 4 uker
Den modifiserte Medical Research Council (mMRC) Dyspnea-skalaen, som har 5 poeng (0 til 4), vil bli brukt.
Høye poengsummer indikerer forverret dyspné.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cemal Ozemek, Assoc. Prof., University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere