- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06127147
Høyintensiv inspiratorisk muskeltrening som en pre-hjerterehabilitering etter CABG-kirurgi
Effekter av høyintensiv inspiratorisk muskeltrening som en pre-hjerterehabiliteringsintervensjon på kardiovaskulære funksjoner hos pasienter etter koronar bypass-operasjon
Bakgrunn/mål: Suksessen med koronar bypass-operasjon (CABG) avhenger av langsiktig åpenhet til transplantatene som brukes. Mange faktorer kan føre til endoteldysfunksjon, spesielt avhengig av de vaskulære egenskapene til arterielle transplantater. Endotelfunksjon bestemmer den langsiktige åpenheten til bypass-transplantater og forekomsten av aterosklerotisk sykdom. På den annen side kan gjentatte store svingninger i inspirasjonstrykk under høyintensiv inspiratorisk muskeltrening (IMT)-protokoller indusere skjærspenning i den systemiske sirkulasjonen og hemodynamiske endringer som stimulerer tilpasninger i de store elastiske arteriene og hjertet. Dermed kan det gi forbedringer i nitrogenoksid-mediert endotelfunksjon ved å stimulere noen endringer i kardiovaskulære funksjoner. Målet med denne studien er å undersøke og tolke om inspiratorisk muskeltrening med høy intensitet, utover vanlig pleie etter CABG-kirurgi, forbedrer endotelfunksjon og arteriell stivhet.
Metoder: Studien ble designet som en randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli tildelt inspiratorisk muskeltrening (IMT) med 60 % av maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) eller falsk inspiratorisk muskeltrening (Sham-control), i 4 uker. I begge grupper, før og etter 4 ukers trening, vil kardiovaskulære funksjoner måles og sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Suksessen med koronar bypass-operasjon (CABG) avhenger av langsiktig åpenhet til transplantatene som brukes. Mange faktorer kan føre til endoteldysfunksjon, spesielt avhengig av de vaskulære egenskapene til arterielle transplantater. Endotelfunksjon bestemmer den langsiktige åpenheten til bypass-transplantater og forekomsten av aterosklerotisk sykdom. Mange fysiopatologiske hendelser som forårsaker initiering og vedlikehold av vaskulær skade ved endoteldysfunksjon utløses, og dette, sammen med risikofaktorer, reduserer suksessraten ved CABG-operasjoner. Endotelial dysfunksjon kan også fremme arteriell stivhet som forårsaker økninger i systolisk blodtrykk på grunn av økt vaskulær motstand. Inspirerende muskeltrening er i utgangspunktet trening som består av gjentatte inspirasjoner mot motstand. Inspiratorisk muskeltrening har også blitt brukt til pasienter med kronisk sykdom eller som tilleggsterapi for hjerterehabilitering, og det har vist seg å være trygt i disse gruppene. Få studier i litteraturen undersøkte effekten av både preoperativ og postoperativ inspiratorisk muskeltrening hos pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi. De fleste av dem har undersøkt effekten av lavintensiv inspiratorisk muskeltrening. Det er bare tre studier i litteraturen som undersøker effekten av høyintensiv inspiratorisk muskeltrening etter CABG-kirurgi. Disse studiene avslørte imidlertid ikke de direkte effektene av inspiratorisk muskeltrening på vaskulære funksjoner. På den annen side kan gjentatte store fluktuasjoner i inspirasjonstrykk under høyintensive inspiratoriske muskeltreningsprotokoller indusere skjærspenning i den systemiske sirkulasjonen og hemodynamiske endringer som stimulerer tilpasninger i de store elastiske arteriene og hjertet. Dermed kan det gi forbedringer i nitrogenoksid-mediert endotelfunksjon ved å stimulere noen endringer i kardiovaskulære funksjoner. Så vidt vi vet, er effekten av inspiratorisk muskeltrening etter CABG-kirurgi på endotelfunksjon og arteriell stivhet ikke undersøkt i litteraturen ennå.
Mål: Målet med denne studien er å undersøke og tolke om inspiratorisk muskeltrening med høy intensitet, utover vanlig pleie etter CABG-kirurgi, forbedrer endotelfunksjon og arteriell stivhet.
Metoder: Studien ble designet som en randomisert kontrollert studie. Etter koronar bypass-operasjon vil pasienter bli invitert til studien. De demografiske og kliniske karakteristikkene til pasientene vil bli registrert etter at samtykke er innhentet fra de frivillige pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene. Deretter vil pasientene deles tilfeldig inn i to grupper for inspiratorisk muskeltrening (IMT) med 60 % maksimalt inspiratorisk trykk (MIP) eller sham inspiratorisk muskeltrening (Sham-control), i 4 uker. I begge grupper, før og etter 4 ukers trening, vil hvileblodtrykk (systolisk/diastolisk), hvilepuls, endotelfunksjon, arteriell stivhet, funksjonell treningskapasitet, alvorlighetsgrad av dyspné og inspiratoriske muskelfunksjoner måles.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Kunne gå selvstendig.
- Hadde en koronar bypass-operasjon (CABG).
- Tilstrekkelig engelsk språkforståelse og kognitiv evne til å forstå studieprotokollen, gi informert samtykke og følge instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Å være en nåværende røyker (eller tobakk).
- Å ha en diagnostisert kronisk sykdom som inflammatorisk tarmsykdom/irritabel tarmsyndrom, cerebrovaskulære sykdommer, KOLS, kronisk nyresykdom som krever dialyse, nevrologiske lidelser eller sykdommer som kan påvirke motorisk/kognitiv funksjon [multippel sklerose, Parkinsons sykdom, polio, Alzheimers sykdom, demens eller andre aldringssykdommer i hjernen])
- Å få en poengsum under 24 på den standardiserte mini mentaltesten
- Bruk av antipsykotiske medisiner som vanligvis brukes til å behandle schizofreni eller schizoaffektive lidelser (dvs. haloperidol)
- Etter å ha hatt noen annen tidligere kardiotorakal operasjon unntatt CABG (f. Pneumonektomi, lobektomi, etc.)
- Har en historie med ustabil angina
- Har hatt lungebetennelse de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter som skal utføre inspiratorisk muskeltrening (IMT) med %60 av MIP-intensitet
|
IMT-protokollen vil bestå av daglig trening med høy intensitet - 2 sett med 30 pust med 1 minutts hvile mellom settene, to ganger daglig i 4 uker ved bruk av en IMT-terskelenhet (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc.).
Intensiteten på treningen vil bli satt til 60 % av hver pasients maksimale inspirasjonstrykk.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Pasienter som skal utføre Sham-IMT
|
Den falske IMT-protokollen vil bestå av daglig trening med høy intensitet - 2 sett med 30 pust med 1 minutts hvile mellom settene, to ganger daglig i 4 uker ved bruk av en IMT Threshold-enhet (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) uten intensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk muskel funksjon
Tidsramme: 4 uker
|
maksimal inspiratorisk trykk (MIP) er det høyeste trykket som måles under innånding vil bli brukt.
|
4 uker
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: 4 uker
|
flow-mediated dilation (FMD) ultralydmålinger av brachial arterie flow-mediated dilatation vil bli utført.
|
4 uker
|
|
Arteriell Stivhet
Tidsramme: 4 uker
|
arteriell stivhet vil bli vurdert ved måling av pulsbølgehastighet.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: 4 uker
|
maksimal distanse i 6-minutters gangtest vil bli brukt.
|
4 uker
|
|
Dyspné
Tidsramme: 4 uker
|
Den modifiserte Medical Research Council (mMRC) Dyspnea-skalaen, som har 5 poeng (0 til 4), vil bli brukt.
Høye poengsummer indikerer forverret dyspné. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cemal Ozemek, Assoc. Prof., University of Illinois at Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Joseph P, Leong D, McKee M, Anand SS, Schwalm JD, Teo K, Mente A, Yusuf S. Reducing the Global Burden of Cardiovascular Disease, Part 1: The Epidemiology and Risk Factors. Circ Res. 2017 Sep 1;121(6):677-694. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.308903.
- Haeffener MP, Ferreira GM, Barreto SS, Arena R, Dall'Ago P. Incentive spirometry with expiratory positive airway pressure reduces pulmonary complications, improves pulmonary function and 6-minute walk distance in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2008 Nov;156(5):900.e1-900.e8. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.006. Epub 2008 Oct 5.
- Fernandez-Rubio H, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Vicente-Campos D, Chicharro JL. Inspiratory Muscle Training in Patients with Heart Failure. J Clin Med. 2020 Jun 2;9(6):1710. doi: 10.3390/jcm9061710.
- Sadek Z, Salami A, Joumaa WH, Awada C, Ahmaidi S, Ramadan W. Best mode of inspiratory muscle training in heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2018 Nov;25(16):1691-1701. doi: 10.1177/2047487318792315. Epub 2018 Aug 3.
- Dos Santos TD, Pereira SN, Portela LOC, Cardoso DM, Lago PD, Dos Santos Guarda N, Moresco RN, Pereira MB, de Albuquerque IM. Moderate-to-high intensity inspiratory muscle training improves the effects of combined training on exercise capacity in patients after coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 15;279:40-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.013. Epub 2018 Dec 10.
- Miozzo AP, Stein C, Marcolino MZ, Sisto IR, Hauck M, Coronel CC, Plentz RDM. Effects of High-Intensity Inspiratory Muscle Training Associated with Aerobic Exercise in Patients Undergoing CABG: Randomized Clinical Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2018 Jul-Aug;33(4):376-383. doi: 10.21470/1678-9741-2018-0053.
- Roncada G, Dendale P, Linsen L, Hendrikx M, Hansen D. Reduction in pulmonary function after CABG surgery is related to postoperative inflammation and hypercortisolemia. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10938-46. eCollection 2015.
- Cahalin LP, Arena RA. Breathing exercises and inspiratory muscle training in heart failure. Heart Fail Clin. 2015 Jan;11(1):149-72. doi: 10.1016/j.hfc.2014.09.002.
- Kenji Nawa R, Daros Dos Santos T, Albiero Real A, Correa Matheus S, Tatsch Ximenes M, Machado Cardoso D, Martins de Albuquerque I. Relationship between Perme ICU Mobility Score and length of stay in patients after cardiac surgery. Colomb Med (Cali). 2022 Jul 30;53(3):e2005179. doi: 10.25100/cm.v53i3.5179. eCollection 2022 Jul-Sep.
- Mummery RS, Rothschild M, Valadon LR. Carotenoids in two silk moths Saturnia pavonia L. and Actia luna L. Comp Biochem Physiol B. 1975 Jan 15;50(1):23-8. doi: 10.1016/0305-0491(75)90293-x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY2023-1089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .