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Hochintensives Training der Inspirationsmuskulatur als präkardiale Rehabilitation nach einer CABG-Operation

14. Mai 2024 aktualisiert von: University of Illinois at Chicago

Auswirkungen eines hochintensiven inspiratorischen Muskeltrainings als präkardiale Rehabilitationsmaßnahme auf die Herz-Kreislauf-Funktionen bei Patienten nach einer Koronararterien-Bypass-Operation

Hintergrund/Ziel: Der Erfolg einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) hängt von der langfristigen Durchgängigkeit der verwendeten Transplantate ab. Viele Faktoren können zu einer endothelialen Dysfunktion führen, insbesondere abhängig von den Gefäßeigenschaften arterieller Transplantate. Die Endothelfunktion bestimmt die langfristige Durchgängigkeit von Bypass-Transplantaten und das Auftreten atherosklerotischer Erkrankungen. Andererseits können wiederholte große Schwankungen des Inspirationsdrucks während hochintensiver Inspirationsmuskeltrainingsprotokolle (IMT) Scherspannungen im systemischen Kreislauf und hämodynamische Veränderungen hervorrufen, die Anpassungen in den großen elastischen Arterien und im Herzen stimulieren. Somit kann es zu Verbesserungen der durch Stickstoffmonoxid vermittelten Endothelfunktion führen, indem es einige Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktionen stimuliert. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen und zu interpretieren, ob hochintensives inspiratorisches Muskeltraining, das über die übliche Pflege nach einer CABG-Operation hinausgeht, die Endothelfunktion und die arterielle Steifheit verbessert.

Methoden: Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Patienten werden 4 Wochen lang einem Inspirationsmuskeltraining (IMT) mit 60 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) oder einem Scheininspirationsmuskeltraining (Sham-Control) zugeteilt. In beiden Gruppen werden vor und nach dem 4-wöchigen Training die Herz-Kreislauf-Funktionen gemessen und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Erfolg einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) hängt von der langfristigen Durchgängigkeit der verwendeten Transplantate ab. Viele Faktoren können zu einer endothelialen Dysfunktion führen, insbesondere abhängig von den Gefäßeigenschaften arterieller Transplantate. Die Endothelfunktion bestimmt die langfristige Durchgängigkeit von Bypass-Transplantaten und das Auftreten atherosklerotischer Erkrankungen. Viele physiopathologische Ereignisse, die zur Entstehung und Aufrechterhaltung von Gefäßschäden durch endotheliale Dysfunktion führen, werden ausgelöst, und dies verringert zusammen mit Risikofaktoren die Erfolgsquote bei CABG-Operationen. Außerdem kann eine endotheliale Dysfunktion eine arterielle Steifheit fördern, die aufgrund eines erhöhten Gefäßwiderstands zu einem Anstieg des systolischen Blutdrucks führt. Beim Inspirationsmuskeltraining handelt es sich grundsätzlich um ein Training, das aus wiederholten Inspirationen gegen Widerstand besteht. Inspirationsmuskeltraining wird auch bei Patienten mit chronischen Erkrankungen oder als Zusatztherapie zur Herzrehabilitation eingesetzt und hat sich bei diesen Gruppen als sicher erwiesen. Nur wenige Studien in der Literatur untersuchten die Auswirkungen von präoperativem und postoperativem Training der Inspirationsmuskulatur bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die meisten von ihnen haben die Wirkung von Inspirationsmuskeltraining mit geringer Intensität untersucht. In der Literatur gibt es nur drei Studien, die die Auswirkungen eines hochintensiven inspiratorischen Muskeltrainings nach einer CABG-Operation untersuchen. Diese Studien zeigten jedoch keine direkten Auswirkungen des Trainings der Inspirationsmuskulatur auf die Gefäßfunktionen. Andererseits können wiederholte große Schwankungen des Inspirationsdrucks während hochintensiver Trainingsprotokolle für die Inspirationsmuskulatur Scherspannungen im systemischen Kreislauf und hämodynamische Veränderungen hervorrufen, die Anpassungen in den großen elastischen Arterien und im Herzen stimulieren. Somit kann es zu Verbesserungen der durch Stickstoffmonoxid vermittelten Endothelfunktion führen, indem es einige Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktionen stimuliert. Nach unserem besten Wissen wurden die Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings nach einer CABG-Operation auf die Endothelfunktion und die Arteriensteifheit in der Literatur noch nicht untersucht.

Ziel: Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen und zu interpretieren, ob hochintensives inspiratorisches Muskeltraining, das über die übliche Pflege nach einer CABG-Operation hinausgeht, die Endothelfunktion und die arterielle Steifheit verbessert.

Methoden: Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Nach einer Koronararterien-Bypass-Operation werden Patienten zur Studie eingeladen. Die demografischen und klinischen Merkmale der Patienten werden erfasst, nachdem die Einwilligung der freiwilligen Patienten eingeholt wurde, die die Einschlusskriterien erfüllen. Anschließend werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen für Inspirationsmuskeltraining (IMT) mit 60 % maximalem Inspirationsdruck (MIP) oder Scheininspirationsmuskeltraining (Scheinkontrolle) für 4 Wochen eingeteilt. In beiden Gruppen werden vor und nach 4-wöchigem Training der Ruheblutdruck (systolisch/diastolisch), die Ruheherzfrequenz, die Endothelfunktion, die arterielle Steifheit, die funktionelle Belastbarkeit, der Schweregrad der Atemnot und die inspiratorischen Muskelfunktionen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cemal Ozemek, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: (+1) 312-355-3996
  • E-Mail: ozemek@uic.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Cemal Ozemek, Assoc. Prof.
          • Telefonnummer: 312-355-3996
          • E-Mail: ozemek@uic.edu
        • Unterermittler:
          • Ridvan Aktan, PhD
        • Unterermittler:
          • Rich Severin, Assist. Prof
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Chicago
        • Kontakt:
          • Cemal Ozemek, PhD
          • Telefonnummer: 312-355-3996
          • E-Mail: ozemek@uic.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt
  • Selbstständig gehen können.
  • Hatte eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Ausreichende Englischkenntnisse und kognitive Fähigkeiten, um das Studienprotokoll zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben und Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein aktueller Raucher (oder Tabak) sein.
  • Bei Ihnen wurde eine chronische Erkrankung wie eine entzündliche Darmerkrankung/Reizdarmsyndrom, zerebrovaskuläre Erkrankungen, COPD, eine dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung, neurologische Störungen oder Krankheiten diagnostiziert, die die motorische/kognitive Funktion beeinträchtigen können [Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Polio, Alzheimer-Krankheit, Demenz oder andere altersbedingte Hirnerkrankungen])
  • Beim standardisierten Mini-Mentaltest eine Punktzahl unter 24 erreichen
  • Verwendung von Antipsychotika, die üblicherweise zur Behandlung von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen eingesetzt werden (z. B. Haloperidol)
  • Wenn Sie außer der CABG bereits eine andere kardiothorakale Operation hatten (z. B. Pneumonektomie, Lobektomie usw.)
  • Hatte eine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris
  • Hatte in den letzten 3 Monaten eine Lungenentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Patienten, die ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einer MIP-Intensität von 60 % durchführen
Das IMT-Protokoll besteht aus einem hochintensiven täglichen Training – 2 Sätze mit 30 Atemzügen mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Sätzen, zweimal täglich für 4 Wochen unter Verwendung eines IMT Threshold-Geräts (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc). Die Intensität des Trainings wird auf 60 % des maximalen Inspirationsdrucks jedes Patienten eingestellt.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Patienten, die eine Schein-IMT durchführen
Das Schein-IMT-Protokoll besteht aus einem hochintensiven täglichen Training – 2 Sätze mit 30 Atemzügen mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Sätzen, zweimal täglich für 4 Wochen unter Verwendung eines IMT-Schwellenwertgeräts (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) ohne Intensität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: 4 Wochen
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) ist der höchste während der Inspiration gemessene Druck.
4 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Es werden Ultraschallmessungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) der flussvermittelten Dilatation der Arteria brachialis durchgeführt.
4 Wochen
arterielle Steifheit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die arterielle Steifheit wird durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit beurteilt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Belastbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird die maximale Distanz im 6-Minuten-Gehtest verwendet.
4 Wochen
Dyspnoe
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) mit 5 Punkten (0 bis 4) verwendet. Hohe Werte verschlimmern die Dyspnoe.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cemal Ozemek, Assoc. Prof., University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CABG

Klinische Studien zur IMT

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