- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06127147
Hochintensives Training der Inspirationsmuskulatur als präkardiale Rehabilitation nach einer CABG-Operation
Auswirkungen eines hochintensiven inspiratorischen Muskeltrainings als präkardiale Rehabilitationsmaßnahme auf die Herz-Kreislauf-Funktionen bei Patienten nach einer Koronararterien-Bypass-Operation
Hintergrund/Ziel: Der Erfolg einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) hängt von der langfristigen Durchgängigkeit der verwendeten Transplantate ab. Viele Faktoren können zu einer endothelialen Dysfunktion führen, insbesondere abhängig von den Gefäßeigenschaften arterieller Transplantate. Die Endothelfunktion bestimmt die langfristige Durchgängigkeit von Bypass-Transplantaten und das Auftreten atherosklerotischer Erkrankungen. Andererseits können wiederholte große Schwankungen des Inspirationsdrucks während hochintensiver Inspirationsmuskeltrainingsprotokolle (IMT) Scherspannungen im systemischen Kreislauf und hämodynamische Veränderungen hervorrufen, die Anpassungen in den großen elastischen Arterien und im Herzen stimulieren. Somit kann es zu Verbesserungen der durch Stickstoffmonoxid vermittelten Endothelfunktion führen, indem es einige Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktionen stimuliert. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen und zu interpretieren, ob hochintensives inspiratorisches Muskeltraining, das über die übliche Pflege nach einer CABG-Operation hinausgeht, die Endothelfunktion und die arterielle Steifheit verbessert.
Methoden: Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Patienten werden 4 Wochen lang einem Inspirationsmuskeltraining (IMT) mit 60 % des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) oder einem Scheininspirationsmuskeltraining (Sham-Control) zugeteilt. In beiden Gruppen werden vor und nach dem 4-wöchigen Training die Herz-Kreislauf-Funktionen gemessen und verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der Erfolg einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) hängt von der langfristigen Durchgängigkeit der verwendeten Transplantate ab. Viele Faktoren können zu einer endothelialen Dysfunktion führen, insbesondere abhängig von den Gefäßeigenschaften arterieller Transplantate. Die Endothelfunktion bestimmt die langfristige Durchgängigkeit von Bypass-Transplantaten und das Auftreten atherosklerotischer Erkrankungen. Viele physiopathologische Ereignisse, die zur Entstehung und Aufrechterhaltung von Gefäßschäden durch endotheliale Dysfunktion führen, werden ausgelöst, und dies verringert zusammen mit Risikofaktoren die Erfolgsquote bei CABG-Operationen. Außerdem kann eine endotheliale Dysfunktion eine arterielle Steifheit fördern, die aufgrund eines erhöhten Gefäßwiderstands zu einem Anstieg des systolischen Blutdrucks führt. Beim Inspirationsmuskeltraining handelt es sich grundsätzlich um ein Training, das aus wiederholten Inspirationen gegen Widerstand besteht. Inspirationsmuskeltraining wird auch bei Patienten mit chronischen Erkrankungen oder als Zusatztherapie zur Herzrehabilitation eingesetzt und hat sich bei diesen Gruppen als sicher erwiesen. Nur wenige Studien in der Literatur untersuchten die Auswirkungen von präoperativem und postoperativem Training der Inspirationsmuskulatur bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die meisten von ihnen haben die Wirkung von Inspirationsmuskeltraining mit geringer Intensität untersucht. In der Literatur gibt es nur drei Studien, die die Auswirkungen eines hochintensiven inspiratorischen Muskeltrainings nach einer CABG-Operation untersuchen. Diese Studien zeigten jedoch keine direkten Auswirkungen des Trainings der Inspirationsmuskulatur auf die Gefäßfunktionen. Andererseits können wiederholte große Schwankungen des Inspirationsdrucks während hochintensiver Trainingsprotokolle für die Inspirationsmuskulatur Scherspannungen im systemischen Kreislauf und hämodynamische Veränderungen hervorrufen, die Anpassungen in den großen elastischen Arterien und im Herzen stimulieren. Somit kann es zu Verbesserungen der durch Stickstoffmonoxid vermittelten Endothelfunktion führen, indem es einige Veränderungen der Herz-Kreislauf-Funktionen stimuliert. Nach unserem besten Wissen wurden die Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings nach einer CABG-Operation auf die Endothelfunktion und die Arteriensteifheit in der Literatur noch nicht untersucht.
Ziel: Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen und zu interpretieren, ob hochintensives inspiratorisches Muskeltraining, das über die übliche Pflege nach einer CABG-Operation hinausgeht, die Endothelfunktion und die arterielle Steifheit verbessert.
Methoden: Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Nach einer Koronararterien-Bypass-Operation werden Patienten zur Studie eingeladen. Die demografischen und klinischen Merkmale der Patienten werden erfasst, nachdem die Einwilligung der freiwilligen Patienten eingeholt wurde, die die Einschlusskriterien erfüllen. Anschließend werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen für Inspirationsmuskeltraining (IMT) mit 60 % maximalem Inspirationsdruck (MIP) oder Scheininspirationsmuskeltraining (Scheinkontrolle) für 4 Wochen eingeteilt. In beiden Gruppen werden vor und nach 4-wöchigem Training der Ruheblutdruck (systolisch/diastolisch), die Ruheherzfrequenz, die Endothelfunktion, die arterielle Steifheit, die funktionelle Belastbarkeit, der Schweregrad der Atemnot und die inspiratorischen Muskelfunktionen gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cemal Ozemek, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: (+1) 312-355-3996
- E-Mail: ozemek@uic.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ridvan Aktan, PhD
- Telefonnummer: (+1) 773-280-1746
- E-Mail: ridvanaktan@gmail.com
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- Rekrutierung
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Cemal Ozemek, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 312-355-3996
- E-Mail: ozemek@uic.edu
-
Unterermittler:
- Ridvan Aktan, PhD
-
Unterermittler:
- Rich Severin, Assist. Prof
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois Chicago
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Kontakt:
- Cemal Ozemek, PhD
- Telefonnummer: 312-355-3996
- E-Mail: ozemek@uic.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt
- Selbstständig gehen können.
- Hatte eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
- Ausreichende Englischkenntnisse und kognitive Fähigkeiten, um das Studienprotokoll zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben und Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Ein aktueller Raucher (oder Tabak) sein.
- Bei Ihnen wurde eine chronische Erkrankung wie eine entzündliche Darmerkrankung/Reizdarmsyndrom, zerebrovaskuläre Erkrankungen, COPD, eine dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung, neurologische Störungen oder Krankheiten diagnostiziert, die die motorische/kognitive Funktion beeinträchtigen können [Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Polio, Alzheimer-Krankheit, Demenz oder andere altersbedingte Hirnerkrankungen])
- Beim standardisierten Mini-Mentaltest eine Punktzahl unter 24 erreichen
- Verwendung von Antipsychotika, die üblicherweise zur Behandlung von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen eingesetzt werden (z. B. Haloperidol)
- Wenn Sie außer der CABG bereits eine andere kardiothorakale Operation hatten (z. B. Pneumonektomie, Lobektomie usw.)
- Hatte eine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris
- Hatte in den letzten 3 Monaten eine Lungenentzündung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studiengruppe
Patienten, die ein inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einer MIP-Intensität von 60 % durchführen
|
Das IMT-Protokoll besteht aus einem hochintensiven täglichen Training – 2 Sätze mit 30 Atemzügen mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Sätzen, zweimal täglich für 4 Wochen unter Verwendung eines IMT Threshold-Geräts (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
Die Intensität des Trainings wird auf 60 % des maximalen Inspirationsdrucks jedes Patienten eingestellt.
|
Schein-Komparator: Scheingruppe
Patienten, die eine Schein-IMT durchführen
|
Das Schein-IMT-Protokoll besteht aus einem hochintensiven täglichen Training – 2 Sätze mit 30 Atemzügen mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Sätzen, zweimal täglich für 4 Wochen unter Verwendung eines IMT-Schwellenwertgeräts (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) ohne Intensität.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktion der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) ist der höchste während der Inspiration gemessene Druck.
|
4 Wochen
|
Endothelfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Es werden Ultraschallmessungen der flussvermittelten Dilatation (FMD) der flussvermittelten Dilatation der Arteria brachialis durchgeführt.
|
4 Wochen
|
arterielle Steifheit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die arterielle Steifheit wird durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit beurteilt.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
funktionelle Belastbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Es wird die maximale Distanz im 6-Minuten-Gehtest verwendet.
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4 Wochen
|
Dyspnoe
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Es wird die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) mit 5 Punkten (0 bis 4) verwendet.
Hohe Werte verschlimmern die Dyspnoe.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cemal Ozemek, Assoc. Prof., University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Joseph P, Leong D, McKee M, Anand SS, Schwalm JD, Teo K, Mente A, Yusuf S. Reducing the Global Burden of Cardiovascular Disease, Part 1: The Epidemiology and Risk Factors. Circ Res. 2017 Sep 1;121(6):677-694. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.308903.
- Haeffener MP, Ferreira GM, Barreto SS, Arena R, Dall'Ago P. Incentive spirometry with expiratory positive airway pressure reduces pulmonary complications, improves pulmonary function and 6-minute walk distance in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2008 Nov;156(5):900.e1-900.e8. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.006. Epub 2008 Oct 5.
- Fernandez-Rubio H, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Vicente-Campos D, Chicharro JL. Inspiratory Muscle Training in Patients with Heart Failure. J Clin Med. 2020 Jun 2;9(6):1710. doi: 10.3390/jcm9061710.
- Sadek Z, Salami A, Joumaa WH, Awada C, Ahmaidi S, Ramadan W. Best mode of inspiratory muscle training in heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2018 Nov;25(16):1691-1701. doi: 10.1177/2047487318792315. Epub 2018 Aug 3.
- Dos Santos TD, Pereira SN, Portela LOC, Cardoso DM, Lago PD, Dos Santos Guarda N, Moresco RN, Pereira MB, de Albuquerque IM. Moderate-to-high intensity inspiratory muscle training improves the effects of combined training on exercise capacity in patients after coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 15;279:40-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.013. Epub 2018 Dec 10.
- Miozzo AP, Stein C, Marcolino MZ, Sisto IR, Hauck M, Coronel CC, Plentz RDM. Effects of High-Intensity Inspiratory Muscle Training Associated with Aerobic Exercise in Patients Undergoing CABG: Randomized Clinical Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2018 Jul-Aug;33(4):376-383. doi: 10.21470/1678-9741-2018-0053.
- Roncada G, Dendale P, Linsen L, Hendrikx M, Hansen D. Reduction in pulmonary function after CABG surgery is related to postoperative inflammation and hypercortisolemia. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10938-46. eCollection 2015.
- Cahalin LP, Arena RA. Breathing exercises and inspiratory muscle training in heart failure. Heart Fail Clin. 2015 Jan;11(1):149-72. doi: 10.1016/j.hfc.2014.09.002.
- Kenji Nawa R, Daros Dos Santos T, Albiero Real A, Correa Matheus S, Tatsch Ximenes M, Machado Cardoso D, Martins de Albuquerque I. Relationship between Perme ICU Mobility Score and length of stay in patients after cardiac surgery. Colomb Med (Cali). 2022 Jul 30;53(3):e2005179. doi: 10.25100/cm.v53i3.5179. eCollection 2022 Jul-Sep.
- Mummery RS, Rothschild M, Valadon LR. Carotenoids in two silk moths Saturnia pavonia L. and Actia luna L. Comp Biochem Physiol B. 1975 Jan 15;50(1):23-8. doi: 10.1016/0305-0491(75)90293-x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- STUDY2023-1089
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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