- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06127147
Højintensiv inspiratorisk muskeltræning som en præ-hjerterehabilitering efter CABG-kirurgi
Effekter af højintensiv inspiratorisk muskeltræning som en præ-kardial rehabiliteringsintervention på kardiovaskulære funktioner hos patienter efter koronararterie bypass transplantatkirurgi
Baggrund/formål: Succesen med en koronar bypassoperation (CABG) afhænger af den langsigtede åbenhed af de anvendte transplantater. Mange faktorer kan føre til endothelial dysfunktion, især afhængigt af de vaskulære egenskaber af arterielle transplantater. Endotelfunktionen bestemmer den langsigtede åbenhed af bypass-transplantater og forekomsten af aterosklerotisk sygdom. På den anden side kan gentagne store udsving i inspiratorisk tryk under højintensiv inspiratorisk muskeltræning (IMT) protokoller inducere shear stress i den systemiske cirkulation og hæmodynamiske ændringer, der stimulerer tilpasninger i de store elastiske arterier og hjertet. Det kan således give forbedringer i nitrogenoxid-medieret endotelfunktion ved at stimulere nogle ændringer i kardiovaskulære funktioner. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og fortolke, om højintensiv inspiratorisk muskeltræning, ud over den sædvanlige pleje efter CABG-kirurgi, forbedrer endotelfunktionen og arteriel stivhed.
Metoder: Studiet var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive allokeret til inspiratorisk muskeltræning (IMT) med 60 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) eller sham inspiratorisk muskeltræning (Sham-control), i 4 uger. I begge grupper, før og efter 4 ugers træning, vil kardiovaskulære funktioner blive målt og sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Succesen med koronar bypass-operation (CABG) afhænger af den langsigtede åbenhed af de anvendte transplantater. Mange faktorer kan føre til endothelial dysfunktion, især afhængigt af de vaskulære egenskaber af arterielle transplantater. Endotelfunktionen bestemmer den langsigtede åbenhed af bypass-transplantater og forekomsten af aterosklerotisk sygdom. Mange fysio-patologiske hændelser, der forårsager initiering og vedligeholdelse af vaskulær skade ved endothelial dysfunktion, udløses, og dette, sammen med risikofaktorer, reducerer succesraten ved CABG-operationer. Endothelial dysfunktion kan også fremme arteriel stivhed, der forårsager stigninger i systolisk blodtryk på grund af øget vaskulær modstand. Inspiratorisk muskeltræning er i bund og grund træning bestående af gentagne inspirationer mod modstand. Inspiratorisk muskeltræning er også blevet anvendt til patienter med kronisk sygdom eller som en ekstra terapi til hjerterehabilitering, og det har vist sig at være sikkert i disse grupper. Få studier i litteraturen undersøgte effekterne af både præoperativ og postoperativ inspiratorisk muskeltræning hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. De fleste af dem har undersøgt effekten af lavintensiv inspiratorisk muskeltræning. Der er kun tre studier i litteraturen, der undersøger effekterne af højintensiv inspiratorisk muskeltræning efter CABG-kirurgi. Disse undersøgelser afslørede imidlertid ikke de direkte effekter af inspiratorisk muskeltræning på vaskulære funktioner. På den anden side kan gentagne store udsving i inspiratoriske tryk under højintensive inspiratoriske muskeltræningsprotokoller inducere forskydningsstress i den systemiske cirkulation og hæmodynamiske ændringer, der stimulerer tilpasninger i de store elastiske arterier og hjertet. Det kan således give forbedringer i nitrogenoxid-medieret endotelfunktion ved at stimulere nogle ændringer i kardiovaskulære funktioner. Så vidt vi ved, er virkningerne af inspiratorisk muskeltræning efter CABG-kirurgi på endotelfunktion og arteriel stivhed endnu ikke undersøgt i litteraturen.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og fortolke, om højintensiv inspiratorisk muskeltræning, ud over den sædvanlige pleje efter CABG-kirurgi, forbedrer endotelfunktionen og arteriel stivhed.
Metoder: Studiet var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg. Efter koronar bypassoperation vil patienter blive inviteret til undersøgelsen. Patienternes demografiske og kliniske karakteristika vil blive registreret efter samtykke er indhentet fra de frivillige patienter, som opfylder inklusionskriterierne. Efterfølgende vil patienter blive tilfældigt opdelt i to grupper til inspiratorisk muskeltræning (IMT) med 60 % maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) eller sham inspiratorisk muskeltræning (Sham-control), i 4 uger. I begge grupper vil der før og efter 4 ugers træning blive målt hvileblodtryk (systolisk/diastolisk), hvilepuls, endotelfunktion, arteriel stivhed, funktionel træningskapacitet, sværhedsgraden af dyspnø og inspiratoriske muskelfunktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Kunne gå selvstændigt.
- Fik en koronararterie bypass-operation (CABG).
- Tilstrækkelig engelsk sprogforståelse og kognitiv evne til at forstå undersøgelsesprotokollen, give informeret samtykke og følge instruktionerne.
Ekskluderingskriterier:
- At være en aktuel ryger (eller tobak).
- At have en diagnosticeret kronisk sygdom såsom inflammatorisk tarmsygdom/irritabel tyktarm, cerebrovaskulære sygdomme, KOL, kronisk nyresygdom, der kræver dialyse, neurologiske lidelser eller sygdomme, der kan påvirke motorisk/kognitiv funktion [multipel sklerose, Parkinsons sygdom, polio, Alzheimers sygdom, demens eller andre ældningssygdomme i hjernen])
- At få en score under 24 på Standardized Mini Mental Test
- Brug af antipsykotisk medicin, der almindeligvis anvendes til behandling af skizofreni eller skizoaffektive lidelser (dvs. haloperidol)
- Efter at have haft nogen anden tidligere kardiotorakal operation undtagen CABG (f.eks. Pneumonektomi, lobektomi osv.)
- At have en historie med ustabil angina
- Har haft lungebetændelse inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter, der vil udføre inspiratorisk muskeltræning (IMT) med %60 af MIP-intensitet
|
IMT-protokollen vil bestå af daglig træning med høj intensitet - 2 sæt af 30 vejrtrækninger med 1 minuts hvile mellem sættene, to gange dagligt i 4 uger ved brug af en IMT Threshold-enhed (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc.).
Intensiteten af træningen vil blive sat til 60 % af hver patients maksimale inspiratoriske tryk.
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Patienter, der vil udføre Sham-IMT
|
Sham-IMT-protokollen vil bestå af daglig træning med høj intensitet - 2 sæt af 30 vejrtrækninger med 1 minuts hvile mellem sættene, to gange dagligt i 4 uger ved brug af en IMT Threshold-enhed (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) uden intensitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk muskelfunktion
Tidsramme: 4 uger
|
maksimal inspiratorisk tryk (MIP) er det højeste tryk målt under inspiration, der vil blive anvendt.
|
4 uger
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 4 uger
|
flow-mediated dilation (FMD)-ultralydsmålinger af brachialarteriens flow-medierede udvidelse vil blive udført.
|
4 uger
|
|
Arteriel Stivhed
Tidsramme: 4 uger
|
arteriel stivhed vil blive vurderet ved at måle pulsbolgehastighed.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: 4 uger
|
maksimal distance i 6-minutters gangtest vil blive anvendt.
|
4 uger
|
|
Dyspnø
Tidsramme: 4 uger
|
Den modificerede Medical Research Council (mMRC) Dyspnea-skala, som har 5 punkter (0 til 4), vil blive brugt.
Høje scores indikerer forværret dyspnø. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cemal Ozemek, Assoc. Prof., University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Joseph P, Leong D, McKee M, Anand SS, Schwalm JD, Teo K, Mente A, Yusuf S. Reducing the Global Burden of Cardiovascular Disease, Part 1: The Epidemiology and Risk Factors. Circ Res. 2017 Sep 1;121(6):677-694. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.308903.
- Haeffener MP, Ferreira GM, Barreto SS, Arena R, Dall'Ago P. Incentive spirometry with expiratory positive airway pressure reduces pulmonary complications, improves pulmonary function and 6-minute walk distance in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2008 Nov;156(5):900.e1-900.e8. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.006. Epub 2008 Oct 5.
- Fernandez-Rubio H, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Vicente-Campos D, Chicharro JL. Inspiratory Muscle Training in Patients with Heart Failure. J Clin Med. 2020 Jun 2;9(6):1710. doi: 10.3390/jcm9061710.
- Sadek Z, Salami A, Joumaa WH, Awada C, Ahmaidi S, Ramadan W. Best mode of inspiratory muscle training in heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2018 Nov;25(16):1691-1701. doi: 10.1177/2047487318792315. Epub 2018 Aug 3.
- Dos Santos TD, Pereira SN, Portela LOC, Cardoso DM, Lago PD, Dos Santos Guarda N, Moresco RN, Pereira MB, de Albuquerque IM. Moderate-to-high intensity inspiratory muscle training improves the effects of combined training on exercise capacity in patients after coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 15;279:40-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.013. Epub 2018 Dec 10.
- Miozzo AP, Stein C, Marcolino MZ, Sisto IR, Hauck M, Coronel CC, Plentz RDM. Effects of High-Intensity Inspiratory Muscle Training Associated with Aerobic Exercise in Patients Undergoing CABG: Randomized Clinical Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2018 Jul-Aug;33(4):376-383. doi: 10.21470/1678-9741-2018-0053.
- Roncada G, Dendale P, Linsen L, Hendrikx M, Hansen D. Reduction in pulmonary function after CABG surgery is related to postoperative inflammation and hypercortisolemia. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10938-46. eCollection 2015.
- Cahalin LP, Arena RA. Breathing exercises and inspiratory muscle training in heart failure. Heart Fail Clin. 2015 Jan;11(1):149-72. doi: 10.1016/j.hfc.2014.09.002.
- Kenji Nawa R, Daros Dos Santos T, Albiero Real A, Correa Matheus S, Tatsch Ximenes M, Machado Cardoso D, Martins de Albuquerque I. Relationship between Perme ICU Mobility Score and length of stay in patients after cardiac surgery. Colomb Med (Cali). 2022 Jul 30;53(3):e2005179. doi: 10.25100/cm.v53i3.5179. eCollection 2022 Jul-Sep.
- Mummery RS, Rothschild M, Valadon LR. Carotenoids in two silk moths Saturnia pavonia L. and Actia luna L. Comp Biochem Physiol B. 1975 Jan 15;50(1):23-8. doi: 10.1016/0305-0491(75)90293-x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY2023-1089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CABG
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringCABG | Kardiovaskulær kirurgi | Kirurger | Kunstig intelligens (AI) | CABG-patienterKina
-
Sawanpracharak hospitalIkke rekrutterer endnu
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeWellcome Leap Inc.Rekruttering
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of VirginiaUkendt
-
University of JordanJordanian Royal Medical ServicesAfsluttet
-
Kerckhoff KlinikAfsluttetCABG-graftintegritetTyskland
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Technion, Israel Institute of TechnologyAfsluttet
Kliniske forsøg med JEG ER T
-
Federal University of ParaíbaTilmelding efter invitationKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Brasilien
-
Izmir University of EconomicsAfsluttetStressurininkontinens (SUI)Kalkun
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetIdiopatisk lungefibrose | IPFKalkun
-
Mayo ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBlodtryk | Træningskapacitet | Åndedrætsmuskel | Sympatisk nerveaktivitetForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttetSequelae af slagtilfælde | HemipareseForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuKoronar arterie bypass transplantat (CABG)Kalkun
-
Brno University HospitalAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulRekrutteringVaskulær stivhed | Autonom ubalance | Postmenopausal lidelseBrasilien