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Allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità come riabilitazione pre-cardiaca dopo intervento di CABG

19 dicembre 2023 aggiornato da: University of Illinois at Chicago

Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità come intervento di riabilitazione pre-cardiaca sulle funzioni cardiovascolari in pazienti dopo intervento di bypass aortocoronarico

Contesto/scopo: Il successo dell'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) dipende dalla pervietà a lungo termine degli innesti utilizzati. Molti fattori possono portare alla disfunzione endoteliale, soprattutto a seconda delle proprietà vascolari degli innesti arteriosi. La funzione endoteliale determina la pervietà a lungo termine degli innesti di bypass e l'insorgenza della malattia aterosclerotica. D’altra parte, ampie fluttuazioni ripetute delle pressioni inspiratorie durante i protocolli di allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità (IMT) possono indurre stress di taglio nella circolazione sistemica e cambiamenti emodinamici che stimolano adattamenti nelle grandi arterie elastiche e nel cuore. Pertanto, può fornire miglioramenti nella funzione endoteliale mediata dall’ossido nitrico stimolando alcuni cambiamenti nelle funzioni cardiovascolari. Lo scopo di questo studio è indagare e interpretare se l'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità, oltre alle cure abituali dopo l'intervento di CABG, migliora la funzione endoteliale e la rigidità arteriosa.

Metodi: Lo studio è stato progettato come uno studio randomizzato e controllato. I pazienti verranno assegnati all'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) con il 60% della pressione inspiratoria massima (MIP) o all'allenamento fittizio dei muscoli inspiratori (controllo simulato), per 4 settimane. In entrambi i gruppi, prima e dopo l'allenamento di 4 settimane, verranno misurate e confrontate le funzioni cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Background: Il successo dell'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) dipende dalla pervietà a lungo termine degli innesti utilizzati. Molti fattori possono portare alla disfunzione endoteliale, soprattutto a seconda delle proprietà vascolari degli innesti arteriosi. La funzione endoteliale determina la pervietà a lungo termine degli innesti di bypass e l'insorgenza della malattia aterosclerotica. Vengono innescati molti eventi fisiopatologici che causano l'inizio e il mantenimento del danno vascolare da disfunzione endoteliale e questo, insieme ai fattori di rischio, riduce il tasso di successo degli interventi di CABG. Inoltre, la disfunzione endoteliale può promuovere la rigidità arteriosa che provoca aumenti della pressione arteriosa sistolica a causa dell’aumento della resistenza vascolare. L'allenamento dei muscoli inspiratori è fondamentalmente un allenamento costituito da inspirazioni ripetute contro resistenza. L'allenamento dei muscoli inspiratori è stato applicato anche a pazienti con malattie croniche o come terapia aggiuntiva per la riabilitazione cardiaca e si è dimostrato sicuro in questi gruppi. Pochi studi in letteratura hanno esaminato gli effetti dell’allenamento dei muscoli inspiratori sia preoperatori che postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. La maggior parte di loro ha studiato l’effetto dell’allenamento dei muscoli inspiratori a bassa intensità. Esistono solo tre studi in letteratura che esaminano gli effetti dell’allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità dopo l’intervento di CABG. Tuttavia, questi studi non hanno rivelato gli effetti diretti dell’allenamento dei muscoli inspiratori sulle funzioni vascolari. D’altra parte, ampie fluttuazioni ripetute delle pressioni inspiratorie durante protocolli di allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità possono indurre stress di taglio nella circolazione sistemica e cambiamenti emodinamici che stimolano adattamenti nelle grandi arterie elastiche e nel cuore. Pertanto, può fornire miglioramenti nella funzione endoteliale mediata dall’ossido nitrico stimolando alcuni cambiamenti nelle funzioni cardiovascolari. Per quanto ne sappiamo, gli effetti dell’allenamento dei muscoli inspiratori dopo l’intervento di CABG sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa non sono stati ancora studiati in letteratura.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è indagare e interpretare se l'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità, oltre alle cure abituali dopo l'intervento di CABG, migliora la funzione endoteliale e la rigidità arteriosa.

Metodi: Lo studio è stato progettato come uno studio randomizzato e controllato. Dopo l'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico, i pazienti saranno invitati allo studio. Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti verranno registrate dopo aver ottenuto il consenso dei pazienti volontari che soddisfano i criteri di inclusione. Successivamente, i pazienti saranno divisi in modo casuale in due gruppi per l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) con il 60% della pressione inspiratoria massima (MIP) o un allenamento fittizio dei muscoli inspiratori (controllo simulato), per 4 settimane. In entrambi i gruppi, prima e dopo l'allenamento di 4 settimane, verranno misurati la pressione arteriosa a riposo (sistolica/diastolica), la frequenza cardiaca a riposo, la funzione endoteliale, la rigidità arteriosa, la capacità funzionale all'esercizio, la gravità della dispnea e le funzioni dei muscoli inspiratori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cemal Ozemek, Assoc. Prof.
  • Numero di telefono: (+1) 312-355-3996
  • Email: ozemek@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Essere in grado di camminare in modo indipendente.
  • Ha subito un intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG).
  • Sufficiente comprensione della lingua inglese e capacità cognitiva per comprendere il protocollo di studio, fornire il consenso informato e seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Essere un fumatore attuale (o tabacco).
  • Avere una malattia cronica diagnosticata come malattia infiammatoria intestinale/sindrome dell'intestino irritabile, malattie cerebrovascolari, BPCO, malattia renale cronica che richiede dialisi, disturbi neurologici o malattie che possono influenzare la funzione motoria/cognitiva [sclerosi multipla, morbo di Parkinson, poliomielite, morbo di Alzheimer, demenza o altre malattie cerebrali legate all'invecchiamento])
  • Ottenere un punteggio inferiore a 24 nel Mini Test Mentale Standardizzato
  • Utilizzo di farmaci antipsicotici comunemente usati per trattare la schizofrenia o i disturbi schizoaffettivi (ad esempio aloperidolo)
  • Avere subito qualsiasi altro intervento cardiotoracico precedente ad eccezione del CABG (ad es. Pneumonectomia, lobectomia, ecc.)
  • Avere una storia di angina instabile
  • Ho avuto una polmonite negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti che eseguiranno l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) con il 60% dell'intensità MIP
Il protocollo IMT consisterà in un allenamento quotidiano ad alta intensità: 2 serie da 30 respiri con 1 minuto di riposo tra le serie, due volte al giorno per 4 settimane utilizzando un dispositivo IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc). L'intensità dell'allenamento sarà impostata al 60% della pressione inspiratoria massima di ciascun paziente.
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Pazienti che eseguiranno la Sham-IMT
Il protocollo IMT fittizio consisterà in un allenamento quotidiano ad alta intensità: 2 serie da 30 respiri con 1 minuto di riposo tra le serie, due volte al giorno per 4 settimane utilizzando un dispositivo IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) senza intensità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: 4 settimane
la pressione inspiratoria massima (MIP) è la pressione più alta misurata durante l'inspirazione.
4 settimane
funzione endoteliale
Lasso di tempo: 4 settimane
Verranno effettuate misurazioni ecografiche della dilatazione flusso-mediata (FMD) della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale.
4 settimane
rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 4 settimane
la rigidità arteriosa sarà valutata misurando la velocità dell'onda del polso.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
verrà utilizzata la distanza massima nel test del cammino di 6 minuti.
4 settimane
dispnea
Lasso di tempo: 4 settimane
Verrà utilizzata la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC), che ha 5 punti (da 0 a 4). Punteggi elevati hanno presentato un peggioramento della dispnea.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Cemal Ozemek, Assoc. Prof., University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CABG

Prove cliniche su IMT

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