- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06127147
Allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità come riabilitazione pre-cardiaca dopo intervento di CABG
Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità come intervento di riabilitazione pre-cardiaca sulle funzioni cardiovascolari in pazienti dopo intervento di bypass aortocoronarico
Contesto/scopo: Il successo dell'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) dipende dalla pervietà a lungo termine degli innesti utilizzati. Molti fattori possono portare alla disfunzione endoteliale, soprattutto a seconda delle proprietà vascolari degli innesti arteriosi. La funzione endoteliale determina la pervietà a lungo termine degli innesti di bypass e l'insorgenza della malattia aterosclerotica. D’altra parte, ampie fluttuazioni ripetute delle pressioni inspiratorie durante i protocolli di allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità (IMT) possono indurre stress di taglio nella circolazione sistemica e cambiamenti emodinamici che stimolano adattamenti nelle grandi arterie elastiche e nel cuore. Pertanto, può fornire miglioramenti nella funzione endoteliale mediata dall’ossido nitrico stimolando alcuni cambiamenti nelle funzioni cardiovascolari. Lo scopo di questo studio è indagare e interpretare se l'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità, oltre alle cure abituali dopo l'intervento di CABG, migliora la funzione endoteliale e la rigidità arteriosa.
Metodi: Lo studio è stato progettato come uno studio randomizzato e controllato. I pazienti verranno assegnati all'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) con il 60% della pressione inspiratoria massima (MIP) o all'allenamento fittizio dei muscoli inspiratori (controllo simulato), per 4 settimane. In entrambi i gruppi, prima e dopo l'allenamento di 4 settimane, verranno misurate e confrontate le funzioni cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: Il successo dell'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG) dipende dalla pervietà a lungo termine degli innesti utilizzati. Molti fattori possono portare alla disfunzione endoteliale, soprattutto a seconda delle proprietà vascolari degli innesti arteriosi. La funzione endoteliale determina la pervietà a lungo termine degli innesti di bypass e l'insorgenza della malattia aterosclerotica. Vengono innescati molti eventi fisiopatologici che causano l'inizio e il mantenimento del danno vascolare da disfunzione endoteliale e questo, insieme ai fattori di rischio, riduce il tasso di successo degli interventi di CABG. Inoltre, la disfunzione endoteliale può promuovere la rigidità arteriosa che provoca aumenti della pressione arteriosa sistolica a causa dell’aumento della resistenza vascolare. L'allenamento dei muscoli inspiratori è fondamentalmente un allenamento costituito da inspirazioni ripetute contro resistenza. L'allenamento dei muscoli inspiratori è stato applicato anche a pazienti con malattie croniche o come terapia aggiuntiva per la riabilitazione cardiaca e si è dimostrato sicuro in questi gruppi. Pochi studi in letteratura hanno esaminato gli effetti dell’allenamento dei muscoli inspiratori sia preoperatori che postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. La maggior parte di loro ha studiato l’effetto dell’allenamento dei muscoli inspiratori a bassa intensità. Esistono solo tre studi in letteratura che esaminano gli effetti dell’allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità dopo l’intervento di CABG. Tuttavia, questi studi non hanno rivelato gli effetti diretti dell’allenamento dei muscoli inspiratori sulle funzioni vascolari. D’altra parte, ampie fluttuazioni ripetute delle pressioni inspiratorie durante protocolli di allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità possono indurre stress di taglio nella circolazione sistemica e cambiamenti emodinamici che stimolano adattamenti nelle grandi arterie elastiche e nel cuore. Pertanto, può fornire miglioramenti nella funzione endoteliale mediata dall’ossido nitrico stimolando alcuni cambiamenti nelle funzioni cardiovascolari. Per quanto ne sappiamo, gli effetti dell’allenamento dei muscoli inspiratori dopo l’intervento di CABG sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa non sono stati ancora studiati in letteratura.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è indagare e interpretare se l'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità, oltre alle cure abituali dopo l'intervento di CABG, migliora la funzione endoteliale e la rigidità arteriosa.
Metodi: Lo studio è stato progettato come uno studio randomizzato e controllato. Dopo l'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico, i pazienti saranno invitati allo studio. Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti verranno registrate dopo aver ottenuto il consenso dei pazienti volontari che soddisfano i criteri di inclusione. Successivamente, i pazienti saranno divisi in modo casuale in due gruppi per l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) con il 60% della pressione inspiratoria massima (MIP) o un allenamento fittizio dei muscoli inspiratori (controllo simulato), per 4 settimane. In entrambi i gruppi, prima e dopo l'allenamento di 4 settimane, verranno misurati la pressione arteriosa a riposo (sistolica/diastolica), la frequenza cardiaca a riposo, la funzione endoteliale, la rigidità arteriosa, la capacità funzionale all'esercizio, la gravità della dispnea e le funzioni dei muscoli inspiratori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cemal Ozemek, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: (+1) 312-355-3996
- Email: ozemek@uic.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ridvan Aktan, PhD
- Numero di telefono: (+1) 773-280-1746
- Email: ridvanaktan@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Essere in grado di camminare in modo indipendente.
- Ha subito un intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG).
- Sufficiente comprensione della lingua inglese e capacità cognitiva per comprendere il protocollo di studio, fornire il consenso informato e seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Essere un fumatore attuale (o tabacco).
- Avere una malattia cronica diagnosticata come malattia infiammatoria intestinale/sindrome dell'intestino irritabile, malattie cerebrovascolari, BPCO, malattia renale cronica che richiede dialisi, disturbi neurologici o malattie che possono influenzare la funzione motoria/cognitiva [sclerosi multipla, morbo di Parkinson, poliomielite, morbo di Alzheimer, demenza o altre malattie cerebrali legate all'invecchiamento])
- Ottenere un punteggio inferiore a 24 nel Mini Test Mentale Standardizzato
- Utilizzo di farmaci antipsicotici comunemente usati per trattare la schizofrenia o i disturbi schizoaffettivi (ad esempio aloperidolo)
- Avere subito qualsiasi altro intervento cardiotoracico precedente ad eccezione del CABG (ad es. Pneumonectomia, lobectomia, ecc.)
- Avere una storia di angina instabile
- Ho avuto una polmonite negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti che eseguiranno l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) con il 60% dell'intensità MIP
|
Il protocollo IMT consisterà in un allenamento quotidiano ad alta intensità: 2 serie da 30 respiri con 1 minuto di riposo tra le serie, due volte al giorno per 4 settimane utilizzando un dispositivo IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
L'intensità dell'allenamento sarà impostata al 60% della pressione inspiratoria massima di ciascun paziente.
|
Comparatore fittizio: Gruppo finto
Pazienti che eseguiranno la Sham-IMT
|
Il protocollo IMT fittizio consisterà in un allenamento quotidiano ad alta intensità: 2 serie da 30 respiri con 1 minuto di riposo tra le serie, due volte al giorno per 4 settimane utilizzando un dispositivo IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) senza intensità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
funzione dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: 4 settimane
|
la pressione inspiratoria massima (MIP) è la pressione più alta misurata durante l'inspirazione.
|
4 settimane
|
funzione endoteliale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Verranno effettuate misurazioni ecografiche della dilatazione flusso-mediata (FMD) della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale.
|
4 settimane
|
rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 4 settimane
|
la rigidità arteriosa sarà valutata misurando la velocità dell'onda del polso.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
|
verrà utilizzata la distanza massima nel test del cammino di 6 minuti.
|
4 settimane
|
dispnea
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Verrà utilizzata la scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC), che ha 5 punti (da 0 a 4).
Punteggi elevati hanno presentato un peggioramento della dispnea.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cemal Ozemek, Assoc. Prof., University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Joseph P, Leong D, McKee M, Anand SS, Schwalm JD, Teo K, Mente A, Yusuf S. Reducing the Global Burden of Cardiovascular Disease, Part 1: The Epidemiology and Risk Factors. Circ Res. 2017 Sep 1;121(6):677-694. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.308903.
- Haeffener MP, Ferreira GM, Barreto SS, Arena R, Dall'Ago P. Incentive spirometry with expiratory positive airway pressure reduces pulmonary complications, improves pulmonary function and 6-minute walk distance in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2008 Nov;156(5):900.e1-900.e8. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.006. Epub 2008 Oct 5.
- Fernandez-Rubio H, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Vicente-Campos D, Chicharro JL. Inspiratory Muscle Training in Patients with Heart Failure. J Clin Med. 2020 Jun 2;9(6):1710. doi: 10.3390/jcm9061710.
- Sadek Z, Salami A, Joumaa WH, Awada C, Ahmaidi S, Ramadan W. Best mode of inspiratory muscle training in heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2018 Nov;25(16):1691-1701. doi: 10.1177/2047487318792315. Epub 2018 Aug 3.
- Dos Santos TD, Pereira SN, Portela LOC, Cardoso DM, Lago PD, Dos Santos Guarda N, Moresco RN, Pereira MB, de Albuquerque IM. Moderate-to-high intensity inspiratory muscle training improves the effects of combined training on exercise capacity in patients after coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 15;279:40-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.013. Epub 2018 Dec 10.
- Miozzo AP, Stein C, Marcolino MZ, Sisto IR, Hauck M, Coronel CC, Plentz RDM. Effects of High-Intensity Inspiratory Muscle Training Associated with Aerobic Exercise in Patients Undergoing CABG: Randomized Clinical Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2018 Jul-Aug;33(4):376-383. doi: 10.21470/1678-9741-2018-0053.
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- Cahalin LP, Arena RA. Breathing exercises and inspiratory muscle training in heart failure. Heart Fail Clin. 2015 Jan;11(1):149-72. doi: 10.1016/j.hfc.2014.09.002.
- Kenji Nawa R, Daros Dos Santos T, Albiero Real A, Correa Matheus S, Tatsch Ximenes M, Machado Cardoso D, Martins de Albuquerque I. Relationship between Perme ICU Mobility Score and length of stay in patients after cardiac surgery. Colomb Med (Cali). 2022 Jul 30;53(3):e2005179. doi: 10.25100/cm.v53i3.5179. eCollection 2022 Jul-Sep.
- Mummery RS, Rothschild M, Valadon LR. Carotenoids in two silk moths Saturnia pavonia L. and Actia luna L. Comp Biochem Physiol B. 1975 Jan 15;50(1):23-8. doi: 10.1016/0305-0491(75)90293-x. No abstract available.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- STUDY2023-1089
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