- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06127147
Nagy intenzitású belégzési izmok edzés, mint szív előtti rehabilitáció CABG műtét után
A nagy intenzitású légzőizom-tréning, mint a szív előtti rehabilitációs beavatkozás hatása a szív-érrendszeri funkciókra koszorúér bypass graft műtét utáni betegeknél
Háttér/cél: A coronaria bypass graft (CABG) műtét sikere az alkalmazott graftok hosszú távú átjárhatóságától függ. Számos tényező vezethet endothel diszfunkcióhoz, különösen az artériás graftok vaszkuláris tulajdonságaitól függően. Az endothel funkció határozza meg a bypass graftok hosszú távú átjárhatóságát és az atheroscleroticus betegség előfordulását. Másrészt a belégzési nyomás ismétlődő nagy ingadozása a nagy intenzitású belégzési izomtréning (IMT) protokollok során nyírófeszültséget indukálhat a szisztémás keringésben és hemodinamikai változásokat, amelyek stimulálják a nagy rugalmas artériák és a szív alkalmazkodását. Így javíthatja a nitrogén-monoxid által közvetített endothel funkciót azáltal, hogy stimulálja a szív- és érrendszeri funkciók bizonyos változásait. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja és értelmezze, hogy a nagy intenzitású légzőizom edzés a CABG műtét utáni szokásos ellátáson túl javítja-e az endothel funkciót és az artériás merevséget.
Módszerek: A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. A betegek belégzési izomtréningre (IMT) a maximális belégzési nyomás 60%-ával (MIP) vagy színlelt belégzési izomtréningre (Sham-control) kerül sor 4 hétig. Mindkét csoportban 4 hetes edzés előtt és után mérik és hasonlítják össze a szív- és érrendszeri funkciókat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A coronaria bypass graft (CABG) műtét sikere az alkalmazott graftok hosszú távú átjárhatóságától függ. Számos tényező vezethet endothel diszfunkcióhoz, különösen az artériás graftok vaszkuláris tulajdonságaitól függően. Az endothel funkció határozza meg a bypass graftok hosszú távú átjárhatóságát és az atheroscleroticus betegség előfordulását. Számos olyan fiziopatológiai esemény vált ki, amely az endothel diszfunkció miatti érkárosodás beindítását és fenntartását okozza, és ez a kockázati tényezőkkel együtt csökkenti a CABG műtétek sikerességét. Ezenkívül az endothel diszfunkció elősegítheti az artériás merevséget, amely a szisztolés vérnyomás emelkedését okozza a megnövekedett vaszkuláris ellenállás miatt. A belégzési izomtréning alapvetően az ellenállás elleni ismételt inspirációból álló edzés. A belégzési izomtréninget krónikus betegségben szenvedő betegeknél is alkalmazták, vagy a kardiológiai rehabilitáció kiegészítő terápiájaként, és ezekben a csoportokban biztonságosnak bizonyult. Az irodalomban kevés tanulmány vizsgálta szívműtéten átesett betegeknél a preoperatív és posztoperatív légzőizom-tréning hatásait. A legtöbben az alacsony intenzitású belégzési izomtréning hatását vizsgálták. A szakirodalomban mindössze három olyan tanulmány található, amely a CABG műtét utáni nagy intenzitású belégzési izomtréning hatásait vizsgálja. Ezek a vizsgálatok azonban nem tárták fel a légzőizmok edzésének közvetlen hatásait az érrendszeri funkciókra. Másrészt a belégzési nyomás ismétlődő nagy ingadozása a nagy intenzitású belégzési izom edzési protokollok során nyírófeszültséget indukálhat a szisztémás keringésben és hemodinamikai változásokat, amelyek stimulálják az alkalmazkodást a nagy rugalmas artériákban és a szívben. Így javíthatja a nitrogén-monoxid által közvetített endothel funkciót azáltal, hogy stimulálja a szív- és érrendszeri funkciók bizonyos változásait. Legjobb tudomásunk szerint a CABG műtét utáni belégzési izomtréning endothel funkcióra és artériás merevségre gyakorolt hatásait a szakirodalom még nem vizsgálta.
Cél: A tanulmány célja annak vizsgálata és értelmezése, hogy a nagy intenzitású belégzési izomtréning a CABG műtét utáni szokásos ellátáson túl javítja-e az endothel funkciót és az artériás merevséget.
Módszerek: A vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. A koszorúér bypass műtét után a betegeket meghívják a vizsgálatba. A betegek demográfiai és klinikai jellemzőit a felvételi kritériumoknak megfelelő önkéntes betegek beleegyezése után rögzítik. Ezt követően a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják 60%-os maximális belégzési nyomással (MIP) végzett belégzési izomtréning (IMT) vagy színlelt belégzési izomtréning (Sham-control), 4 hétig. Mindkét csoportban 4 hetes edzés előtt és után mérik a nyugalmi vérnyomást (szisztolés/diasztolés), a nyugalmi pulzusszámot, az endothel funkciót, az artériás merevséget, a funkcionális terhelhetőséget, a nehézlégzés súlyosságát és a belégzési izomfunkciókat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti
- Tudjon önállóan járni.
- Koronária bypass (CABG) műtéten esett át
- Elegendő angol nyelvértés és kognitív képesség a vizsgálati protokoll megértéséhez, a beleegyezés megadásához és az utasítások követéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányosnak (vagy dohányzónak) lenni.
- Diagnosztizált krónikus betegsége van, mint például gyulladásos bélbetegség/irritábilis bélszindróma, cerebrovaszkuláris betegségek, COPD, dialízist igénylő krónikus vesebetegség, neurológiai rendellenességek vagy olyan betegségek, amelyek befolyásolhatják a motoros/kognitív funkciókat [szklerózis multiplex, Parkinson-kór, gyermekbénulás, Alzheimer-kór, demencia vagy más öregedéssel járó agyi betegségek])
- 24 alatti pontszám elérése a standardizált mini mentális teszten
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenességek kezelésére általánosan használt antipszichotikus gyógyszerek (azaz haloperidol) alkalmazása
- Bármilyen korábbi szív-mellkas műtéten esett át, kivéve a CABG-t (pl. Pneumonectomia, lobectomia stb.)
- Az anamnézisben instabil angina szerepel
- Tüdőgyulladásom volt az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Betegek, akik belégzési izom edzést (IMT) végeznek 60%-os MIP intenzitással
|
Az IMT protokoll nagy intenzitású napi edzésből áll majd – 2 sorozat 30 lélegzetvétellel, a sorozatok között 1 perces pihenővel, naponta kétszer 4 héten keresztül IMT Threshold eszközzel (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc.).
Az edzés intenzitása minden páciens maximális belégzési nyomásának 60%-ára lesz beállítva.
|
|
Sham Comparator: Sham Group
Betegek, akik Sham-IMT-t fognak végezni
|
A színlelt IMT protokoll nagy intenzitású napi edzésből áll majd – 2 sorozat 30 lélegzetvétellel, a sorozatok között 1 perces pihenővel, naponta kétszer 4 héten keresztül IMT Threshold eszközzel (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) intenzitás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inspiratórikus Izomfunkció
Időkeret: 4 hét
|
a maximális inspirációs nyomás (MIP) a legmagasabb inspiráció alatt mért nyomás lesz felhasználva.
|
4 hét
|
|
Endotélfunkció
Időkeret: 4 hét
|
a brachialis arteria áramlás-mediált tágulását mérő áramlás-mediált tágulás (FMD) ultrahang méréseket fogunk végezni.
|
4 hét
|
|
Artériás Merevség
Időkeret: 4 hét
|
az artériás merevséget a pulzushullám-sebesség mérésével értékelik.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális Terhelhetőség
Időkeret: 4 hét
|
A 6 perces sétateszt során mért maximális távolságot fogják használni.
|
4 hét
|
|
Légzési nehézség
Időkeret: 4 hét
|
A módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) Dyspnea Skála, amely 5 pontból áll (0-tól 4-ig), kerül felhasználásra.
A magas pontszámok romló dyspneát jeleznek.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cemal Ozemek, Assoc. Prof., University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Joseph P, Leong D, McKee M, Anand SS, Schwalm JD, Teo K, Mente A, Yusuf S. Reducing the Global Burden of Cardiovascular Disease, Part 1: The Epidemiology and Risk Factors. Circ Res. 2017 Sep 1;121(6):677-694. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.308903.
- Haeffener MP, Ferreira GM, Barreto SS, Arena R, Dall'Ago P. Incentive spirometry with expiratory positive airway pressure reduces pulmonary complications, improves pulmonary function and 6-minute walk distance in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2008 Nov;156(5):900.e1-900.e8. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.006. Epub 2008 Oct 5.
- Fernandez-Rubio H, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Vicente-Campos D, Chicharro JL. Inspiratory Muscle Training in Patients with Heart Failure. J Clin Med. 2020 Jun 2;9(6):1710. doi: 10.3390/jcm9061710.
- Sadek Z, Salami A, Joumaa WH, Awada C, Ahmaidi S, Ramadan W. Best mode of inspiratory muscle training in heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2018 Nov;25(16):1691-1701. doi: 10.1177/2047487318792315. Epub 2018 Aug 3.
- Dos Santos TD, Pereira SN, Portela LOC, Cardoso DM, Lago PD, Dos Santos Guarda N, Moresco RN, Pereira MB, de Albuquerque IM. Moderate-to-high intensity inspiratory muscle training improves the effects of combined training on exercise capacity in patients after coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 15;279:40-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.013. Epub 2018 Dec 10.
- Miozzo AP, Stein C, Marcolino MZ, Sisto IR, Hauck M, Coronel CC, Plentz RDM. Effects of High-Intensity Inspiratory Muscle Training Associated with Aerobic Exercise in Patients Undergoing CABG: Randomized Clinical Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2018 Jul-Aug;33(4):376-383. doi: 10.21470/1678-9741-2018-0053.
- Roncada G, Dendale P, Linsen L, Hendrikx M, Hansen D. Reduction in pulmonary function after CABG surgery is related to postoperative inflammation and hypercortisolemia. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10938-46. eCollection 2015.
- Cahalin LP, Arena RA. Breathing exercises and inspiratory muscle training in heart failure. Heart Fail Clin. 2015 Jan;11(1):149-72. doi: 10.1016/j.hfc.2014.09.002.
- Kenji Nawa R, Daros Dos Santos T, Albiero Real A, Correa Matheus S, Tatsch Ximenes M, Machado Cardoso D, Martins de Albuquerque I. Relationship between Perme ICU Mobility Score and length of stay in patients after cardiac surgery. Colomb Med (Cali). 2022 Jul 30;53(3):e2005179. doi: 10.25100/cm.v53i3.5179. eCollection 2022 Jul-Sep.
- Mummery RS, Rothschild M, Valadon LR. Carotenoids in two silk moths Saturnia pavonia L. and Actia luna L. Comp Biochem Physiol B. 1975 Jan 15;50(1):23-8. doi: 10.1016/0305-0491(75)90293-x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY2023-1089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .