- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06127147
Высокоинтенсивная тренировка мышц вдоха как прекардиальная реабилитация после операции АКШ
Влияние высокоинтенсивной тренировки мышц вдоха как метода прекардиальной реабилитации на сердечно-сосудистые функции у пациентов после операции аортокоронарного шунтирования
Предыстория/цель: Успех операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) зависит от долгосрочной проходимости используемых трансплантатов. Многие факторы могут привести к эндотелиальной дисфункции, особенно в зависимости от сосудистых свойств артериальных трансплантатов. Эндотелиальная функция определяет долгосрочную проходимость шунтов и возникновение атеросклеротической болезни. С другой стороны, повторяющиеся большие колебания давления на вдохе во время протоколов высокоинтенсивной тренировки мышц вдоха (ИМТ) могут вызвать напряжение сдвига в большом круге кровообращения и гемодинамические изменения, которые стимулируют адаптацию в крупных эластичных артериях и сердце. Таким образом, он может обеспечить улучшение эндотелиальной функции, опосредованной оксидом азота, путем стимуляции некоторых изменений сердечно-сосудистых функций. Целью этого исследования является изучение и интерпретация того, улучшает ли высокоинтенсивная тренировка мышц вдоха, помимо обычного ухода после операции АКШ, функцию эндотелия и жесткость артерий.
Методы: Исследование было спроектировано как рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты будут распределены на тренировку мышц вдоха (ИМТ) с 60% максимального давления на вдохе (МИП) или имитацию тренировки мышц вдоха (Имитация-контроль) в течение 4 недель. В обеих группах до и после 4-недельной тренировки будут измеряться и сравниваться сердечно-сосудистые функции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Успех операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) зависит от долгосрочной проходимости используемых трансплантатов. Многие факторы могут привести к эндотелиальной дисфункции, особенно в зависимости от сосудистых свойств артериальных трансплантатов. Эндотелиальная функция определяет долгосрочную проходимость шунтов и возникновение атеросклеротической болезни. Запускаются многие физиопатологические события, которые вызывают инициирование и поддержание сосудистого повреждения вследствие эндотелиальной дисфункции, и это вместе с факторами риска снижает вероятность успеха операций АКШ. Кроме того, эндотелиальная дисфункция может способствовать ригидности артерий, что приводит к повышению систолического артериального давления из-за повышенного сосудистого сопротивления. Тренировка инспираторных мышц – это, по сути, тренировка, состоящая из повторяющихся вдохов с преодолением сопротивления. Тренировка дыхательных мышц также применялась у пациентов с хроническими заболеваниями или в качестве дополнительной терапии сердечной реабилитации и доказала свою безопасность в этих группах. В литературе имеется лишь несколько исследований, посвященных изучению эффектов как предоперационной, так и послеоперационной тренировки мышц вдоха у пациентов, перенесших операцию на сердце. Большинство из них исследовали эффект тренировки мышц вдоха низкой интенсивности. В литературе есть только три исследования, изучающих эффекты высокоинтенсивной тренировки мышц вдоха после операции АКШ. Однако эти исследования не выявили прямого влияния тренировки дыхательных мышц на функции сосудов. С другой стороны, повторяющиеся большие колебания давления на вдохе во время протоколов высокоинтенсивной тренировки мышц вдоха могут вызвать напряжение сдвига в большом круге кровообращения и гемодинамические изменения, которые стимулируют адаптацию в крупных эластичных артериях и сердце. Таким образом, он может обеспечить улучшение эндотелиальной функции, опосредованной оксидом азота, путем стимуляции некоторых изменений сердечно-сосудистых функций. Насколько нам известно, влияние тренировки мышц вдоха после операции АКШ на функцию эндотелия и жесткость артерий еще не исследовано в литературе.
Цель: Целью данного исследования является изучение и интерпретация того, улучшает ли высокоинтенсивная тренировка мышц вдоха, помимо обычного ухода после операции АКШ, функцию эндотелия и жесткость артерий.
Методы: Исследование было спроектировано как рандомизированное контролируемое исследование. После операции аортокоронарного шунтирования пациенты будут приглашены на исследование. Демографические и клинические характеристики пациентов будут записываться после получения согласия от пациентов-добровольцев, соответствующих критериям включения. Впоследствии пациенты будут случайным образом разделены на две группы для тренировки мышц вдоха (ИМТ) с 60% максимальным давлением вдоха (МИП) или имитации тренировки мышц вдоха (Имитация-контроль) в течение 4 недель. В обеих группах до и после 4-недельной тренировки будут измеряться артериальное давление в покое (систолическое/диастолическое), частота сердечных сокращений в покое, функция эндотелия, жесткость артерий, функциональная способность к физической нагрузке, тяжесть одышки и функции дыхательных мышц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Уметь ходить самостоятельно.
- Была операция аортокоронарного шунтирования (АКШ).
- Достаточное понимание английского языка и когнитивные способности, чтобы понять протокол исследования, дать информированное согласие и следовать инструкциям.
Критерий исключения:
- Быть действующим курильщиком (или табаком).
- Наличие диагностированного хронического заболевания, такого как воспалительное заболевание кишечника/синдром раздраженного кишечника, цереброваскулярные заболевания, ХОБЛ, хроническое заболевание почек, требующее диализа, неврологические расстройства или заболевания, которые могут повлиять на двигательную/когнитивную функцию (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, полиомиелит, болезнь Альцгеймера, деменция или другие возрастные заболевания головного мозга])
- Получение результата ниже 24 на стандартизированном мини-ментальном тесте.
- Использование антипсихотических препаратов, обычно используемых для лечения шизофрении или шизоаффективных расстройств (например, галоперидола)
- Наличие любой другой предшествующей кардиоторакальной операции, кроме АКШ (например, Пневмонэктомия, лобэктомия и др.).
- Наличие в анамнезе нестабильной стенокардии.
- Переболевшая пневмонией в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты, которые будут выполнять тренировку мышц вдоха (IMT) с интенсивностью MIP 60 %.
|
Протокол IMT будет состоять из высокоинтенсивных ежедневных тренировок — 2 подхода по 30 вдохов с 1-минутным отдыхом между подходами, два раза в день в течение 4 недель с использованием устройства IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc).
Интенсивность тренировки будет установлена на уровне 60% от максимального давления вдоха каждого пациента.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Групп
Пациенты, которым будет выполняться Шам-ИМТ
|
Протокол имитации IMT будет состоять из высокоинтенсивных ежедневных тренировок — 2 подхода по 30 вдохов с 1-минутным отдыхом между подходами, два раза в день в течение 4 недель с использованием устройства IMT Threshold (Threshold IMT Philips® Respironics, Inc) без интенсивности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция инспираторных мышц
Временное ограничение: 4 недели
|
максимальное инспираторное давление (MIP) - это наивысшее давление, измеренное во время вдоха, которое будет использоваться.
|
4 недели
|
|
Функция эндотелия
Временное ограничение: 4 недели
|
Будут проведены ультразвуковые измерения опосредованной потоком дилатации (FMD) плечевой артерии.
|
4 недели
|
|
Жёсткость артерий
Временное ограничение: 4 недели
|
артериальная жесткость будет оцениваться путем измерения скорости пульсовой волны.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: 4 недели
|
будет использоваться максимальное расстояние в тесте 6-минутной ходьбы.
|
4 недели
|
|
Одышка
Временное ограничение: 4 недели
|
Будет использоваться модифицированная шкала одышки Совета по медицинским исследованиям (mMRC), которая имеет 5 баллов (от 0 до 4).
Высокие баллы указывают на ухудшение одышки.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cemal Ozemek, Assoc. Prof., University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Joseph P, Leong D, McKee M, Anand SS, Schwalm JD, Teo K, Mente A, Yusuf S. Reducing the Global Burden of Cardiovascular Disease, Part 1: The Epidemiology and Risk Factors. Circ Res. 2017 Sep 1;121(6):677-694. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.308903.
- Haeffener MP, Ferreira GM, Barreto SS, Arena R, Dall'Ago P. Incentive spirometry with expiratory positive airway pressure reduces pulmonary complications, improves pulmonary function and 6-minute walk distance in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Am Heart J. 2008 Nov;156(5):900.e1-900.e8. doi: 10.1016/j.ahj.2008.08.006. Epub 2008 Oct 5.
- Fernandez-Rubio H, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Rodriguez-Sanz D, Calvo-Lobo C, Vicente-Campos D, Chicharro JL. Inspiratory Muscle Training in Patients with Heart Failure. J Clin Med. 2020 Jun 2;9(6):1710. doi: 10.3390/jcm9061710.
- Sadek Z, Salami A, Joumaa WH, Awada C, Ahmaidi S, Ramadan W. Best mode of inspiratory muscle training in heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Eur J Prev Cardiol. 2018 Nov;25(16):1691-1701. doi: 10.1177/2047487318792315. Epub 2018 Aug 3.
- Dos Santos TD, Pereira SN, Portela LOC, Cardoso DM, Lago PD, Dos Santos Guarda N, Moresco RN, Pereira MB, de Albuquerque IM. Moderate-to-high intensity inspiratory muscle training improves the effects of combined training on exercise capacity in patients after coronary artery bypass graft surgery: A randomized clinical trial. Int J Cardiol. 2019 Mar 15;279:40-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.013. Epub 2018 Dec 10.
- Miozzo AP, Stein C, Marcolino MZ, Sisto IR, Hauck M, Coronel CC, Plentz RDM. Effects of High-Intensity Inspiratory Muscle Training Associated with Aerobic Exercise in Patients Undergoing CABG: Randomized Clinical Trial. Braz J Cardiovasc Surg. 2018 Jul-Aug;33(4):376-383. doi: 10.21470/1678-9741-2018-0053.
- Roncada G, Dendale P, Linsen L, Hendrikx M, Hansen D. Reduction in pulmonary function after CABG surgery is related to postoperative inflammation and hypercortisolemia. Int J Clin Exp Med. 2015 Jul 15;8(7):10938-46. eCollection 2015.
- Cahalin LP, Arena RA. Breathing exercises and inspiratory muscle training in heart failure. Heart Fail Clin. 2015 Jan;11(1):149-72. doi: 10.1016/j.hfc.2014.09.002.
- Kenji Nawa R, Daros Dos Santos T, Albiero Real A, Correa Matheus S, Tatsch Ximenes M, Machado Cardoso D, Martins de Albuquerque I. Relationship between Perme ICU Mobility Score and length of stay in patients after cardiac surgery. Colomb Med (Cali). 2022 Jul 30;53(3):e2005179. doi: 10.25100/cm.v53i3.5179. eCollection 2022 Jul-Sep.
- Mummery RS, Rothschild M, Valadon LR. Carotenoids in two silk moths Saturnia pavonia L. and Actia luna L. Comp Biochem Physiol B. 1975 Jan 15;50(1):23-8. doi: 10.1016/0305-0491(75)90293-x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY2023-1089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .