Étude visant à évaluer la musicothérapie et la thérapie de remplacement de la nicotine sur l'envie liée à l'arrêt du tabac chez le personnel de santé (MUSMOKHEALTH)
28 février 2024 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Étude pilote multi-méthodes pour évaluer l'intérêt de la musicothérapie associée à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) par rapport à la TRN seule sur l'envie liée à l'arrêt du tabac chez le personnel de santé.
L'étude est un essai randomisé et contrôlé comparant la musicothérapie associée à la TRN par rapport à la TRN seule pour évaluer la valeur de la musicothérapie dans l'amélioration de la gestion de l'état de manque chez 50 fumeurs du personnel de santé.
Cette étude pilote multi-méthodes combinera la méthodologie de l'essai clinique avec des techniques qualitatives utilisées en sciences sociales pour montrer l'intérêt d'un outil de musicothérapie numérique, adapté à un public de personnels de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés au Centre d'Investigation Clinique (CIC) du CHU de Poitiers. Lors de la visite de référence, ils seront assignés au hasard 1:1 pour recevoir soit une musicothérapie et une TRN, soit une TRN seule pendant 3 mois.
Pendant les 3 mois suivant le TQD (date cible d'arrêt), 3 visites seront effectuées par des praticiens et des infirmières du CIC. Ils enregistreront le statut tabagique du participant, la concentration de monoxyde de carbone expiré, le poids corporel et tous les événements indésirables. Les participants répondront à des questionnaires (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS, STAI-Y).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claire LAFAY-CHEBASSIER, Dr
- Numéro de téléphone: +33 05 49 44 38 36
- E-mail: claire.lafay-chebassier@chu-poitiers.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Poitiers, France
- Recrutement
- CHU Poitiers / CIC
-
Contact:
- Christophe RAULT
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnel de santé,
- Âge >= 18 ans
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour pendant au moins 6 mois
- motivé pour arrêter de fumer
- sans tuteurs légaux ni subordination
- être affilié à un système d'assurance maladie comme l'exige la loi française relative à la recherche biomédicale
- consentement éclairé écrit pour la participation à l’étude
Critère d'exclusion:
- Colocataires et couples
- Contre-indication à la TRN
- dépression instabilisée
- psychose et/ou trouble cognitif et/ou retard mental
- abus de substances ou dépendance à l’alcool
- médicaments pour arrêter de fumer (TRN, bupropion) ou suivre une thérapie cognitivo-comportementale ou une hypnothérapie pour arrêter de fumer au cours des 3 derniers mois
- cigarette électronique pour arrêter de fumer dans les 3 derniers mois
- participer à une étude jusqu'à la visite 4
- Les personnes bénéficiant d'une protection renforcée, c'est-à-dire les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les majeurs en situation légale et enfin les patients en situation d'urgence vitale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention musicale et NRT
Le rythme des séances musicales sera de 2 par semaine le premier mois, 1 par semaine le deuxième mois et 1 tous les 15 jours le troisième mois, l'intervention musicale sera associée à la TRN.
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NRT : Patch à la nicotine, Gomme à la nicotine
Musicothérapie réalisée avec Music Care
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Comparateur actif: Groupe NRT
Nicotine Patch, Nicotine Gum comme dans le groupe d'intervention, le médecin adaptera le type de TRN en fonction du profil tabagique du patient.
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NRT : Patch à la nicotine, Gomme à la nicotine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer si la musicothérapie associée à la TRN diminue l'envie de tabac par rapport à la TRN seule
Délai: Mois 1
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Score de la version française du Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12).
Il se compose de 12 questions, chacune notée sur une échelle de type Likert avec 7 options de réponse.
Des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats
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Mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l’évolution de l’envie de tabac
Délai: Mois [2;3]
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Score de la version française du Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12).
Il se compose de 12 questions, chacune notée sur une échelle de type Likert avec 7 options de réponse.
Des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats
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Mois [2;3]
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Évaluer l’évolution des symptômes de sevrage nicotinique
Délai: Mois [1;2;3]
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Score MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale).
Il se compose de 8 questions, chacune notée sur une échelle de type Likert avec 0 à 4 options de réponse.
Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
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Mois [1;2;3]
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Évaluer l’évolution de l’impulsivité
Délai: Mois [1;2;3]
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Score UPPS (Impulsive Behaviour Scale).
Il se compose de 20 questions, chacune notée sur une échelle de type Likert avec 1 à 4 options de réponse.
Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
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Mois [1;2;3]
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Évaluer l’efficacité de l’intervention sur l’arrêt du tabac
Délai: Mois [1;2;3]
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Abstinence auto-déclarée ou réduction du tabagisme > ou = 50 %
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Mois [1;2;3]
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Évaluer l’efficacité de l’intervention sur l’arrêt du tabac
Délai: Mois [6;12]
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Abstinence auto-déclarée ou réduction du tabagisme > ou = 50 %
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Mois [6;12]
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Évaluer l’évolution de l’anxiété
Délai: Mois [1;2;3]
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Score STAI-Y (Form-Y de l'inventaire d'anxiété State-Trait).
Il se compose de deux échelles de 20 éléments fournissant des mesures distinctes de l'état et de l'anxiété liée aux traits (S-Anxiety et T-Anxiety, respectivement).
Sur une échelle de Likert à 4 points (1-4), un score égal à 4 indique la présence d'un niveau d'anxiété plus élevé.
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Mois [1;2;3]
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Tester la faisabilité d'un tel programme en sevrage tabagique
Délai: Mois 3
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Respect des séances de musicothérapie.
Nombre et raisons de non-assistance aux séances de musicothérapie
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Mois 3
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Évaluer l’évolution de l’anxiété
Délai: Mois [1;2;3]
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Score HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Note maximale pour chaque note (total A, total D) =21.
Score supérieur à 10 : état d’anxiété défini.
Des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats
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Mois [1;2;3]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Première publication (Réel)
14 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUSMOKHEALTH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .