Studie for å evaluere musikkterapi og nikotinerstatningsterapi på trang relatert til røykeslutt hos helsepersonell (MUSMOKHEALTH)
28. februar 2024 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Flermetodepilotstudie for å evaluere interessen for musikkterapi knyttet til nikotinerstatningsterapi (NRT) versus NRT alene på craving relatert til røykeslutt hos helsepersonell.
Studien er en randomisert, kontrollert studie som sammenligner musikkterapi assosiert med NRT versus NRT alene for å evaluere verdien av musikkterapi for å forbedre håndteringen av sug blant 50 helsepersonell som røyker.
Denne pilotstudien med flere metoder vil kombinere metodikken for klinisk utprøving med kvalitative teknikker som brukes i samfunnsvitenskap for å vise interessen til et digitalt musikkterapiverktøy, tilpasset et helsepersonellpublikum.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert ved Clinical Investigation Center (CIC) ved University Hospital of Poitiers. Ved baseline-besøket vil de bli tilfeldig 1:1 tildelt for å motta enten musikkterapi og NRT eller NRT alene i 3 måneder.
I løpet av de 3 månedene etter TQD (target Quit Date), vil 3 besøk bli utført av utøvere og sykepleiere ved CIC. De vil registrere røykestatus til deltakeren, utåndet karbonmonoksidkonsentrasjon, kroppsvekt og alle uønskede hendelser. Deltakerne vil svare på spørreskjemaer (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS, STAI-Y).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claire LAFAY-CHEBASSIER, Dr
- Telefonnummer: +33 05 49 44 38 36
- E-post: claire.lafay-chebassier@chu-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Poitiers / CIC
-
Ta kontakt med:
- Christophe RAULT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- helsepersonell,
- Alder >= 18 år
- Røyker mer enn 10 sigaretter per dag i minst 6 måneder
- motivert til å slutte å røyke
- uten juridiske veiledere eller underordning
- tilknyttet et helseforsikringssystem som kreves av den franske loven om biomedisinsk forskning
- skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Romkamerater og par
- NRT kontraindikasjon
- ustabilisert depresjon
- psykose og/eller kognitiv lidelse og/eller psykisk utviklingshemming
- rusmisbruk eller alkoholavhengighet
- røykesluttmedisin (NRT, bupropion) eller gjennomgått kognitiv atferdsterapi eller hypnoterapi for røykeslutt de siste 3 månedene
- elektronisk sigarett for røykeslutt de siste 3 månedene
- deltar i en studie frem til besøk 4
- Personer som nyter godt av økt beskyttelse, det vil si personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, voksne under juridiske og til slutt pasienter i en livsviktig nødsituasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkintervensjon og NRT
Rytmen til musikkøktene vil være 2 per uke i den første måneden, 1 per uke i den andre måneden og 1 hver 15. dag i den tredje måneden, musikkintervensjon vil være knyttet til NRT.
|
NRT: Nikotinplaster, Nikotintyggegummi
Musikkterapi utført med Music Care
|
|
Aktiv komparator: NRT-gruppen
Nikotinplaster, Nikotintyggegummi som i intervensjonsgruppen vil legen tilpasse type NRT etter pasientens røykeprofil.
|
NRT: Nikotinplaster, Nikotintyggegummi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om musikkterapi assosiert med NRT reduserer tabakssuget sammenlignet med NRT alene
Tidsramme: Måned 1
|
Score av fransk versjon av Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12).
Den består av 12 spørsmål, hver vurdert på en likert-skala med 7 svaralternativer.
Lavere score betyr et bedre resultat
|
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder utviklingen av tabakksuget
Tidsramme: Måned [2;3]
|
Score av fransk versjon av Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12).
Den består av 12 spørsmål, hver vurdert på en likert-skala med 7 svaralternativer.
Lavere score betyr et bedre resultat
|
Måned [2;3]
|
|
Evaluer utviklingen av nikotinabstinenssymptomer
Tidsramme: Måned [1;2;3]
|
MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale) poengsum.
Den består av 8 spørsmål, hver rangert på en likert-skala med 0-4 svaralternativer.
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
Måned [1;2;3]
|
|
Evaluer utviklingen av impulsivitet
Tidsramme: Måned [1;2;3]
|
UPPS (Impulsive Behaviour Scale) poengsum.
Den består av 20 spørsmål, hver vurdert på en likert-skala med 1-4 svaralternativer.
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
Måned [1;2;3]
|
|
Evaluer effekten av intervensjonen ved røykeslutt
Tidsramme: Måned [1;2;3]
|
Selvrapportert avholdenhet eller røykereduksjon > eller = 50 %
|
Måned [1;2;3]
|
|
Evaluer effekten av intervensjonen ved røykeslutt
Tidsramme: Måned [6;12]
|
Selvrapportert avholdenhet eller røykereduksjon > eller = 50 %
|
Måned [6;12]
|
|
Vurder utviklingen av angst
Tidsramme: Måned [1;2;3]
|
STAI-Y (Form-Y for State-Trait Anxiety Inventory) poengsum.
Den består av to 20-elements skalaer som gir separate mål på tilstands- og egenskapsangst (henholdsvis S-Angst og T-Angst).
På en 4-punkts Likert-skala (1-4) indikerer en poengsum lik 4 tilstedeværelsen av et høyere nivå av angst.
|
Måned [1;2;3]
|
|
Test gjennomførbarheten av et slikt program ved røykeslutt
Tidsramme: Måned 3
|
Overholdelse av musikkterapiøkter.
Antall og årsaker til at du ikke deltar på musikkterapitimer
|
Måned 3
|
|
Vurder utviklingen av angst
Tidsramme: Måned [1;2;3]
|
HAD-score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Maksimal poengsum for hver poengsum (totalt A, totalt D) =21.
Score over 10 bestemt tilstand av angst.
Lavere score betyr et bedre resultat
|
Måned [1;2;3]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUSMOKHEALTH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .