Tanulmány a zeneterápia és a nikotinpótló terápia értékelésére a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos vágyról az egészségügyi személyzetben (MUSMOKHEALTH)
2024. február 28. frissítette: Poitiers University Hospital
Többmódszeres kísérleti tanulmány a nikotinpótló terápiával (NRT) összefüggő zeneterápia érdeklődésének értékelésére az egyedüli NRT-vel szemben a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos vágyról az egészségügyi személyzetben.
A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyben az NRT-hez kapcsolódó zeneterápiát hasonlítják össze a kizárólagos NRT-vel, hogy értékeljék a zeneterápia értékét a sóvárgás kezelésének javításában 50 egészségügyi dolgozó dohányos körében.
Ez a többmódszeres kísérleti tanulmány a klinikai vizsgálat módszertanát ötvözi a társadalomtudományokban használt kvalitatív technikákkal, hogy megmutassa érdeklődését egy digitális zeneterápiás eszköz iránt, amelyet az egészségügyi dolgozók közönsége számára adaptálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket a Poitiers-i Egyetemi Kórház Klinikai Vizsgálati Központjában (CIC) veszik fel. A kiindulási vizit alkalmával véletlenszerűen 1:1 arányban osztják ki őket, hogy 3 hónapig zeneterápiát és NRT-t vagy egyedül NRT-t kapjanak.
A TQD-t (célzott kilépési dátum) követő 3 hónapban a CIC orvosai és ápolói 3 látogatást végeznek. Regisztrálják a résztvevő dohányzási státuszát, kilélegzett szén-monoxid koncentrációját, testsúlyát és az összes nemkívánatos eseményt. A résztvevők kérdőívekre válaszolnak (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS, STAI-Y).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claire LAFAY-CHEBASSIER, Dr
- Telefonszám: +33 05 49 44 38 36
- E-mail: claire.lafay-chebassier@chu-poitiers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország
- Toborzás
- CHU Poitiers / CIC
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe RAULT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészségügyi személyzet,
- Életkor >= 18 év
- Napi 10-nél több cigaretta elszívása legalább 6 hónapig
- motivált a dohányzás abbahagyására
- jogi oktatók vagy alárendeltség nélkül
- az orvosbiológiai kutatásról szóló francia törvény által megkövetelt egészségbiztosítási rendszerhez csatlakozott
- írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Szobatársak és párok
- NRT ellenjavallat
- nem stabilizált depresszió
- pszichózis és/vagy kognitív zavar és/vagy mentális retardáció
- szerhasználat vagy alkoholfüggőség
- dohányzásról leszoktató gyógyszert (NRT, bupropion) vagy kognitív-viselkedési terápiát vagy hipnoterápiát a dohányzás abbahagyása érdekében az elmúlt 3 hónapban
- elektronikus cigaretta a dohányzás abbahagyására az elmúlt 3 hónapban
- egy tanulmányban való részvétel a látogatásig 4
- A fokozott védelemben részesülő személyek, azaz a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, jogerős felnőttek, végül pedig létfontosságú vészhelyzetben lévő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zenei beavatkozás és NRT
A zenei foglalkozások ritmusa az első hónapban heti 2, a második hónapban heti 1, a harmadik hónapban pedig 15 naponként 1 lesz, a zenei beavatkozás az NRT-hez kapcsolódik.
|
NRT: nikotin tapasz, nikotin gumi
Zeneterápia a Music Care segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: NRT Csoport
Nikotin tapasz, nikotin gumi, mint az intervenciós csoportban, az orvos az NRT típusát a páciens dohányzási profiljához igazítja.
|
NRT: nikotin tapasz, nikotin gumi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel, hogy az NRT-hez kapcsolódó zeneterápia csökkenti-e a dohányzás utáni vágyat az önmagában végzett NRT-hez képest
Időkeret: 1. hónap
|
A Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12) francia verziójának pontszáma.
12 kérdésből áll, mindegyik egy likert típusú skálán van értékelve, 7 válaszlehetőséggel.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent
|
1. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a dohánysóvárgás alakulását
Időkeret: Hónap [2;3]
|
A Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12) francia verziójának pontszáma.
12 kérdésből áll, mindegyik egy likert típusú skálán van értékelve, 7 válaszlehetőséggel.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Hónap [2;3]
|
|
Értékelje a nikotinelvonási tünetek alakulását
Időkeret: Hónap [1;2;3]
|
MNWS (Minnesota Nikotin Megvonási Skála) pontszáma.
8 kérdésből áll, mindegyik egy likert típusú skálán van értékelve, 0-4 válaszlehetőséggel.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Hónap [1;2;3]
|
|
Értékelje az impulzivitás fejlődését
Időkeret: Hónap [1;2;3]
|
UPPS (Impulzív Viselkedés Skála) pontszám.
20 kérdésből áll, mindegyik egy likert típusú skálán van értékelve, 1-4 válaszlehetőséggel.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Hónap [1;2;3]
|
|
Értékelje a beavatkozás hatékonyságát a dohányzás abbahagyására
Időkeret: Hónap [1;2;3]
|
Ön által bejelentett absztinencia vagy dohányzáscsökkentés > vagy = 50%
|
Hónap [1;2;3]
|
|
Értékelje a beavatkozás hatékonyságát a dohányzás abbahagyására
Időkeret: Hónap [6;12]
|
Ön által bejelentett absztinencia vagy dohányzáscsökkentés > vagy = 50%
|
Hónap [6;12]
|
|
Értékelje a szorongás evolúcióját
Időkeret: Hónap [1;2;3]
|
STAI-Y (az állapotjellemzők szorongásos leltárának Y formája) pontszám.
Két 20 tételes skálából áll, amelyek külön mérik az állapot- és vonásszorongást (S-szorongás és T-szorongás).
A 4-es Likert-skálán (1-4) a 4-es pontszám magasabb szintű szorongás jelenlétét jelzi.
|
Hónap [1;2;3]
|
|
Tesztelje egy ilyen program megvalósíthatóságát a dohányzás abbahagyásában
Időkeret: 3. hónap
|
Zeneterápiás foglalkozások megfelelősége.
A zeneterápiás foglalkozásokon való részvétel hiányának száma és okai
|
3. hónap
|
|
Értékelje a szorongás evolúcióját
Időkeret: Hónap [1;2;3]
|
HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) pontszám.
Az egyes pontszámok maximális pontszáma (összesen A, összesen D) =21.
Pontszám több mint 10 határozott szorongásos állapot.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Hónap [1;2;3]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUSMOKHEALTH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .