Estudo para avaliar a musicoterapia e a terapia de reposição de nicotina no desejo relacionado à cessação do tabagismo em profissionais de saúde (MUSMOKHEALTH)
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Poitiers University Hospital
Estudo piloto multimétodo para avaliar o interesse da musicoterapia associada à terapia de reposição de nicotina (NRT) versus NRT sozinha no desejo relacionado à cessação do tabagismo em profissionais de saúde.
O estudo é um ensaio randomizado e controlado que compara a musicoterapia associada à TRN versus a TRN isolada para avaliar o valor da musicoterapia na melhoria do manejo do desejo entre 50 fumantes da equipe de saúde.
Este estudo piloto multimétodo combinará a metodologia do ensaio clínico com técnicas qualitativas utilizadas nas ciências sociais para mostrar o interesse de uma ferramenta de musicoterapia digital, adaptada ao público da equipe de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados no Centro de Investigação Clínica (CIC) do Hospital Universitário de Poitiers. Na consulta inicial, eles serão designados aleatoriamente 1:1 para receber musicoterapia e NRT ou apenas NRT por 3 meses.
Durante os 3 meses após o TQD (data prevista para parar), 3 visitas serão realizadas por profissionais e enfermeiras do CIC. Eles registrarão o status de tabagismo do participante, concentração de monóxido de carbono exalado, peso corporal e todos os eventos adversos. Os participantes responderão a questionários (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS, STAI-Y).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claire LAFAY-CHEBASSIER, Dr
- Número de telefone: +33 05 49 44 38 36
- E-mail: claire.lafay-chebassier@chu-poitiers.fr
Locais de estudo
-
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-
Poitiers, França
- Recrutamento
- CHU Poitiers / CIC
-
Contato:
- Christophe RAULT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoal de saúde,
- Idade >= 18 anos
- Fumar mais de 10 cigarros por dia durante pelo menos 6 meses
- motivado a parar de fumar
- sem tutores legais ou subordinação
- afiliado a um sistema de seguro de saúde, conforme exigido pela lei francesa sobre investigação biomédica
- consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Colegas de quarto e casais
- Contra-indicação de TRN
- depressão instável
- psicose e/ou distúrbio cognitivo e/ou retardo mental
- uso indevido de substâncias ou dependência de álcool
- medicação para parar de fumar (TRN, bupropiona) ou receber terapia cognitivo-comportamental ou hipnoterapia para parar de fumar nos últimos 3 meses
- cigarro eletrônico para parar de fumar nos últimos 3 meses
- participando de um estudo até a visita 4
- Pessoas que beneficiam de proteção reforçada, ou seja, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, adultos menores de idade e, finalmente, pacientes em situação de emergência vital.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção musical e NRT
O ritmo das sessões de música será de 2 por semana no primeiro mês, 1 por semana no segundo mês e 1 a cada 15 dias no terceiro mês, a intervenção musical será associada à NRT.
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NRT: adesivo de nicotina, goma de nicotina
Musicoterapia realizada com Music Care
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Comparador Ativo: Grupo NRT
Adesivo de nicotina, goma de nicotina assim como no grupo intervenção, o médico irá adaptar o tipo de TRN de acordo com o perfil de tabagismo do paciente.
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NRT: adesivo de nicotina, goma de nicotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se a musicoterapia associada à TRN diminui o desejo por tabaco em comparação à TRN isoladamente
Prazo: Mês 1
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Pontuação da versão francesa do Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12).
É composto por 12 questões, cada uma avaliada em uma escala tipo Likert com 7 opções de resposta.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor
|
Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a evolução do desejo por tabaco
Prazo: Mês [2;3]
|
Pontuação da versão francesa do Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12).
É composto por 12 questões, cada uma avaliada em uma escala tipo Likert com 7 opções de resposta.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor
|
Mês [2;3]
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Avaliar a evolução dos sintomas de abstinência da nicotina
Prazo: Mês [1;2;3]
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Pontuação MNWS (Escala de Retirada de Nicotina de Minnesota).
Consiste em 8 questões, cada uma avaliada em uma escala do tipo Likert com opções de resposta de 0 a 4.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Mês [1;2;3]
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Avalie a evolução da impulsividade
Prazo: Mês [1;2;3]
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Pontuação UPPS (Escala de Comportamento Impulsivo).
Consiste em 20 questões, cada uma avaliada em uma escala do tipo Likert com 1 a 4 opções de resposta.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Mês [1;2;3]
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Avaliar a eficácia da intervenção na cessação do tabagismo
Prazo: Mês [1;2;3]
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Abstinência autorrelatada ou redução do tabagismo > ou = 50%
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Mês [1;2;3]
|
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Avaliar a eficácia da intervenção na cessação do tabagismo
Prazo: Mês [6;12]
|
Abstinência autorrelatada ou redução do tabagismo > ou = 50%
|
Mês [6;12]
|
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Avalie a evolução da Ansiedade
Prazo: Mês [1;2;3]
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Pontuação STAI-Y (Formulário-Y do Inventário de Ansiedade Traço-Estado).
Consiste em duas escalas de 20 itens que fornecem medidas separadas de ansiedade-estado e traço (ansiedade-S e ansiedade-T, respectivamente).
Numa escala Likert de 4 pontos (1-4), uma pontuação igual a 4 indica a presença de um nível mais elevado de ansiedade.
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Mês [1;2;3]
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Testar a viabilidade de tal programa na cessação do tabagismo
Prazo: Mês 3
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Cumprimento das sessões de musicoterapia.
Número e motivos de não comparecimento às sessões de musicoterapia
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Mês 3
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Avalie a evolução da Ansiedade
Prazo: Mês [1;2;3]
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Pontuação HAD (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão).
Pontuação máxima para cada pontuação (total A, total D) =21.
Pontue mais de 10 estados definidos de ansiedade.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor
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Mês [1;2;3]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUSMOKHEALTH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .