Estudio para evaluar la musicoterapia y la terapia de reemplazo de nicotina sobre el deseo relacionado con dejar de fumar en el personal de salud (MUSMOKHEALTH)
28 de febrero de 2024 actualizado por: Poitiers University Hospital
Estudio piloto de métodos múltiples para evaluar el interés de la musicoterapia asociada a la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) versus NRT sola en el deseo relacionado con dejar de fumar en el personal de salud.
El estudio es un ensayo controlado y aleatorizado que compara la musicoterapia asociada a la NRT versus la NRT sola para evaluar el valor de la musicoterapia para mejorar el manejo del ansia entre 50 fumadores del personal de salud.
Este estudio piloto multimétodo combinará la metodología de ensayo clínico con técnicas cualitativas utilizadas en ciencias sociales para mostrar el interés de una herramienta de musicoterapia digital, adaptada a una audiencia de personal sanitario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados en el Centro de Investigación Clínica (CIC) del Hospital Universitario de Poitiers. En la visita inicial, serán asignados aleatoriamente 1:1 para recibir musicoterapia y NRT o NRT sola durante 3 meses.
Durante los 3 meses posteriores a la TQD (fecha objetivo para dejar de fumar), médicos y enfermeras realizarán 3 visitas en el CIC. Registrarán el tabaquismo del participante, la concentración de monóxido de carbono exhalado, el peso corporal y todos los eventos adversos. Los participantes responderán cuestionarios (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS, STAI-Y).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire LAFAY-CHEBASSIER, Dr
- Número de teléfono: +33 05 49 44 38 36
- Correo electrónico: claire.lafay-chebassier@chu-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Poitiers / CIC
-
Contacto:
- Christophe RAULT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- personal de salud,
- Edad >= 18 años
- Fumar más de 10 cigarrillos al día durante al menos 6 meses.
- motivado para dejar de fumar
- sin tutores legales ni subordinación
- afiliado a un sistema de seguro médico según lo exige la ley francesa sobre investigación biomédica
- consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Compañeros de cuarto y parejas
- Contraindicación de NRT
- depresión inestable
- psicosis y/o trastorno cognitivo y/o retraso mental
- abuso de sustancias o dependencia del alcohol
- medicación para dejar de fumar (NRT, bupropión) o someterse a terapia cognitivo-conductual o hipnoterapia para dejar de fumar en los últimos 3 meses
- Cigarrillo electrónico para dejar de fumar en los últimos 3 meses.
- participar en un estudio hasta la visita 4
- Personas que se benefician de protección reforzada, es decir, personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, adultos en situación legal y, finalmente, pacientes en situación de emergencia vital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención musical y NRT
El ritmo de las sesiones musicales será de 2 por semana en el primer mes, 1 por semana en el segundo mes y 1 cada 15 días en el tercer mes, la intervención musical estará asociada a NRT.
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NRT: parche de nicotina, chicle de nicotina
Musicoterapia realizada con Music Care
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Comparador activo: Grupo NRT
Parche de nicotina, chicle de nicotina como en el grupo de intervención, el médico adaptará el tipo de NRT según el perfil de tabaquismo del paciente.
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NRT: parche de nicotina, chicle de nicotina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si la musicoterapia asociada a la NRT disminuye el deseo de fumar en comparación con la NRT sola
Periodo de tiempo: Mes 1
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Puntuación de la versión francesa del Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12).
Consta de 12 preguntas, cada una calificada en una escala tipo Likert con 7 opciones de respuesta.
Puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la evolución del ansia de fumar
Periodo de tiempo: Mes [2;3]
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Puntuación de la versión francesa del Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12).
Consta de 12 preguntas, cada una calificada en una escala tipo Likert con 7 opciones de respuesta.
Puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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Mes [2;3]
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Evaluar la evolución de los síntomas de abstinencia de nicotina.
Periodo de tiempo: Mes [1;2;3]
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Puntuación MNWS (Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota).
Consta de 8 preguntas, cada una calificada en una escala tipo Likert con opciones de respuesta de 0 a 4.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Mes [1;2;3]
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Evaluar la evolución de la impulsividad
Periodo de tiempo: Mes [1;2;3]
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Puntuación UPPS (Escala de conducta impulsiva).
Consta de 20 preguntas, cada una calificada en una escala tipo Likert con 1 a 4 opciones de respuesta.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Mes [1;2;3]
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Evaluar la eficacia de la intervención para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: Mes [1;2;3]
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Abstinencia o reducción del tabaquismo autoinformadas > o = 50%
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Mes [1;2;3]
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Evaluar la eficacia de la intervención para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: Mes [6;12]
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Abstinencia o reducción del tabaquismo autoinformadas > o = 50%
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Mes [6;12]
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Evaluar la evolución de la Ansiedad
Periodo de tiempo: Mes [1;2;3]
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Puntuación STAI-Y (Forma Y del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo).
Consta de dos escalas de 20 ítems que proporcionan medidas separadas de ansiedad estatal y rasgo (Ansiedad S y Ansiedad T, respectivamente).
En una escala Likert de 4 puntos (1-4), una puntuación igual a 4 indica la presencia de un mayor nivel de ansiedad.
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Mes [1;2;3]
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Probar la viabilidad de un programa de este tipo para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cumplimiento de las sesiones de musicoterapia.
Número y motivos de no asistencia a las sesiones de musicoterapia
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Mes 3
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Evaluar la evolución de la Ansiedad
Periodo de tiempo: Mes [1;2;3]
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Puntuación HAD (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria).
Puntuación máxima para cada puntuación (total A, total D) =21.
Puntuación sobre 10 estados definidos de ansiedad.
Puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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Mes [1;2;3]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUSMOKHEALTH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .