Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von Musiktherapie und Nikotinersatztherapie bei Verlangen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung beim Gesundheitspersonal (MUSMOKHEALTH)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Multimethoden-Pilotstudie zur Bewertung des Interesses der Musiktherapie im Zusammenhang mit der Nikotinersatztherapie (NRT) im Vergleich zur NRT allein für das Verlangen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung beim Gesundheitspersonal.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Musiktherapie in Verbindung mit NRT mit der NRT allein verglichen wird, um den Wert der Musiktherapie bei der Verbesserung der Bewältigung des Verlangens bei 50 Rauchern des Gesundheitspersonals zu bewerten. Diese Pilotstudie mit mehreren Methoden kombiniert die Methodik klinischer Studien mit qualitativen Techniken aus den Sozialwissenschaften, um das Interesse eines digitalen Musiktherapie-Tools zu zeigen, das an ein Publikum von Gesundheitspersonal angepasst ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Clinical Investigation Center (CIC) des Universitätsklinikums Poitiers rekrutiert. Beim Basisbesuch werden sie nach dem Zufallsprinzip 1:1 zugewiesen und erhalten 3 Monate lang entweder Musiktherapie und NRT oder nur NRT.

Während der 3 Monate nach TQD (Ziel-Quittungsdatum) werden 3 Besuche von Ärzten und Krankenschwestern im CIC durchgeführt. Sie registrieren den Raucherstatus des Teilnehmers, die ausgeatmete Kohlenmonoxidkonzentration, das Körpergewicht und alle unerwünschten Ereignisse. Die Teilnehmer beantworten Fragebögen (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS, STAI-Y).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers / CIC
        • Kontakt:
          • Christophe RAULT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundheitspersonal,
  • Alter >= 18 Jahre
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag seit mindestens 6 Monaten
  • motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören
  • ohne gesetzliche Tutoren oder Unterordnung
  • gemäß dem französischen Gesetz über biomedizinische Forschung einem Krankenversicherungssystem angeschlossen sein
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Mitbewohner und Paare
  • NRT-Kontraindikation
  • instabile Depression
  • Psychose und/oder kognitive Störung und/oder geistige Behinderung
  • Substanzmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
  • Medikamente zur Raucherentwöhnung (NRT, Bupropion) oder sich in den letzten 3 Monaten einer kognitiven Verhaltenstherapie oder Hypnotherapie zur Raucherentwöhnung unterzogen haben
  • elektronische Zigarette zur Raucherentwöhnung in den letzten 3 Monaten
  • Teilnahme an einer Studie bis zum Besuch 4
  • Personen, denen ein erhöhter Schutz zusteht, d. h. Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, volljährige Personen mit gesetzlicher Genehmigung und schließlich Patienten in einer lebenswichtigen Notsituation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikintervention und NRT
Der Rhythmus der Musiksitzungen beträgt 2 pro Woche im ersten Monat, 1 pro Woche im zweiten Monat und 1 alle 15 Tage im dritten Monat. Die Musikintervention wird mit NRT verbunden sein.
Arzneimittel: Nikotinersatz
NRT: Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi
Arzneimittel: Musikintervention
Musiktherapie durchgeführt mit Music Care
Aktiver Komparator: NRT-Gruppe
Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi wie in der Interventionsgruppe, der Arzt wird die Art der NRT entsprechend dem Raucherprofil des Patienten anpassen.
Arzneimittel: Nikotinersatz
NRT: Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie, ob Musiktherapie in Verbindung mit NRT das Verlangen nach Tabak im Vergleich zu NRT allein verringert
Zeitfenster: Monat 1
Bewertung der französischen Version des Fragebogens zum Verlangen nach Tabak Nr. 12 (FTCQ-12). Es besteht aus 12 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala mit 7 Antwortmöglichkeiten bewertet werden. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Entwicklung des Verlangens nach Tabak
Zeitfenster: Monat [2;3]
Bewertung der französischen Version des Fragebogens zum Verlangen nach Tabak Nr. 12 (FTCQ-12). Es besteht aus 12 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala mit 7 Antwortmöglichkeiten bewertet werden. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Monat [2;3]
Bewerten Sie die Entwicklung der Nikotinentzugssymptome
Zeitfenster: Monat [1;2;3]
MNWS-Score (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale). Es besteht aus 8 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von 0 bis 4 bewertet werden. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Monat [1;2;3]
Bewerten Sie die Entwicklung der Impulsivität
Zeitfenster: Monat [1;2;3]
UPPS-Score (Impulsive Behavior Scale). Es besteht aus 20 Fragen, die jeweils auf einer Likert-Skala mit 1–4 Antwortmöglichkeiten bewertet werden. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Monat [1;2;3]
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention bei der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Monat [1;2;3]
Selbstberichtete Abstinenz oder Reduzierung des Rauchens > oder = 50 %
Monat [1;2;3]
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Intervention bei der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Monat [6;12]
Selbstberichtete Abstinenz oder Reduzierung des Rauchens > oder = 50 %
Monat [6;12]
Bewerten Sie die Entwicklung der Angst
Zeitfenster: Monat [1;2;3]
STAI-Y-Score (Form-Y des State-Trait Anxiety Inventory). Es besteht aus zwei 20-Item-Skalen, die separate Maße für Zustands- und Eigenschaftsangst (S-Angst bzw. T-Angst) liefern. Auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1-4) weist ein Wert von 4 auf das Vorliegen eines höheren Angstniveaus hin.
Monat [1;2;3]
Testen Sie die Machbarkeit eines solchen Programms zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Monat 3
Einhaltung von Musiktherapiesitzungen. Anzahl und Gründe für die Nichtteilnahme an Musiktherapiesitzungen
Monat 3
Bewerten Sie die Entwicklung der Angst
Zeitfenster: Monat [1;2;3]
HAD-Score (Hospital Anxiety and Depression Scale). Maximale Punktzahl für jede Punktzahl (Gesamt A, Gesamt D) =21. Bewerten Sie mehr als 10 eindeutige Angstzustände. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Monat [1;2;3]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUSMOKHEALTH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotinersatz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren