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Studio per valutare la musicoterapia e la terapia sostitutiva della nicotina sul craving correlato alla cessazione del fumo nel personale sanitario (MUSMOKHEALTH)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Studio pilota multimetodo per valutare l'interesse della musicoterapia associata alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) rispetto alla sola NRT sul craving correlato alla cessazione del fumo nel personale sanitario.

Lo studio è un trial randomizzato e controllato che confronta la musicoterapia associata alla NRT rispetto alla sola NRT per valutare il valore della musicoterapia nel migliorare la gestione del craving tra 50 fumatori del personale sanitario. Questo studio pilota multimetodo combinerà la metodologia della sperimentazione clinica con le tecniche qualitative utilizzate nelle scienze sociali per mostrare l’interesse di uno strumento di musicoterapia digitale, adattato al pubblico del personale sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati presso il Centro di ricerca clinica (CIC) dell'Ospedale Universitario di Poitiers. Alla visita di base, verranno assegnati in modo casuale 1: 1 a ricevere musicoterapia e NRT o NRT da sola per 3 mesi.

Durante i 3 mesi successivi al TQD (target Quit Date), verranno effettuate 3 visite da parte di professionisti e infermieri presso il CIC. Registreranno lo stato di fumatore del partecipante, la concentrazione di monossido di carbonio esalato, il peso corporeo e tutti gli eventi avversi. I partecipanti risponderanno ai questionari (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS, STAI-Y).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Poitiers / CIC
        • Contatto:
          • Christophe RAULT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale sanitario,
  • Età >= 18 anni
  • Fumare più di 10 sigarette al giorno per almeno 6 mesi
  • motivato a smettere di fumare
  • senza tutori legali né subordinazione
  • affiliato ad un sistema di assicurazione sanitaria come previsto dalla legge francese sulla ricerca biomedica
  • consenso informato scritto per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coinquilini e coppie
  • Controindicazione alla NRT
  • depressione non stabilizzata
  • psicosi e/o disturbi cognitivi e/o ritardo mentale
  • abuso di sostanze o dipendenza da alcol
  • farmaci per smettere di fumare (NRT, bupropione) o sottoposti a terapia cognitivo-comportamentale o ipnoterapia per smettere di fumare negli ultimi 3 mesi
  • sigaretta elettronica per smettere di fumare negli ultimi 3 mesi
  • partecipazione ad uno studio fino alla visita 4
  • Persone che beneficiano di protezione rafforzata, cioè persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, adulti sotto tutela e infine pazienti in situazione di emergenza vitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento musicale e NRT
Il ritmo delle sessioni musicali sarà di 2 a settimana nel primo mese, 1 a settimana nel secondo mese e 1 ogni 15 giorni nel terzo mese, l'intervento musicale sarà associato alla NRT.
Droga: Sostituzione della nicotina
NRT: cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina
Droga: Intervento musicale
Musicoterapia effettuata con Music Care
Comparatore attivo: Gruppo NRT
Cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina Come nel gruppo di intervento, il medico adatterà il tipo di NRT in base al profilo di fumo del paziente.
Droga: Sostituzione della nicotina
NRT: cerotto alla nicotina, gomma alla nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se la musicoterapia associata alla NRT diminuisce il desiderio di tabacco rispetto alla sola NRT
Lasso di tempo: Mese 1
Punteggio della versione francese del Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12). È composto da 12 domande, ciascuna valutata su una scala di tipo Likert con 7 opzioni di risposta. Punteggi più bassi significano un risultato migliore
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'evoluzione del desiderio di tabacco
Lasso di tempo: Mese [2;3]
Punteggio della versione francese del Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12). È composto da 12 domande, ciascuna valutata su una scala di tipo Likert con 7 opzioni di risposta. Punteggi più bassi significano un risultato migliore
Mese [2;3]
Valutare l'evoluzione dei sintomi di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: Mese [1;2;3]
Punteggio MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale). È composto da 8 domande, ciascuna valutata su una scala di tipo Likert con 0-4 opzioni di risposta. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Mese [1;2;3]
Valutare l'evoluzione dell'impulsività
Lasso di tempo: Mese [1;2;3]
Punteggio UPPS (scala del comportamento impulsivo). Consiste in 20 domande, ciascuna valutata su una scala di tipo Likert con 1-4 opzioni di risposta. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Mese [1;2;3]
Valutare l’efficacia dell’intervento sulla cessazione del fumo
Lasso di tempo: Mese [1;2;3]
Astinenza auto-riferita o riduzione del fumo > o = 50%
Mese [1;2;3]
Valutare l’efficacia dell’intervento sulla cessazione del fumo
Lasso di tempo: Mese [6;12]
Astinenza auto-riferita o riduzione del fumo > o = 50%
Mese [6;12]
Valutare l'evoluzione dell'ansia
Lasso di tempo: Mese [1;2;3]
Punteggio STAI-Y (Form-Y dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato). È composto da due scale da 20 item che forniscono misure separate dell’ansia di stato e di tratto (Ansia S e Ansia T, rispettivamente). Su una scala Likert a 4 punti (1-4), un punteggio pari a 4 indica la presenza di un livello di ansia più elevato.
Mese [1;2;3]
Testare la fattibilità di un programma di questo tipo per la cessazione del fumo
Lasso di tempo: Mese 3
Conformità alle sedute di musicoterapia. Numero e ragioni della mancata partecipazione alle sedute di musicoterapia
Mese 3
Valutare l'evoluzione dell'ansia
Lasso di tempo: Mese [1;2;3]
Punteggio HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale). Punteggio massimo per ogni punteggio (totale A, totale D) =21. Punteggio superiore a 10 stato definito di ansia. Punteggi più bassi significano un risultato migliore
Mese [1;2;3]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUSMOKHEALTH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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