Исследование по оценке музыкальной терапии и никотинзаместительной терапии в отношении тяги, связанной с отказом от курения, у медицинского персонала (MUSMOKHEALTH)
28 февраля 2024 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Мультиметодическое пилотное исследование для оценки интереса к музыкальной терапии, связанной с никотинозаместительной терапией (НЗТ), по сравнению с только НЗТ в отношении тяги, связанной с прекращением курения, у медицинского персонала.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее музыкальную терапию, связанную с НЗТ, и только НЗТ, чтобы оценить ценность музыкальной терапии в улучшении управления тягой к курению среди 50 курильщиков медицинского персонала.
Это пилотное мультиметодическое исследование объединит методологию клинических испытаний с качественными методами, используемыми в социальных науках, чтобы продемонстрировать интерес к инструменту цифровой музыкальной терапии, адаптированному для аудитории медицинского персонала.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набраны в Центре клинических исследований (CIC) Университетской больницы Пуатье. При исходном визите их случайным образом распределят в соотношении 1:1 на получение либо музыкальной терапии и НЗТ, либо только НЗТ в течение 3 месяцев.
В течение 3 месяцев после TQD (целевой даты прекращения курения) практикующие врачи и медсестры CIC осуществят 3 визита. Они будут регистрировать статус курения участника, концентрацию угарного газа в выдыхаемом воздухе, массу тела и все нежелательные явления. Участники ответят на анкеты (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS, STAI-Y).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claire LAFAY-CHEBASSIER, Dr
- Номер телефона: +33 05 49 44 38 36
- Электронная почта: claire.lafay-chebassier@chu-poitiers.fr
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Poitiers / CIC
-
Контакт:
- Christophe RAULT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Медицинский персонал,
- Возраст >= 18 лет
- Курение более 10 сигарет в день в течение как минимум 6 месяцев.
- мотивирован бросить курить
- без юридических наставников и подчинения
- связан с системой медицинского страхования в соответствии с требованиями французского закона о биомедицинских исследованиях.
- письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Соседи по комнате и пары
- Противопоказания НЗТ
- нестабилизированная депрессия
- психоз и/или когнитивное расстройство и/или умственная отсталость
- злоупотребление психоактивными веществами или алкогольная зависимость
- лекарства для прекращения курения (НЗТ, бупропион) или прохождение когнитивно-поведенческой терапии или гипнотерапии для прекращения курения в течение последних 3 месяцев.
- электронная сигарета для отказа от курения за последние 3 месяца
- участие в исследовании до посещения 4
- Лица, пользующиеся усиленной защитой, т.е. лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, совершеннолетние лица, находящиеся под стражей по закону, и, наконец, пациенты, находящиеся в жизненно важной чрезвычайной ситуации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальное вмешательство и НЗТ
Ритм музыкальных занятий будет 2 в неделю в первый месяц, 1 в неделю во второй месяц и 1 раз в 15 дней в третий месяц, музыкальное вмешательство будет связано с НЗТ.
|
НЗТ: никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка
Музыкальная терапия, проводимая с помощью Music Care
|
|
Активный компаратор: Группа НРТ
Никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка. Как и в группе вмешательства, врач адаптирует тип НЗТ в соответствии с профилем курения пациента.
|
НЗТ: никотиновый пластырь, никотиновая жевательная резинка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените, снижает ли музыкальная терапия, связанная с НЗТ, тягу к табаку по сравнению с одной НЗТ.
Временное ограничение: Месяц 1
|
Оценка французской версии опросника тяги к табаку-12 (FTCQ-12).
Он состоит из 12 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта с 7 вариантами ответов.
Более низкие баллы означают лучший результат
|
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эволюцию тяги к табаку
Временное ограничение: Месяц [2;3]
|
Оценка французской версии опросника тяги к табаку-12 (FTCQ-12).
Он состоит из 12 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта с 7 вариантами ответов.
Более низкие баллы означают лучший результат
|
Месяц [2;3]
|
|
Оценить эволюцию симптомов отмены никотина.
Временное ограничение: Месяц [1;2;3]
|
Оценка MNWS (Миннесотская шкала отмены никотина).
Он состоит из 8 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта с вариантами ответа от 0 до 4.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
Месяц [1;2;3]
|
|
Оцените эволюцию импульсивности
Временное ограничение: Месяц [1;2;3]
|
Оценка UPPS (шкала импульсивного поведения).
Он состоит из 20 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта с 1–4 вариантами ответа.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
Месяц [1;2;3]
|
|
Оценить эффективность вмешательства по прекращению курения
Временное ограничение: Месяц [1;2;3]
|
Самостоятельное воздержание или сокращение курения > или = 50%
|
Месяц [1;2;3]
|
|
Оценить эффективность вмешательства по прекращению курения
Временное ограничение: Месяц [6;12]
|
Самостоятельное воздержание или сокращение курения > или = 50%
|
Месяц [6;12]
|
|
Оцените эволюцию тревоги
Временное ограничение: Месяц [1;2;3]
|
Оценка STAI-Y (форма Y опросника тревожности).
Он состоит из двух шкал по 20 пунктов, обеспечивающих отдельные измерения состояния и личностной тревожности (S-тревога и T-тревога соответственно).
По 4-балльной шкале Лайкерта (1-4) балл, равный 4, указывает на наличие более высокого уровня тревожности.
|
Месяц [1;2;3]
|
|
Проверить осуществимость такой программы по отказу от курения
Временное ограничение: Месяц 3
|
Соблюдение правил проведения сеансов музыкотерапии.
Количество и причины непосещения сеансов музыкотерапии
|
Месяц 3
|
|
Оцените эволюцию тревоги
Временное ограничение: Месяц [1;2;3]
|
Оценка HAD (госпитальная шкала тревоги и депрессии).
Максимальный балл по каждому баллу (сумма A, сумма D) = 21.
Наберите более 10 баллов. Определенное состояние тревоги.
Более низкие баллы означают лучший результат
|
Месяц [1;2;3]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUSMOKHEALTH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .