Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení muzikoterapie a nikotinové substituční terapie u zdravotnických pracovníků v souvislosti s odvykáním kouření (MUSMOKHEALTH)

28. února 2024 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Vícemetodová pilotní studie k vyhodnocení zájmu o muzikoterapii spojenou s nikotinovou substituční terapií (NRT) versus samotná NRT o bažení související s odvykáním kouření u zdravotnického personálu.

Studie je randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající muzikoterapii spojenou s NRT oproti samotné NRT za účelem vyhodnocení hodnoty muzikoterapie při zlepšování zvládání bažení u 50 kuřáků zdravotnického personálu. Tato pilotní multimetodová studie bude kombinovat metodologii klinického hodnocení s kvalitativními technikami používanými ve společenských vědách, aby ukázala zájem o nástroj digitální muzikoterapie, přizpůsobený publiku zdravotnického personálu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou přijati v Centru klinického vyšetřování (CIC) Fakultní nemocnice v Poitiers. Při vstupní návštěvě budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď muzikoterapii a NRT nebo samotnou NRT po dobu 3 měsíců.

Během 3 měsíců po TQD (cílové datum ukončení) provedou v CIC 3 návštěvy praktických lékařů a sester. Zaznamenávají kuřácký stav účastníka, koncentraci oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu, tělesnou hmotnost a všechny nežádoucí příhody. Účastníci budou odpovídat na dotazníky (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS, STAI-Y).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU Poitiers / CIC
        • Kontakt:
          • Christophe RAULT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravotnický personál,
  • Věk >= 18 let
  • Kouření více než 10 cigaret denně po dobu alespoň 6 měsíců
  • motivován přestat kouřit
  • bez právních učitelů nebo podřízenosti
  • jsou přidruženy k systému zdravotního pojištění, jak to vyžaduje francouzský zákon o biomedicínském výzkumu
  • písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Spolubydlící a páry
  • Kontraindikace NRT
  • nestabilizovaná deprese
  • psychóza a/nebo kognitivní porucha a/nebo mentální retardace
  • zneužívání návykových látek nebo závislost na alkoholu
  • léky na odvykání kouření (NRT, bupropion) nebo podstupování kognitivně-behaviorální terapie nebo hypnoterapie za účelem odvykání kouření v posledních 3 měsících
  • elektronické cigarety pro odvykání kouření za poslední 3 měsíce
  • účast na studii do návštěvy 4
  • Osoby požívající zvýšené ochrany, tedy osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, dospělí v právním režimu a konečně pacienti v životně důležité nouzové situaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební intervence a NRT
Rytmus hudebních sezení bude 2 týdně v prvním měsíci, 1 týdně ve druhém měsíci a 1 každých 15 dní ve třetím třetím měsíci, hudební intervence bude spojena s NRT.
Lék: Náhrada nikotinu
NRT: Nikotinová náplast, Nikotinová guma
Lék: Hudební zásah
Muzikoterapie prováděná s Music Care
Aktivní komparátor: Skupina NRT
Nikotinová náplast, Nikotinová žvýkačka Stejně jako v intervenční skupině lékař přizpůsobí typ NRT podle kuřáckého profilu pacienta.
Lék: Náhrada nikotinu
NRT: Nikotinová náplast, Nikotinová guma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, zda muzikoterapie spojená s NRT snižuje touhu po tabáku ve srovnání se samotnou NRT
Časové okno: Měsíc 1
Skóre francouzské verze dotazníku touhy po tabáku-12 (FTCQ-12). Skládá se z 12 otázek, každá je hodnocena na škále typu likert se 7 možnostmi odpovědi. Nižší skóre znamená lepší výsledek
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vývoj touhy po tabáku
Časové okno: Měsíc [2;3]
Skóre francouzské verze dotazníku touhy po tabáku-12 (FTCQ-12). Skládá se z 12 otázek, každá je hodnocena na škále typu likert se 7 možnostmi odpovědi. Nižší skóre znamená lepší výsledek
Měsíc [2;3]
Vyhodnoťte vývoj abstinenčních příznaků nikotinu
Časové okno: Měsíc [1;2;3]
Skóre MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale). Skládá se z 8 otázek, každá je hodnocena na škále typu likert s 0-4 možnostmi odpovědi. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Měsíc [1;2;3]
Vyhodnoťte vývoj impulzivity
Časové okno: Měsíc [1;2;3]
Skóre UPPS (Impulsive Behavior Scale). Skládá se z 20 otázek, každá je hodnocena na škále typu likert s 1–4 možnostmi odpovědi. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Měsíc [1;2;3]
Vyhodnoťte účinnost intervence při odvykání kouření
Časové okno: Měsíc [1;2;3]
Sama hlášená abstinence nebo omezení kouření > nebo = 50 %
Měsíc [1;2;3]
Vyhodnoťte účinnost intervence při odvykání kouření
Časové okno: Měsíc [6;12]
Sama hlášená abstinence nebo omezení kouření > nebo = 50 %
Měsíc [6;12]
Vyhodnoťte vývoj úzkosti
Časové okno: Měsíc [1;2;3]
Skóre STAI-Y (Form-Y of the State-Trait Anxiety Inventory). Skládá se ze dvou 20-položkových škál poskytujících oddělená měření stavové a rysové úzkosti (S-Anxiety a T-Anxiety, v tomto pořadí). Na 4bodové Likertově škále (1-4) skóre rovné 4 indikuje přítomnost vyšší úrovně úzkosti.
Měsíc [1;2;3]
Otestujte proveditelnost takového programu při odvykání kouření
Časové okno: 3. měsíc
Kompliance muzikoterapeutických sezení. Počet a důvody neúčasti na muzikoterapeutických sezeních
3. měsíc
Vyhodnoťte vývoj úzkosti
Časové okno: Měsíc [1;2;3]
Skóre HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale). Maximální skóre pro každé skóre (celkem A, celkem D) = 21. Skóre více než 10 určitých stavů úzkosti. Nižší skóre znamená lepší výsledek
Měsíc [1;2;3]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUSMOKHEALTH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhrada nikotinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit