Badanie oceniające muzykoterapię i nikotynową terapię zastępczą pod kątem głodu związanego z zaprzestaniem palenia u personelu medycznego (MUSMOKHEALTH)
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Wielometodowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę zainteresowania muzykoterapią związaną z nikotynową terapią zastępczą (NRT) w porównaniu z samą NRT w odniesieniu do głodu związanego z zaprzestaniem palenia u personelu medycznego.
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym muzykoterapię związaną z NRT z samą NRT w celu oceny wartości muzykoterapii w leczeniu głodu wśród 50 palaczy będących pracownikami służby zdrowia.
To pilotażowe badanie wykorzystujące wiele metod połączy metodologię badań klinicznych z technikami jakościowymi stosowanymi w naukach społecznych, aby wykazać zainteresowanie narzędziem cyfrowej muzykoterapii, dostosowanym do odbiorców personelu medycznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja uczestników zostanie przeprowadzona w Centrum Badań Klinicznych (CIC) Szpitala Uniwersyteckiego w Poitiers. Podczas wizyty początkowej zostaną oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do muzykoterapii i NRT lub samej NRT przez 3 miesiące.
W ciągu 3 miesięcy po TQD (docelowa data zakończenia leczenia) praktycy i pielęgniarki w CIC odbędą 3 wizyty. Rejestrują palenie tytoniu przez uczestnika, stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu, masę ciała oraz wszelkie zdarzenia niepożądane. Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS, STAI-Y).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire LAFAY-CHEBASSIER, Dr
- Numer telefonu: +33 05 49 44 38 36
- E-mail: claire.lafay-chebassier@chu-poitiers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Poitiers / CIC
-
Kontakt:
- Christophe RAULT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel medyczny,
- Wiek >= 18 lat
- Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie przez co najmniej 6 miesięcy
- zmotywowany do rzucenia palenia
- bez opiekunów prawnych i podporządkowania
- zrzeszeni w systemie ubezpieczeń zdrowotnych zgodnie z wymogami francuskiej ustawy o badaniach biomedycznych
- pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Współlokatorzy i pary
- Przeciwwskazanie do stosowania NRT
- nieustabilizowana depresja
- psychoza i/lub zaburzenia poznawcze i/lub upośledzenie umysłowe
- nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uzależnienie od alkoholu
- leki wspomagające rzucenie palenia (NRT, bupropion) lub poddawane terapii poznawczo-behawioralnej lub hipnoterapii w celu rzucenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- elektroniczny papieros w celu rzucenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- udział w badaniu do wizyty 4
- Osoby objęte ochroną wzmocnioną, czyli osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną oraz wreszcie pacjenci znajdujący się w szczególnie istotnej sytuacji awaryjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja muzyczna i NRT
Rytm sesji muzycznych będzie 2 razy w tygodniu w pierwszym miesiącu, 1 raz w tygodniu w drugim miesiącu i 1 raz na 15 dni w trzecim miesiącu. Interwencja muzyczna będzie powiązana z NRT.
|
NRT: plaster nikotynowy, guma nikotynowa
Muzykoterapia prowadzona w ramach Music Care
|
|
Aktywny komparator: Grupa NRT
Plastry nikotynowe, guma nikotynowa, podobnie jak w grupie interwencyjnej, lekarz dostosuje rodzaj NTZ do profilu palenia pacjenta.
|
NRT: plaster nikotynowy, guma nikotynowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy muzykoterapia połączona z NRT zmniejsza głód tytoniowy w porównaniu z samą NRT
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wynik francuskiej wersji kwestionariusza dotyczącego głodu tytoniowego-12 (FTCQ-12).
Składa się z 12 pytań, każde oceniane w podobnej skali z 7 opcjami odpowiedzi.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń ewolucję głodu tytoniowego
Ramy czasowe: Miesiąc [2;3]
|
Wynik francuskiej wersji kwestionariusza dotyczącego głodu tytoniowego-12 (FTCQ-12).
Składa się z 12 pytań, każde oceniane w podobnej skali z 7 opcjami odpowiedzi.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Miesiąc [2;3]
|
|
Ocenić ewolucję objawów odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: Miesiąc [1;2;3]
|
Wynik MNWS (skala odstawienia nikotyny w Minnesocie).
Składa się z 8 pytań, każde oceniane w skali typu likert z możliwością wyboru odpowiedzi od 0 do 4.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Miesiąc [1;2;3]
|
|
Oceń ewolucję impulsywności
Ramy czasowe: Miesiąc [1;2;3]
|
Wynik UPPS (Skala Zachowania Impulsywnego).
Składa się z 20 pytań, każde oceniane w podobnej skali z 1-4 opcjami odpowiedzi.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Miesiąc [1;2;3]
|
|
Oceń skuteczność interwencji w rzuceniu palenia
Ramy czasowe: Miesiąc [1;2;3]
|
Zgłaszana przez siebie abstynencja lub redukcja palenia > lub = 50%
|
Miesiąc [1;2;3]
|
|
Oceń skuteczność interwencji w rzuceniu palenia
Ramy czasowe: Miesiąc [6;12]
|
Zgłaszana przez siebie abstynencja lub redukcja palenia > lub = 50%
|
Miesiąc [6;12]
|
|
Oceń ewolucję lęku
Ramy czasowe: Miesiąc [1;2;3]
|
Wynik STAI-Y (Forma-Y Inwentarza Stanu i Cechy Lęku).
Składa się z dwóch 20-punktowych skal zapewniających oddzielne pomiary lęku jako stanu i cechy (odpowiednio Lęk S i Lęk T).
W 4-punktowej skali Likerta (1-4) wynik równy 4 wskazuje na wyższy poziom lęku.
|
Miesiąc [1;2;3]
|
|
Sprawdź wykonalność takiego programu rzucania palenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Zgodność z sesjami muzykoterapii.
Liczba i przyczyny nieuczestniczenia w sesjach muzykoterapii
|
Miesiąc 3
|
|
Oceń ewolucję lęku
Ramy czasowe: Miesiąc [1;2;3]
|
Wynik HAD (Szpitalna Skala Lęku i Depresji).
Maksymalny wynik dla każdego wyniku (ogółem A, łącznie D) =21.
Uzyskaj ponad 10 punktów określonego stanu niepokoju.
Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Miesiąc [1;2;3]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUSMOKHEALTH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .