Onderzoek ter evaluatie van muziektherapie en nicotinesubstitutietherapie op het verlangen naar stoppen met roken bij gezondheidspersoneel (MUSMOKHEALTH)
28 februari 2024 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital
Pilotstudie met meerdere methoden om de interesse te evalueren van muziektherapie in verband met nicotinesubstitutietherapie (NRT) versus NRT alleen over verlangen gerelateerd aan stoppen met roken bij gezondheidspersoneel.
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin muziektherapie geassocieerd met NRT wordt vergeleken met NRT alleen, om de waarde van muziektherapie te evalueren bij het verbeteren van de hunkering onder 50 rokers in de gezondheidszorg.
Deze pilotstudie met meerdere methoden zal de methodologie van klinische proeven combineren met kwalitatieve technieken die in de sociale wetenschappen worden gebruikt om de interesse te tonen van een digitaal muziektherapie-instrument, aangepast aan het publiek van gezondheidswerkers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers zullen worden gerekruteerd in het Clinical Investigation Centre (CIC) van het Universitair Ziekenhuis van Poitiers. Bij het basisbezoek worden ze willekeurig 1:1 toegewezen aan muziektherapie en NRT of alleen NRT gedurende 3 maanden.
Gedurende de 3 maanden na TQD (target Quit Date) zullen er 3 bezoeken worden afgelegd door artsen en verpleegkundigen op de CIC. Zij registreren de rookstatus van de deelnemer, de uitgeademde koolmonoxideconcentratie, het lichaamsgewicht en alle bijwerkingen. Deelnemers beantwoorden vragenlijsten (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS, STAI-Y).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Claire LAFAY-CHEBASSIER, Dr
- Telefoonnummer: +33 05 49 44 38 36
- E-mail: claire.lafay-chebassier@chu-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- CHU Poitiers / CIC
-
Contact:
- Christophe RAULT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezondheidspersoneel,
- Leeftijd >= 18 jaar
- Roken van meer dan 10 sigaretten per dag gedurende minimaal 6 maanden
- gemotiveerd om te stoppen met roken
- zonder juridische docenten of ondergeschiktheid
- aangesloten bij een ziektekostenverzekering zoals vereist door de Franse wet op biomedisch onderzoek
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Huisgenoten en koppels
- NRT-contra-indicatie
- ongestabiliseerde depressie
- psychose en/of cognitieve stoornis en/of mentale retardatie
- middelenmisbruik of alcoholverslaving
- medicatie om te stoppen met roken (NRT, bupropion) of die in de afgelopen 3 maanden cognitieve gedragstherapie of hypnotherapie heeft ondergaan om te stoppen met roken
- elektronische sigaret voor het stoppen met roken in de afgelopen 3 maanden
- deelname aan een onderzoek tot en met bezoek 4
- Personen die betere bescherming genieten, d.w.z. personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, volwassenen die onder de wettelijke regeling vallen en ten slotte patiënten die zich in een vitale noodsituatie bevinden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziekinterventie en NRT
Het ritme van de muzieksessies zal 2 per week zijn in de eerste maand, 1 per week in de tweede maand en 1 elke 15 dagen in de derde maand. Muziekinterventie zal worden gekoppeld aan NRT.
|
NRT: Nicotinepleister, Nicotinegom
Muziektherapie uitgevoerd met Music Care
|
|
Actieve vergelijker: NRT-groep
Nicotinepleister, Nicotinegom Net als in de interventiegroep zal de arts het type NRT aanpassen aan het rookprofiel van de patiënt.
|
NRT: Nicotinepleister, Nicotinegom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel of muziektherapie geassocieerd met NRT het verlangen naar tabak vermindert in vergelijking met NRT alleen
Tijdsspanne: Maand 1
|
Partituur van de Franse versie van de Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12).
Het bestaat uit twaalf vragen, elk beoordeeld op een Likert-schaal met zeven antwoordmogelijkheden.
Lagere scores betekenen een beter resultaat
|
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de evolutie van het verlangen naar tabak
Tijdsspanne: Maand [2;3]
|
Partituur van de Franse versie van de Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12).
Het bestaat uit twaalf vragen, elk beoordeeld op een Likert-schaal met zeven antwoordmogelijkheden.
Lagere scores betekenen een beter resultaat
|
Maand [2;3]
|
|
Evalueer de evolutie van de ontwenningsverschijnselen van nicotine
Tijdsspanne: Maand [1;2;3]
|
MNWS-score (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale).
Het bestaat uit 8 vragen, elk beoordeeld op een Likert-schaal met 0-4 antwoordmogelijkheden.
Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
Maand [1;2;3]
|
|
Evalueer de evolutie van impulsiviteit
Tijdsspanne: Maand [1;2;3]
|
UPPS-score (Impulsive Behavior Scale).
Het bestaat uit 20 vragen, elk beoordeeld op een likert-achtige schaal met 1-4 antwoordopties.
Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
Maand [1;2;3]
|
|
Evalueer de effectiviteit van de interventie bij het stoppen met roken
Tijdsspanne: Maand [1;2;3]
|
Zelfgerapporteerde onthouding of vermindering van roken > of = 50%
|
Maand [1;2;3]
|
|
Evalueer de effectiviteit van de interventie bij het stoppen met roken
Tijdsspanne: Maand [6;12]
|
Zelfgerapporteerde onthouding of vermindering van roken > of = 50%
|
Maand [6;12]
|
|
Evalueer de evolutie van angst
Tijdsspanne: Maand [1;2;3]
|
STAI-Y-score (formulier-Y van de State-Trait Anxiety Inventory).
Het bestaat uit twee schalen van 20 items die afzonderlijke metingen van toestandsangst en trekangst bieden (respectievelijk S-angst en T-angst).
Op een 4-punts Likertschaal (1-4) duidt een score gelijk aan 4 op de aanwezigheid van een hoger niveau van angst.
|
Maand [1;2;3]
|
|
Test de haalbaarheid van een dergelijk programma bij het stoppen met roken
Tijdsspanne: Maand 3
|
Naleving van muziektherapiesessies.
Aantal en redenen voor het niet bijwonen van muziektherapiesessies
|
Maand 3
|
|
Evalueer de evolutie van angst
Tijdsspanne: Maand [1;2;3]
|
HAD-score (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Maximale score voor elke score (totaal A, totaal D) =21.
Scoor meer dan 10 duidelijke staat van angst.
Lagere scores betekenen een beter resultaat
|
Maand [1;2;3]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
10 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUSMOKHEALTH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .