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Impact de l'entraînement cognitif informatisé intensif (CCT)

28 septembre 2026 mis à jour par: Kirk Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Entraînement cognitif informatisé : caractérisation des facteurs qui prédisent l'amélioration cognitive dans les lésions cérébrales acquises

To investigate factors that predict cognitive enhancement following engagement in an intensive Computerized Cognitive Training Protocol.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

To investigate factors that predict cognitive enhancement following engagement in an intensive 6-month, 5 days per week training use the ABI Wellness BEARS platform and Brainex Software Symbol Relations Module.

The study will examine the impact of intensive working memory training on neurocognitive markers of brain plasticity (intervention-related changes) in 1) performance on neuropsychological tests, 2) BDNF levels in blood and salivary, 3) ERP measures of working memory, and 4) resting state fMRI and structural MRI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient of the Mass General Brigham Health System with primary attention and executive functioning difficulties and/or a diagnosis of mild cognitive disorder or mild neurocognitive disorder (non-amnestic profile), due to an acquired brain injury (ABI) sustained at least 12 months prior to study contact.
  • Ages 25-65 years old
  • Proficiency in English
  • Willing and able to complete all study-related activities for 12 months, including travel to Brigham and Women's Hospital (Boston) for four in-person assessment visits and two serum and saliva sample collections.
  • Access to a computer with webcam and stable internet.
  • A reliable study informant who can complete one questionnaire about participant's cognition/daily functioning, at four time points.

Exclusion Criteria:

  • History of alcohol or substance abuse, or dependence, within the past 2 years, as per DSM-5 criteria.
  • High likelihood of an underlying progressive neurodegenerative disorder.
  • Evidence of moderate to severe cognitive disorder, based on a score of 21 or less on the Mini-Mental Status Examination (MMSE) (Tombaugh & McIntyre, 1992).
  • Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (Kroenke et al., 2010) Score ≥ 19, unless deemed by treating provider not to have active depression (e.g., adjustment disorder, grief reaction).
  • Active psychotic symptoms.
  • Severe sensory losses such that participants would unlikely be able to participate in the study training, even with substantial accommodations (self-report of extreme difficulty reading ordinary newspaper print or a performance-tested corrected vision test score of worse than 20/30).
  • Communication difficulties that prevent the participant from effectively participating in this highly interactive study protocol (based on interviewer's rating of a person's ability to be understood and to understand others).
  • Current participation in a pharmacological, or other interventional research trial.
  • Life expectancy of < 2 years.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Computerized Cognitive Training

See section of intervention/treatment for additional information.
Comportemental: Cognitive Computerized Training

Participants will log into ABI Wellness Platform five days per week (M-T-W-Th-F) and train using the Symbol Relations module for 45 to 60 minutes. Every other week, participants will meet with their training facilitator via zoom to review training progress and troubleshoot any training-related questions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes in cognitive outcome measures
Délai: 6 months

We will use age-corrected standard scores of the NIH toolbox Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite, and individual scores on RAVLT, Verbal Fluency, and Trailmaking Task as cognitive outcome measures.
6 months
Changes in BDNF Levels in blood and saliva
Délai: 6 months

Using FUJIFILM high sensitivity ELISA kits and commercially available ELISA kits.
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Self-report exercise and physical activity
Délai: 6 months

Physical Activity Scale for the Elderly (questionnaire).

Measures walking, moderate, and vigorous activity. Zero lower limit, no upper limit. Higher values indicate more physical activity.
6 months
Intervention-related changes in ERP measures, such as the P3 component (P3a and P3b)
Délai: 6 months

1) Measured in response to verbal and visual working memory tasks
6 months
Intervention-related changes in resting state fMRI
Délai: 6 months

A group ICA analysis procedure will be applied to pre- and post-intervention rs-fMRI BOLD signal activity. Correlations will be explored between fMRI parameters, cognitive, and training data (e.g NIH toolbox Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite, Crystallized Composite, CCT engagement and progress).
6 months
Quality of life self-report
Délai: 6 months

Flanagan Quality of Life Scale (questionnaire).

Measures quality of life. Likert scale 0-112, higher values indicate higher quality of life.
6 months
Sleep
Délai: 6 months

Medical Outcomes Study Sleep Scale (questionnaire)

Likert scale measuring sleep quality and sleep problems index. 0-60 with greater values representing higher sleep quality and lower sleep problems.
6 months
Anxiety
Délai: 6 months

Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (questionnaire)

Likert scale measuring severity of anxiety. 0-21 with greater values representing more severe anxiety.
6 months
Depression
Délai: 6 months

Patient Health Questionnaire Depression Scale (questionnaire)

Likert scale measuring the severity of depression. 0-24 with higher scores representing more severe depression.
6 months
Self-report on impact of fatigue
Délai: 6 months

Modified Fatigue Impact Scale

Likert scale on the impact of fatigue on one's physical, cognitive, and psychosocial activity. 0-84 with higher scores indicating a greater impact of fatigue on a person's activities.
6 months
Feelings about cognitive/thinking skills
Délai: 6 months

Cognitive Self- Efficacy Questionnaire

Likert scale on feelings people have about their cognition/thinking skills. 0-72 with a higher score indicating more positive feelings regarding the efficacy of ones cognitive/thinking abilities.
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Fujifilm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim C Willment, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Kirk R Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

14 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P003401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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