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Impatto della formazione cognitiva computerizzata intensiva (CCT)

8 novembre 2023 aggiornato da: Kirk Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Training cognitivo computerizzato: caratterizzazione dei fattori che predicono il miglioramento cognitivo nelle lesioni cerebrali acquisite

Studiare i fattori che predicono il miglioramento cognitivo in seguito all’impegno in un intenso protocollo di formazione cognitiva computerizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per indagare i fattori che predicono il miglioramento cognitivo in seguito all'impegno in un allenamento intensivo di 6 mesi, 5 giorni a settimana, utilizzare la piattaforma ABI Wellness BEARS e il modulo Brainex Software Symbol Relations.

Lo studio esaminerà l'impatto dell'allenamento intensivo della memoria di lavoro sui marcatori neurocognitivi della plasticità cerebrale (cambiamenti correlati all'intervento) in 1) prestazioni nei test neuropsicologici, 2) livelli di BDNF nel sangue e nella saliva, 3) misure ERP della memoria di lavoro e 4 ) fMRI in stato di riposo e MRI strutturale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente del Mass General Brigham Health System con difficoltà di attenzione primaria e delle funzioni esecutive e/o con diagnosi di disturbo cognitivo lieve o disturbo neurocognitivo lieve (profilo non amnesico), a causa di una lesione cerebrale acquisita (ABI) subita almeno 12 mesi prima per studiare il contatto.
  • Età 25-65 anni
  • Conoscenza della lingua inglese
  • Disponibile e in grado di completare tutte le attività relative allo studio per 12 mesi, compreso il viaggio al Brigham and Women's Hospital (Boston) per quattro visite di valutazione di persona e due raccolte di campioni di siero e saliva.
  • Accesso a un computer con webcam e Internet stabile.
  • Un informatore affidabile dello studio che può completare un questionario sulla cognizione/funzionamento quotidiano del partecipante, in quattro punti temporali.

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di alcol o sostanze o dipendenza negli ultimi 2 anni, secondo i criteri del DSM-5.
  • Alta probabilità di una malattia neurodegenerativa progressiva sottostante.
  • Evidenza di disturbo cognitivo da moderato a grave, basato su un punteggio pari o inferiore a 21 al Mini-Mental Status Examination (MMSE) (Tombaugh & McIntyre, 1992).
  • Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (Kroenke et al., 2010) Punteggio ≥ 19, a meno che il medico curante non ritenga che soffra di depressione attiva (ad es. disturbo dell'adattamento, reazione al dolore).
  • Sintomi psicotici attivi.
  • Gravi perdite sensoriali tali che i partecipanti difficilmente sarebbero in grado di partecipare alla formazione in studio, anche con accomodamenti sostanziali (autovalutazione di estrema difficoltà nella lettura della normale stampa di giornali o un punteggio del test di visione corretta testato sulle prestazioni inferiore a 20/30).
  • Difficoltà di comunicazione che impediscono al partecipante di partecipare efficacemente a questo protocollo di studio altamente interattivo (basato sulla valutazione dell'intervistatore sulla capacità di una persona di essere compresa e di comprendere gli altri).
  • Attuale partecipazione a uno studio di ricerca farmacologica o interventistica.
  • Aspettativa di vita < 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione Cognitiva Computerizzata
Vedere la sezione di intervento/trattamento per ulteriori informazioni.
Comportamentale: Formazione Cognitiva Informatica
I partecipanti accederanno alla piattaforma ABI Wellness cinque giorni alla settimana (M-T-W-Th-Th-F) e si alleneranno utilizzando il modulo Symbol Relations per 45-60 minuti. Ogni due settimane, i partecipanti incontreranno il proprio facilitatore della formazione tramite zoom per esaminare i progressi della formazione e risolvere eventuali domande relative alla formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle misure dei risultati cognitivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzeremo i punteggi standard corretti per l'età del toolbox NIH Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite e punteggi individuali su RAVLT, Verbal Fluency e Trailmaking Task come misure di risultato cognitivo.
6 mesi
Cambiamenti nei livelli di BDNF nel sangue e nella saliva
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando kit ELISA ad alta sensibilità FUJIFILM e kit ELISA disponibili in commercio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercizio autovalutativo e attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala dell'attività fisica per gli anziani (questionario).

Misura la camminata, l'attività moderata e vigorosa. Zero limite inferiore, nessun limite superiore. Valori più alti indicano una maggiore attività fisica.
6 mesi
Cambiamenti legati all'intervento nelle misure ERP, come la componente P3 (P3a e P3b)
Lasso di tempo: 6 mesi
1) Misurato in risposta a compiti di memoria di lavoro verbale e visiva
6 mesi
Cambiamenti correlati all'intervento nella fMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: 6 mesi
Una procedura di analisi ICA di gruppo verrà applicata all'attività del segnale rs-fMRI BOLD pre e post intervento. Verranno esplorate le correlazioni tra parametri fMRI, dati cognitivi e di formazione (ad esempio toolbox NIH Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite, Crystallized Composite, coinvolgimento e progresso CCT).
6 mesi
Autovalutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala Flanagan sulla qualità della vita (questionario).

Misura la qualità della vita. Scala Likert 0-112, valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi
Sonno
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala del sonno dello studio sui risultati medici (questionario)

Scala Likert che misura la qualità del sonno e l'indice dei problemi del sonno. 0-60 con valori maggiori che rappresentano una migliore qualità del sonno e minori problemi di sonno.
6 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi

Disturbo d'ansia generalizzato Scala a 7 elementi (questionario)

Scala Likert che misura la gravità dell'ansia. 0-21 con valori maggiori che rappresentano un'ansia più grave.
6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi

Questionario sulla salute del paziente, scala della depressione (questionario)

Scala Likert che misura la gravità della depressione. 0-24 con punteggi più alti che rappresentano una depressione più grave.
6 mesi
Autovalutazione sull’impatto della fatica
Lasso di tempo: 6 mesi

Scala di impatto della fatica modificata

Scala Likert sull'impatto della fatica sull'attività fisica, cognitiva e psicosociale. 0-84 con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della fatica sulle attività di una persona.
6 mesi
Sentimenti riguardo alle capacità cognitive/di pensiero
Lasso di tempo: 6 mesi

Questionario sull’autoefficacia cognitiva

Scala Likert sui sentimenti che le persone provano riguardo alle proprie capacità cognitive/di pensiero. 0-72 con un punteggio più alto che indica sentimenti più positivi riguardo all'efficacia delle proprie capacità cognitive/di pensiero.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Fujifilm

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim C Willment, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigatore principale: Kirk R Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P003401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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