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Impacto do treinamento cognitivo computadorizado intensivo (CCT)

28 de setembro de 2026 atualizado por: Kirk Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Treinamento Cognitivo Computadorizado: Caracterização de Fatores que Preveem Melhoria Cognitiva em Lesão Cerebral Adquirida

To investigate factors that predict cognitive enhancement following engagement in an intensive Computerized Cognitive Training Protocol.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

To investigate factors that predict cognitive enhancement following engagement in an intensive 6-month, 5 days per week training use the ABI Wellness BEARS platform and Brainex Software Symbol Relations Module.

The study will examine the impact of intensive working memory training on neurocognitive markers of brain plasticity (intervention-related changes) in 1) performance on neuropsychological tests, 2) BDNF levels in blood and salivary, 3) ERP measures of working memory, and 4) resting state fMRI and structural MRI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient of the Mass General Brigham Health System with primary attention and executive functioning difficulties and/or a diagnosis of mild cognitive disorder or mild neurocognitive disorder (non-amnestic profile), due to an acquired brain injury (ABI) sustained at least 12 months prior to study contact.
  • Ages 25-65 years old
  • Proficiency in English
  • Willing and able to complete all study-related activities for 12 months, including travel to Brigham and Women's Hospital (Boston) for four in-person assessment visits and two serum and saliva sample collections.
  • Access to a computer with webcam and stable internet.
  • A reliable study informant who can complete one questionnaire about participant's cognition/daily functioning, at four time points.

Exclusion Criteria:

  • History of alcohol or substance abuse, or dependence, within the past 2 years, as per DSM-5 criteria.
  • High likelihood of an underlying progressive neurodegenerative disorder.
  • Evidence of moderate to severe cognitive disorder, based on a score of 21 or less on the Mini-Mental Status Examination (MMSE) (Tombaugh & McIntyre, 1992).
  • Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (Kroenke et al., 2010) Score ≥ 19, unless deemed by treating provider not to have active depression (e.g., adjustment disorder, grief reaction).
  • Active psychotic symptoms.
  • Severe sensory losses such that participants would unlikely be able to participate in the study training, even with substantial accommodations (self-report of extreme difficulty reading ordinary newspaper print or a performance-tested corrected vision test score of worse than 20/30).
  • Communication difficulties that prevent the participant from effectively participating in this highly interactive study protocol (based on interviewer's rating of a person's ability to be understood and to understand others).
  • Current participation in a pharmacological, or other interventional research trial.
  • Life expectancy of < 2 years.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Computerized Cognitive Training

See section of intervention/treatment for additional information.
Comportamental: Cognitive Computerized Training

Participants will log into ABI Wellness Platform five days per week (M-T-W-Th-F) and train using the Symbol Relations module for 45 to 60 minutes. Every other week, participants will meet with their training facilitator via zoom to review training progress and troubleshoot any training-related questions.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in cognitive outcome measures
Prazo: 6 months

We will use age-corrected standard scores of the NIH toolbox Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite, and individual scores on RAVLT, Verbal Fluency, and Trailmaking Task as cognitive outcome measures.
6 months
Changes in BDNF Levels in blood and saliva
Prazo: 6 months

Using FUJIFILM high sensitivity ELISA kits and commercially available ELISA kits.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Self-report exercise and physical activity
Prazo: 6 months

Physical Activity Scale for the Elderly (questionnaire).

Measures walking, moderate, and vigorous activity. Zero lower limit, no upper limit. Higher values indicate more physical activity.
6 months
Intervention-related changes in ERP measures, such as the P3 component (P3a and P3b)
Prazo: 6 months

1) Measured in response to verbal and visual working memory tasks
6 months
Intervention-related changes in resting state fMRI
Prazo: 6 months

A group ICA analysis procedure will be applied to pre- and post-intervention rs-fMRI BOLD signal activity. Correlations will be explored between fMRI parameters, cognitive, and training data (e.g NIH toolbox Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite, Crystallized Composite, CCT engagement and progress).
6 months
Quality of life self-report
Prazo: 6 months

Flanagan Quality of Life Scale (questionnaire).

Measures quality of life. Likert scale 0-112, higher values indicate higher quality of life.
6 months
Sleep
Prazo: 6 months

Medical Outcomes Study Sleep Scale (questionnaire)

Likert scale measuring sleep quality and sleep problems index. 0-60 with greater values representing higher sleep quality and lower sleep problems.
6 months
Anxiety
Prazo: 6 months

Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (questionnaire)

Likert scale measuring severity of anxiety. 0-21 with greater values representing more severe anxiety.
6 months
Depression
Prazo: 6 months

Patient Health Questionnaire Depression Scale (questionnaire)

Likert scale measuring the severity of depression. 0-24 with higher scores representing more severe depression.
6 months
Self-report on impact of fatigue
Prazo: 6 months

Modified Fatigue Impact Scale

Likert scale on the impact of fatigue on one's physical, cognitive, and psychosocial activity. 0-84 with higher scores indicating a greater impact of fatigue on a person's activities.
6 months
Feelings about cognitive/thinking skills
Prazo: 6 months

Cognitive Self- Efficacy Questionnaire

Likert scale on feelings people have about their cognition/thinking skills. 0-72 with a higher score indicating more positive feelings regarding the efficacy of ones cognitive/thinking abilities.
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Fujifilm

Investigadores

  • Investigador principal: Kim C Willment, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Kirk R Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P003401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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