Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intensiv datoriserad kognitiv träning (CCT)

8 november 2023 uppdaterad av: Kirk Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoriserad kognitiv träning: Karakterisering av faktorer som förutsäger kognitiv förbättring vid förvärvad hjärnskada

Att undersöka faktorer som förutsäger kognitiv förbättring efter engagemang i ett intensivt datoriserat kognitivt träningsprotokoll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att undersöka faktorer som förutsäger kognitiv förbättring efter engagemang i en intensiv 6-månaders, 5 dagar i veckan träning, använd ABI Wellness BEARS-plattformen och Brainex Software Symbol Relations Module.

Studien kommer att undersöka effekten av intensiv arbetsminneträning på neurokognitiva markörer för hjärnans plasticitet (interventionsrelaterade förändringar) i 1) prestanda på neuropsykologiska tester, 2) BDNF-nivåer i blod och saliv, 3) ERP-mått på arbetsminnet och 4 ) vilotillstånd fMRI och strukturell MRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient från Mass General Brigham Health System med primär uppmärksamhet och exekutiv funktionssvårigheter och/eller en diagnos av mild kognitiv störning eller mild neurokognitiv störning (icke-amnestisk profil), på grund av en förvärvad hjärnskada (ABI) som ådragit sig minst 12 månader innan till studiekontakt.
  • Ålder 25-65 år
  • Kunskaper i engelska
  • Vill och kan genomföra alla studierelaterade aktiviteter under 12 månader, inklusive resor till Brigham and Women's Hospital (Boston) för fyra personliga bedömningsbesök och två serum- och salivprovsamlingar.
  • Tillgång till en dator med webbkamera och stabilt internet.
  • En pålitlig studieinformatör som kan fylla i ett frågeformulär om deltagarens kognition/dagliga funktion, vid fyra tidpunkter.

Exklusions kriterier:

  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk, eller beroende, under de senaste 2 åren, enligt DSM-5-kriterierna.
  • Hög sannolikhet för en underliggande progressiv neurodegenerativ störning.
  • Bevis på måttlig till svår kognitiv störning, baserat på en poäng på 21 eller lägre på Mini-Mental Status Examination (MMSE) (Tombaugh & McIntyre, 1992).
  • Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (Kroenke et al., 2010) Poäng ≥ 19, såvida inte den behandlande läkaren anser att den inte har aktiv depression (t.ex. anpassningsstörning, sorgreaktion).
  • Aktiva psykotiska symtom.
  • Allvarliga sensoriska förluster så att deltagarna sannolikt inte skulle kunna delta i studieträningen, även med betydande anpassningar (självrapportering av extrema svårigheter att läsa vanlig tidningstryck eller ett prestationstestat korrigerat syntestresultat på sämre än 20/30).
  • Kommunikationssvårigheter som hindrar deltagaren från att effektivt delta i detta mycket interaktiva studieprotokoll (baserat på intervjuarens bedömning av en persons förmåga att bli förstådd och att förstå andra).
  • Aktuellt deltagande i en farmakologisk eller annan interventionell forskningsstudie.
  • Förväntad livslängd < 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datoriserad kognitiv träning
Se avsnittet om intervention/behandling för ytterligare information.
Deltagarna kommer att logga in på ABI Wellness Platform fem dagar i veckan (M-T-W-Th-F) och träna med modulen Symbol Relations i 45 till 60 minuter. Varannan vecka kommer deltagarna att träffa sin träningshandledare via zoom för att granska träningens framsteg och felsöka eventuella träningsrelaterade frågor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kognitiva utfallsmått
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att använda ålderskorrigerade standardpoäng för NIH-verktygslådan Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite och individuella poäng på RAVLT, Verbal Fluency och Trailmaking Task som kognitiva resultatmått.
6 månader
Förändringar i BDNF-nivåer i blod och saliv
Tidsram: 6 månader
Använder FUJIFILM högkänsliga ELISA-kit och kommersiellt tillgängliga ELISA-kit.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapportering träning och fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader

Skala för fysisk aktivitet för äldre (enkät).

Mäter promenader, måttlig och kraftig aktivitet. Noll nedre gräns, ingen övre gräns. Högre värden indikerar mer fysisk aktivitet.

6 månader
Interventionsrelaterade förändringar i ERP-mått, såsom P3-komponenten (P3a och P3b)
Tidsram: 6 månader
1) Mätt som svar på verbala och visuella arbetsminnesuppgifter
6 månader
Interventionsrelaterade förändringar i vilotillstånd fMRI
Tidsram: 6 månader
En grupp ICA-analysprocedur kommer att tillämpas på rs-fMRI BOLD-signalaktivitet före och efter intervention. Korrelationer kommer att undersökas mellan fMRI-parametrar, kognitiva och träningsdata (t.ex. NIH-verktygslåda Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite, Crystallized Composite, CCT-engagemang och framsteg).
6 månader
Livskvalitet självrapportering
Tidsram: 6 månader

Flanagan Quality of Life Scale (frågeformulär).

Mäter livskvalitet. Likert skala 0-112, högre värden indikerar högre livskvalitet.

6 månader
Sova
Tidsram: 6 månader

Medical Outcomes Study Sleep Scale (frågeformulär)

Likert-skala som mäter sömnkvalitet och sömnproblemindex. 0-60 med högre värden som representerar högre sömnkvalitet och lägre sömnproblem.

6 månader
Ångest
Tidsram: 6 månader

Generaliserat ångestsyndrom 7 objektskala (frågeformulär)

Likert-skala som mäter svårighetsgraden av ångest. 0-21 med högre värden som representerar svårare ångest.

6 månader
Depression
Tidsram: 6 månader

Patient Health Questionnaire Depression Scale (frågeformulär)

Likert-skala som mäter svårighetsgraden av depression. 0-24 med högre poäng som representerar svårare depression.

6 månader
Självrapport om påverkan av trötthet
Tidsram: 6 månader

Modified Fatigue Impact Scale

Likert-skala på effekten av trötthet på ens fysiska, kognitiva och psykosociala aktivitet. 0-84 med högre poäng som indikerar en större påverkan av trötthet på en persons aktiviteter.

6 månader
Känslor kring kognitiva/tänkande färdigheter
Tidsram: 6 månader

Kognitiv själveffektivitetsfrågeformulär

Likertskala på känslor människor har om sin kognition/tänkande. 0-72 med en högre poäng som indikerar mer positiva känslor angående effektiviteten av ens kognitiva/tänkande förmågor.

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kim C Willment, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Huvudutredare: Kirk R Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Faktisk)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Kognitiv datoriserad träning

3
Prenumerera