- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06130735
Impacto del entrenamiento cognitivo computarizado intensivo (CCT)
Entrenamiento cognitivo computarizado: caracterización de factores que predicen la mejora cognitiva en la lesión cerebral adquirida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para investigar los factores que predicen la mejora cognitiva después de participar en una capacitación intensiva de 6 meses, 5 días a la semana, utilice la plataforma ABI Wellness BEARS y el módulo de relaciones de símbolos del software Brainex.
El estudio examinará el impacto del entrenamiento intensivo de la memoria de trabajo en los marcadores neurocognitivos de la plasticidad cerebral (cambios relacionados con la intervención) en 1) rendimiento en pruebas neuropsicológicas, 2) niveles de BDNF en sangre y saliva, 3) medidas ERP de memoria de trabajo y 4 ) resonancia magnética funcional en estado de reposo y resonancia magnética estructural.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente del Mass General Brigham Health System con dificultades de atención primaria y funcionamiento ejecutivo y/o diagnóstico de trastorno cognitivo leve o trastorno neurocognitivo leve (perfil no amnésico), debido a una lesión cerebral adquirida (LCA) sufrida al menos 12 meses antes. para estudiar el contacto.
- Edades 25-65 años
- Habilidad en el Inglés
- Dispuesto y capaz de completar todas las actividades relacionadas con el estudio durante 12 meses, incluido el viaje al Brigham and Women's Hospital (Boston) para cuatro visitas de evaluación en persona y dos recolecciones de muestras de suero y saliva.
- Acceso a una computadora con cámara web e internet estable.
- Un informante confiable del estudio que pueda completar un cuestionario sobre la cognición/funcionamiento diario del participante, en cuatro momentos.
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años, según los criterios del DSM-5.
- Alta probabilidad de un trastorno neurodegenerativo progresivo subyacente.
- Evidencia de trastorno cognitivo de moderado a grave, basada en una puntuación de 21 o menos en el Mini-Mental Status Examination (MMSE) (Tombaugh & McIntyre, 1992).
- Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 (Kroenke et al., 2010) Puntuación ≥ 19, a menos que el proveedor tratante considere que no tiene depresión activa (p. ej., trastorno de adaptación, reacción de duelo).
- Síntomas psicóticos activos.
- Pérdidas sensoriales graves, de modo que es poco probable que los participantes puedan participar en la capacitación del estudio, incluso con adaptaciones sustanciales (autoinforme de dificultad extrema para leer la impresión de un periódico común o una puntuación en una prueba de visión corregida de rendimiento inferior a 20/30).
- Dificultades de comunicación que impiden que el participante participe efectivamente en este protocolo de estudio altamente interactivo (basado en la calificación del entrevistador de la capacidad de una persona para ser comprendida y comprender a los demás).
- Participación actual en un ensayo de investigación farmacológica o de otro tipo intervencionista.
- Esperanza de vida < 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento cognitivo computarizado
Consulte la sección de intervención/tratamiento para obtener información adicional.
|
Los participantes iniciarán sesión en ABI Wellness Platform cinco días a la semana (m-t-w-th-f) y entrenarán utilizando el módulo de relaciones simbólicas durante 45 a 60 minutos.
Cada dos semanas, los participantes se reunirán con su facilitador de capacitación a través de Zoom para revisar el progreso de la capacitación y solucionar cualquier pregunta relacionada con la capacitación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las medidas de resultados cognitivos.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Usaremos puntuaciones estándar corregidas por edad de la caja de herramientas NIH Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite y puntuaciones individuales en RAVLT, Verbal Fluency y Trailmaking Task como medidas de resultados cognitivos.
|
6 meses
|
|
Cambios en los niveles de BDNF en sangre y saliva.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Utilizando kits ELISA de alta sensibilidad de FUJIFILM y kits ELISA disponibles comercialmente.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoinforme de ejercicio y actividad física.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de Actividad Física para Personas Mayores (cuestionario). Mide la caminata, la actividad moderada y vigorosa. Límite inferior cero, sin límite superior. Los valores más altos indican más actividad física. |
6 meses
|
|
Cambios relacionados con la intervención en las medidas ERP, como el componente P3 (P3a y P3b)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
1) Medido en respuesta a tareas de memoria de trabajo verbal y visual.
|
6 meses
|
|
Cambios relacionados con la intervención en la resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se aplicará un procedimiento de análisis grupal de ICA a la actividad de la señal rs-fMRI BOLD antes y después de la intervención.
Se explorarán las correlaciones entre los parámetros de resonancia magnética funcional y los datos cognitivos y de entrenamiento (por ejemplo, compuesto cognitivo total de la caja de herramientas de los NIH, compuesto de inteligencia fluida, compuesto cristalizado, participación y progreso de CCT).
|
6 meses
|
|
Autoinforme de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de Calidad de Vida de Flanagan (cuestionario). Mide la calidad de vida. Escala Likert 0-112, valores más altos indican mayor calidad de vida. |
6 meses
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de sueño del estudio de resultados médicos (cuestionario) Escala Likert que mide la calidad del sueño y el índice de problemas del sueño. 0-60, donde los valores más altos representan una mayor calidad del sueño y menores problemas de sueño. |
6 meses
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Trastorno de ansiedad generalizada Escala de 7 ítems (cuestionario) Escala Likert que mide la gravedad de la ansiedad. 0-21, donde los valores más altos representan una ansiedad más grave. |
6 meses
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (cuestionario) Escala Likert que mide la gravedad de la depresión. 0-24, donde las puntuaciones más altas representan una depresión más grave. |
6 meses
|
|
Autoinforme sobre el impacto de la fatiga.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de impacto de fatiga modificada Escala Likert sobre el impacto de la fatiga en la actividad física, cognitiva y psicosocial. 0-84 con puntuaciones más altas que indican un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona. |
6 meses
|
|
Sentimientos sobre las habilidades cognitivas/de pensamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario de autoeficacia cognitiva Escala Likert sobre los sentimientos que las personas tienen sobre sus habilidades cognitivas/pensamiento. 0-72 con una puntuación más alta que indica sentimientos más positivos con respecto a la eficacia de las capacidades cognitivas/de pensamiento. |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kim C Willment, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Investigador principal: Kirk R Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. The Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Jul-Aug;32(4):345-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.03.006. Epub 2010 May 7.
- Washburn RA, Smith KW, Jette AM, Janney CA. The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): development and evaluation. J Clin Epidemiol. 1993 Feb;46(2):153-62. doi: 10.1016/0895-4356(93)90053-4.
- Simon SS, Tusch ES, Feng NC, Hakansson K, Mohammed AH, Daffner KR. Is Computerized Working Memory Training Effective in Healthy Older Adults? Evidence from a Multi-Site, Randomized Controlled Trial. J Alzheimers Dis. 2018;65(3):931-949. doi: 10.3233/JAD-180455.
- Porter S, Torres IJ, Panenka W, Rajwani Z, Fawcett D, Hyder A, Virji-Babul N. Changes in brain-behavior relationships following a 3-month pilot cognitive intervention program for adults with traumatic brain injury. Heliyon. 2017 Aug 4;3(8):e00373. doi: 10.1016/j.heliyon.2017.e00373. eCollection 2017 Aug.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- Norman A, Curro V, Holloway M, Percuklievska N, Ferrario H. Experiences of individuals with acquired brain injury and their families interacting with community services: a systematic scoping review. Disabil Rehabil. 2023 Feb;45(4):739-751. doi: 10.1080/09638288.2022.2043465. Epub 2022 Mar 4.
- Billig AR, Feng NC, Behforuzi H, McFeeley BM, Nicastri CM, Daffner KR. Capacity-limited resources are used for managing sensory degradation and cognitive demands: Implications for age-related cognitive decline and dementia. Cortex. 2020 Dec;133:277-294. doi: 10.1016/j.cortex.2020.09.005. Epub 2020 Sep 24.
- Biswal BB. Resting state fMRI: a personal history. Neuroimage. 2012 Aug 15;62(2):938-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.01.090. Epub 2012 Jan 24.
- Buckner RL, Krienen FM, Yeo BT. Opportunities and limitations of intrinsic functional connectivity MRI. Nat Neurosci. 2013 Jul;16(7):832-7. doi: 10.1038/nn.3423. Epub 2013 Jun 25.
- Burckhardt CS, Anderson KL, Archenholtz B, Hagg O. The Flanagan Quality Of Life Scale: evidence of construct validity. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:59. doi: 10.1186/1477-7525-1-59.
- Chen K, Azeez A, Chen DY, Biswal BB. Resting-State Functional Connectivity: Signal Origins and Analytic Methods. Neuroimaging Clin N Am. 2020 Feb;30(1):15-23. doi: 10.1016/j.nic.2019.09.012.
- Coulter CL, Weber JM, Scarvell JM. Group physiotherapy provides similar outcomes for participants after joint replacement surgery as 1-to-1 physiotherapy: a sequential cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1727-33. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.019.
- Daffner KR, Chong H, Sun X, Tarbi EC, Riis JL, McGinnis SM, Holcomb PJ. Mechanisms underlying age- and performance-related differences in working memory. J Cogn Neurosci. 2011 Jun;23(6):1298-314. doi: 10.1162/jocn.2010.21540. Epub 2010 Jul 9.
- Kersel DA, Marsh NV, Havill JH, Sleigh JW. Neuropsychological functioning during the year following severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2001 Apr;15(4):283-96. doi: 10.1080/02699050010005887.
- Denboer JW, Nicholls C, Corte C, Chestnut K. National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery. Archives of Clinical Neuropsychology. 2014; 29(7): 692-694
- Hays RD, Stewart AL. Measuring functioning and well-being: The Medical Outcomes Study Approach. Duke University Press. 1992.
- Holloway M, Tasker R. The Experiences of Relatives of People with Acquired Brain Injury (ABI) of the Condition and Associated Social and Health Care Services. Journal of Long-term Care. 2019, p.99-110
- Ivnik RJ, Malec JF, Smith GE, Tangalos EG, Petersen, RC. Neuropsychological tests' norms above age 55: COWAT, BNT, MAE Token, WRAT-R Reading, AMNART, STROOP, TMT, and JLO. The Clinical Neuropsychologist. 1996; 10(3): 262-278.
- Jones JM, Haslam SA, Jetten J, Williams WH, Morris R, Saroyan S. That which doesn't kill us can make us stronger (and more satisfied with life): the contribution of personal and social changes to well-being after acquired brain injury. Psychol Health. 2011 Mar;26(3):353-69. doi: 10.1080/08870440903440699.
- Kersel DA, Marsh NV, Havill JH, Sleigh JW. Psychosocial functioning during the year following severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2001 Aug;15(8):683-96. doi: 10.1080/02699050010013662.
- Kurasik S. Group dynamics in the rehabilitation of hemiplegic patients. J Am Geriatr Soc. 1967 Sep;15(9):852-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.1967.tb02443.x. No abstract available.
- Ledreux A, Hakansson K, Carlsson R, Kidane M, Columbo L, Terjestam Y, Ryan E, Tusch E, Winblad B, Daffner K, Granholm AC, Mohammed AKH. Differential Effects of Physical Exercise, Cognitive Training, and Mindfulness Practice on Serum BDNF Levels in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Intervention Study. J Alzheimers Dis. 2019;71(4):1245-1261. doi: 10.3233/JAD-190756.
- Levin C, Chisholm D.
- Lezak MD, Howieson DB, Bigler ED, & Tranel D. Neuropsychological assessment, 5th ed. APA PsychNet. 2012.
- Nicastri CM, McFeeley BM, Simon SS, Ledreux A, Hakansson K, Granholm AC, Mohammed AH, Daffner KR. BDNF mediates improvement in cognitive performance after computerized cognitive training in healthy older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Aug 30;8(1):e12337. doi: 10.1002/trc2.12337. eCollection 2022.
- Retan R, Wolfson D. The Halstead-Reitan neuropsychological test battery: Theory and clinical interpretation. Neuropsychology Press. 1985.
- Rosazza C, Minati L. Resting-state brain networks: literature review and clinical applications. Neurol Sci. 2011 Oct;32(5):773-85. doi: 10.1007/s10072-011-0636-y. Epub 2011 Jun 11.
- Schulenberg SE, Yutrzenka BA, Gohm CL. The Computer Aversion, Attitudes, and Familiarity Index (CAAFI): A Measure for the Study of Computer-Related Constructs. Journal of Educational Computing Research. 2006; 34(2): 129-146.
- Sevick et al. Alterations in Resting State Functional Connectivity in Patients with Traumatic Brain Injury Following a 3-month Pilot Cognitive Intervention Program. Poster Presented at: UBC Department of Psychiatry 2020 Virtual Research Day. 2020.
- Tennstedt SL, Unverzagt FW. The ACTIVE study: study overview and major findings. J Aging Health. 2013 Dec;25(8 Suppl):3S-20S. doi: 10.1177/0898264313518133. No abstract available.
- Trahey PJ. A comparison of the cost-effectiveness of two types of occupational therapy services. Am J Occup Ther. 1991 May;45(5):397-400. doi: 10.5014/ajot.45.5.397.
- Troyer AK, Leach L, Vandermorris S, Rich JB. The measurement of participant-reported memory across diverse populations and settings: a systematic review and meta-analysis of the Multifactorial Memory Questionnaire. Memory. 2019 Aug;27(7):931-942. doi: 10.1080/09658211.2019.1608255. Epub 2019 Apr 25.
- Tulsky DS, Kisala PA. Overview of the Spinal Cord Injury-Functional Index (SCI-FI): Structure and Recent Advances. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):185-190. doi: 10.1016/j.apmr.2021.10.006. Epub 2021 Oct 28.
- Tusch ES, Alperin BR, Ryan E, Holcomb PJ, Mohammed AH, Daffner KR. Changes in Neural Activity Underlying Working Memory after Computerized Cognitive Training in Older Adults. Front Aging Neurosci. 2016 Nov 8;8:255. doi: 10.3389/fnagi.2016.00255. eCollection 2016.
- Vakil E, Blachstein H. Rey Auditory-Verbal Learning Test: structure analysis. J Clin Psychol. 1993 Nov;49(6):883-90. doi: 10.1002/1097-4679(199311)49:63.0.co;2-6.
- Vos T, Corry J, Haby MM, Carter R, Andrews G. Cost-effectiveness of cognitive-behavioural therapy and drug interventions for major depression. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Aug;39(8):683-92. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01652.x.
- Walsh RS, Fortune DG, Gallagher S, Muldoon OT. Acquired brain injury: combining social psychological and neuropsychological perspectives. Health Psychol Rev. 2014;8(4):458-72. doi: 10.1080/17437199.2012.733914. Epub 2012 Oct 22.
- Wechsler D. Manual for the Wechsler Adult Intelligence Scale. Psychological Corporation. 1955.
- Zanca JM, Dijkers MP, Hsieh CH, Heinemann AW, Horn SD, Smout RJ, Backus D. Group therapy utilization in inpatient spinal cord injury rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4 Suppl):S145-53. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.049.
- Amariglio RE, Donohue MC, Marshall GA, Rentz DM, Salmon DP, Ferris SH, Karantzoulis S, Aisen PS, Sperling RA; Alzheimer's Disease Cooperative Study. Tracking early decline in cognitive function in older individuals at risk for Alzheimer disease dementia: the Alzheimer's Disease Cooperative Study Cognitive Function Instrument. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):446-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3375.
Enlaces Útiles
- Experiences of individuals with acquired brain injury and their families interacting with community services: a systematic scoping review
- Tracking early decline in cognitive function in older individuals at risk for Alzheimer's disease dementia: the Alzheimer's Disease Cooperative Study Cognitive Function Instrument
- Capacity-limited resources are used for managing sensory degradation and cognitive demands: Implications for age-related cognitive decline and dementia
- Resting state fMRI: a personal history
- Opportunities and limitations of intrinsic functional connectivity MRI
- The Flanagan Quality Of Life Scale: evidence of construct validity
- Resting-State Functional Connectivity: Signal Origins and Analytic Methods
- Group physiotherapy provides similar outcomes for participants after joint replacement surgery as 1-to-1 physiotherapy: a sequential cohort study
- Mechanisms Underlying Age- and Performance-related Differences in Working Memory
- National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery
- Neuropsychological functioning during the year following severe traumatic brain injury
- The Experiences of Relatives of People with Acquired Brain Injury (ABI) of the Condition and Associated Social and Health Care Services
- That which doesn't kill us can make us stronger (and more satisfied with life): the contribution of personal and social changes to well-being after acquired brain injury
- Psychosocial functioning during the year following severe traumatic brain injury
- Group dynamics in the rehabilitation of hemiplegic patients
- Differential Effects of Physical Exercise, Cognitive Training, and Mindfulness Practice on Serum BDNF Levels in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Intervention Study
- BDNF mediates improvement in cognitive performance after computerized cognitive training in healthy older adults
- The Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales: a systematic review
- Modified Fatigue Impact Scale
- Changes in brain-behavior relationships following a 3-month pilot cognitive intervention program for adults with traumatic brain injury
- Resting-state brain networks: literature review and clinical applications
- Is Computerized Working Memory Training Effective in Healthy Older Adults? Evidence from a Multi-Site, Randomized Controlled Trial
- The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue
- The ACTIVE study: study overview and major findings
- The mini-mental state examination: a comprehensive review
- A comparison of the cost-effectiveness of two types of occupational therapy services
- The measurement of participant-reported memory across diverse populations and settings: a systematic review and meta-analysis of the Multifactorial Memory Questionnaire
- Overview of the Spinal Cord Injury-Functional Index (SCI-FI): Structure and Recent Advances
- Changes in Neural Activity Underlying Working Memory after Computerized Cognitive Training in Older Adults
- Rey Auditory-Verbal Learning Test: structure analysis
- Cost-effectiveness of cognitive-behavioural therapy and drug interventions for major depression
- Acquired brain injury: combining social psychological and neuropsychological perspectives
- The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): development and evaluation
- Group therapy utilization in inpatient spinal cord injury rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P003401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .