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Impacto del entrenamiento cognitivo computarizado intensivo (CCT)

22 de junio de 2026 actualizado por: Kirk Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Entrenamiento cognitivo computarizado: caracterización de factores que predicen la mejora cognitiva en la lesión cerebral adquirida

Investigar los factores que predicen la mejora cognitiva después de participar en un protocolo intensivo de entrenamiento cognitivo computarizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para investigar los factores que predicen la mejora cognitiva después de participar en una capacitación intensiva de 6 meses, 5 días a la semana, utilice la plataforma ABI Wellness BEARS y el módulo de relaciones de símbolos del software Brainex.

El estudio examinará el impacto del entrenamiento intensivo de la memoria de trabajo en los marcadores neurocognitivos de la plasticidad cerebral (cambios relacionados con la intervención) en 1) rendimiento en pruebas neuropsicológicas, 2) niveles de BDNF en sangre y saliva, 3) medidas ERP de memoria de trabajo y 4 ) resonancia magnética funcional en estado de reposo y resonancia magnética estructural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente del Mass General Brigham Health System con dificultades de atención primaria y funcionamiento ejecutivo y/o diagnóstico de trastorno cognitivo leve o trastorno neurocognitivo leve (perfil no amnésico), debido a una lesión cerebral adquirida (LCA) sufrida al menos 12 meses antes. para estudiar el contacto.
  • Edades 25-65 años
  • Habilidad en el Inglés
  • Dispuesto y capaz de completar todas las actividades relacionadas con el estudio durante 12 meses, incluido el viaje al Brigham and Women's Hospital (Boston) para cuatro visitas de evaluación en persona y dos recolecciones de muestras de suero y saliva.
  • Acceso a una computadora con cámara web e internet estable.
  • Un informante confiable del estudio que pueda completar un cuestionario sobre la cognición/funcionamiento diario del participante, en cuatro momentos.

Criterio de exclusión:

  • Historial de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años, según los criterios del DSM-5.
  • Alta probabilidad de un trastorno neurodegenerativo progresivo subyacente.
  • Evidencia de trastorno cognitivo de moderado a grave, basada en una puntuación de 21 o menos en el Mini-Mental Status Examination (MMSE) (Tombaugh & McIntyre, 1992).
  • Cuestionario de salud del paciente (PHQ) -9 (Kroenke et al., 2010) Puntuación ≥ 19, a menos que el proveedor tratante considere que no tiene depresión activa (p. ej., trastorno de adaptación, reacción de duelo).
  • Síntomas psicóticos activos.
  • Pérdidas sensoriales graves, de modo que es poco probable que los participantes puedan participar en la capacitación del estudio, incluso con adaptaciones sustanciales (autoinforme de dificultad extrema para leer la impresión de un periódico común o una puntuación en una prueba de visión corregida de rendimiento inferior a 20/30).
  • Dificultades de comunicación que impiden que el participante participe efectivamente en este protocolo de estudio altamente interactivo (basado en la calificación del entrevistador de la capacidad de una persona para ser comprendida y comprender a los demás).
  • Participación actual en un ensayo de investigación farmacológica o de otro tipo intervencionista.
  • Esperanza de vida < 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento cognitivo computarizado
Consulte la sección de intervención/tratamiento para obtener información adicional.
Los participantes iniciarán sesión en ABI Wellness Platform cinco días a la semana (m-t-w-th-f) y entrenarán utilizando el módulo de relaciones simbólicas durante 45 a 60 minutos. Cada dos semanas, los participantes se reunirán con su facilitador de capacitación a través de Zoom para revisar el progreso de la capacitación y solucionar cualquier pregunta relacionada con la capacitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las medidas de resultados cognitivos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Usaremos puntuaciones estándar corregidas por edad de la caja de herramientas NIH Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite y puntuaciones individuales en RAVLT, Verbal Fluency y Trailmaking Task como medidas de resultados cognitivos.
6 meses
Cambios en los niveles de BDNF en sangre y saliva.
Periodo de tiempo: 6 meses
Utilizando kits ELISA de alta sensibilidad de FUJIFILM y kits ELISA disponibles comercialmente.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinforme de ejercicio y actividad física.
Periodo de tiempo: 6 meses

Escala de Actividad Física para Personas Mayores (cuestionario).

Mide la caminata, la actividad moderada y vigorosa. Límite inferior cero, sin límite superior. Los valores más altos indican más actividad física.

6 meses
Cambios relacionados con la intervención en las medidas ERP, como el componente P3 (P3a y P3b)
Periodo de tiempo: 6 meses
1) Medido en respuesta a tareas de memoria de trabajo verbal y visual.
6 meses
Cambios relacionados con la intervención en la resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 6 meses
Se aplicará un procedimiento de análisis grupal de ICA a la actividad de la señal rs-fMRI BOLD antes y después de la intervención. Se explorarán las correlaciones entre los parámetros de resonancia magnética funcional y los datos cognitivos y de entrenamiento (por ejemplo, compuesto cognitivo total de la caja de herramientas de los NIH, compuesto de inteligencia fluida, compuesto cristalizado, participación y progreso de CCT).
6 meses
Autoinforme de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses

Escala de Calidad de Vida de Flanagan (cuestionario).

Mide la calidad de vida. Escala Likert 0-112, valores más altos indican mayor calidad de vida.

6 meses
Dormir
Periodo de tiempo: 6 meses

Escala de sueño del estudio de resultados médicos (cuestionario)

Escala Likert que mide la calidad del sueño y el índice de problemas del sueño. 0-60, donde los valores más altos representan una mayor calidad del sueño y menores problemas de sueño.

6 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses

Trastorno de ansiedad generalizada Escala de 7 ítems (cuestionario)

Escala Likert que mide la gravedad de la ansiedad. 0-21, donde los valores más altos representan una ansiedad más grave.

6 meses
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses

Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (cuestionario)

Escala Likert que mide la gravedad de la depresión. 0-24, donde las puntuaciones más altas representan una depresión más grave.

6 meses
Autoinforme sobre el impacto de la fatiga.
Periodo de tiempo: 6 meses

Escala de impacto de fatiga modificada

Escala Likert sobre el impacto de la fatiga en la actividad física, cognitiva y psicosocial. 0-84 con puntuaciones más altas que indican un mayor impacto de la fatiga en las actividades de una persona.

6 meses
Sentimientos sobre las habilidades cognitivas/de pensamiento
Periodo de tiempo: 6 meses

Cuestionario de autoeficacia cognitiva

Escala Likert sobre los sentimientos que las personas tienen sobre sus habilidades cognitivas/pensamiento. 0-72 con una puntuación más alta que indica sentimientos más positivos con respecto a la eficacia de las capacidades cognitivas/de pensamiento.

6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kim C Willment, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Kirk R Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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