Effekten av intensiv datastyrt kognitiv trening (CCT)
22. juni 2026 oppdatert av: Kirk Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital
Datastyrt kognitiv trening: Karakterisering av faktorer som forutsier kognitiv forbedring ved ervervet hjerneskade
Å undersøke faktorer som forutsier kognitiv forbedring etter engasjement i en intensiv datastyrt kognitiv treningsprotokoll.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å undersøke faktorer som forutsier kognitiv forbedring etter engasjement i en intensiv 6-måneders, 5 dager per uke trening, bruk ABI Wellness BEARS-plattformen og Brainex Software Symbol Relations Module.
Studien vil undersøke effekten av intensiv arbeidsminnetrening på nevrokognitive markører for hjerneplastisitet (intervensjonsrelaterte endringer) i 1) ytelse på nevropsykologiske tester, 2) BDNF-nivåer i blod og spytt, 3) ERP-mål for arbeidsminne, og 4 ) hviletilstand fMRI og strukturell MR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient fra Mass General Brigham Health System med primær oppmerksomhet og utøvende funksjonsvansker og/eller en diagnose av mild kognitiv lidelse eller mild nevrokognitiv lidelse (ikke-amnestisk profil), på grunn av en ervervet hjerneskade (ABI) påført minst 12 måneder før til studiekontakt.
- Alder 25-65 år
- Ferdigheter i engelsk
- Villig og i stand til å fullføre alle studierelaterte aktiviteter i 12 måneder, inkludert reise til Brigham and Women's Hospital (Boston) for fire personlige vurderingsbesøk og to serum- og spyttprøvesamlinger.
- Tilgang til datamaskin med webkamera og stabilt internett.
- En pålitelig studieinformant som kan fylle ut ett spørreskjema om deltakerens kognisjon/daglige fungering, på fire tidspunkter.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk, eller avhengighet, i løpet av de siste 2 årene, i henhold til DSM-5-kriteriene.
- Høy sannsynlighet for en underliggende progressiv nevrodegenerativ lidelse.
- Bevis for moderat til alvorlig kognitiv lidelse, basert på en skår på 21 eller mindre på Mini-Mental Status Examination (MMSE) (Tombaugh & McIntyre, 1992).
- Pasienthelsespørreskjema (PHQ)-9 (Kroenke et al., 2010) Score ≥ 19, med mindre behandlende leverandør vurderer å ha aktiv depresjon (f.eks. tilpasningsforstyrrelse, sorgreaksjon).
- Aktive psykotiske symptomer.
- Alvorlige sensoriske tap slik at deltakerne neppe ville være i stand til å delta i studietreningen, selv med betydelige tilpasninger (selvrapportering av ekstreme vanskeligheter med å lese vanlig avistrykk eller en prestasjonstestet korrigert synstestscore på dårligere enn 20/30).
- Kommunikasjonsvansker som hindrer deltakeren i å effektivt delta i denne svært interaktive studieprotokollen (basert på intervjuerens vurdering av en persons evne til å bli forstått og forstå andre).
- Nåværende deltakelse i en farmakologisk eller annen intervensjonell forskningsstudie.
- Forventet levealder < 2 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Datastyrt kognitiv trening
Se avsnitt om intervensjon/behandling for ytterligere informasjon.
|
Deltakerne vil logge på ABI Wellness Platform fem dager i uken (M-T-W-Th-F) og trene ved hjelp av Symbol Relations-modulen i 45 til 60 minutter.
Annenhver uke vil deltakerne møte treningslederen sin via zoom for å se på treningsfremgangen og feilsøke eventuelle treningsrelaterte spørsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kognitive utfallsmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil bruke alderskorrigerte standardskårer for NIH-verktøykassen Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite, og individuelle skårer på RAVLT, Verbal Fluency og Trailmaking Task som kognitive utfallsmål.
|
6 måneder
|
|
Endringer i BDNF-nivåer i blod og spytt
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruker FUJIFILM høysensitive ELISA-sett og kommersielt tilgjengelige ELISA-sett.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporter trening og fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Skala for fysisk aktivitet for eldre (spørreskjema). Måler gange, moderat og kraftig aktivitet. Null nedre grense, ingen øvre grense. Høyere verdier indikerer mer fysisk aktivitet. |
6 måneder
|
|
Intervensjonsrelaterte endringer i ERP-mål, for eksempel P3-komponenten (P3a og P3b)
Tidsramme: 6 måneder
|
1) Målt som respons på verbale og visuelle arbeidsminneoppgaver
|
6 måneder
|
|
Intervensjonsrelaterte endringer i hviletilstand fMRI
Tidsramme: 6 måneder
|
En gruppe ICA-analyseprosedyre vil bli brukt på rs-fMRI BOLD-signalaktivitet før og etter intervensjon.
Korrelasjoner vil bli utforsket mellom fMRI-parametere, kognitive og treningsdata (f.eks. NIH-verktøykasse Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite, Crystallized Composite, CCT-engasjement og fremgang).
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet selvrapportering
Tidsramme: 6 måneder
|
Flanagan Quality of Life Scale (spørreskjema). Måler livskvalitet. Likert skala 0-112, høyere verdier indikerer høyere livskvalitet. |
6 måneder
|
|
Sove
Tidsramme: 6 måneder
|
Søvnskala for medisinske resultater (spørreskjema) Likert-skala som måler søvnkvalitet og søvnproblemerindeks. 0-60 med høyere verdier som representerer høyere søvnkvalitet og lavere søvnproblemer. |
6 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder
|
Generalisert angstlidelse 7 punktskala (spørreskjema) Likert-skala som måler alvorlighetsgraden av angst. 0-21 med høyere verdier som representerer mer alvorlig angst. |
6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema Depresjonsskala (spørreskjema) Likert-skala som måler alvorlighetsgraden av depresjon. 0-24 med høyere score som representerer mer alvorlig depresjon. |
6 måneder
|
|
Selvrapport om påvirkning av utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifisert Fatigue Impact Scale Likert-skala på virkningen av tretthet på ens fysiske, kognitive og psykososiale aktivitet. 0-84 med høyere score som indikerer en større innvirkning av tretthet på en persons aktiviteter. |
6 måneder
|
|
Følelser om kognitive/tenkeferdigheter
Tidsramme: 6 måneder
|
Kognitiv selveffektivitetsspørreskjema Likert-skala på følelser folk har om deres kognisjon/tenkeferdigheter. 0-72 med en høyere poengsum som indikerer mer positive følelser angående effektiviteten til ens kognitive/tenkeevner. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim C Willment, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Kirk R Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Lowe B. The Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales: a systematic review. Gen Hosp Psychiatry. 2010 Jul-Aug;32(4):345-59. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2010.03.006. Epub 2010 May 7.
- Washburn RA, Smith KW, Jette AM, Janney CA. The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): development and evaluation. J Clin Epidemiol. 1993 Feb;46(2):153-62. doi: 10.1016/0895-4356(93)90053-4.
- Simon SS, Tusch ES, Feng NC, Hakansson K, Mohammed AH, Daffner KR. Is Computerized Working Memory Training Effective in Healthy Older Adults? Evidence from a Multi-Site, Randomized Controlled Trial. J Alzheimers Dis. 2018;65(3):931-949. doi: 10.3233/JAD-180455.
- Porter S, Torres IJ, Panenka W, Rajwani Z, Fawcett D, Hyder A, Virji-Babul N. Changes in brain-behavior relationships following a 3-month pilot cognitive intervention program for adults with traumatic brain injury. Heliyon. 2017 Aug 4;3(8):e00373. doi: 10.1016/j.heliyon.2017.e00373. eCollection 2017 Aug.
- Tombaugh TN, McIntyre NJ. The mini-mental state examination: a comprehensive review. J Am Geriatr Soc. 1992 Sep;40(9):922-35. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01992.x.
- Norman A, Curro V, Holloway M, Percuklievska N, Ferrario H. Experiences of individuals with acquired brain injury and their families interacting with community services: a systematic scoping review. Disabil Rehabil. 2023 Feb;45(4):739-751. doi: 10.1080/09638288.2022.2043465. Epub 2022 Mar 4.
- Billig AR, Feng NC, Behforuzi H, McFeeley BM, Nicastri CM, Daffner KR. Capacity-limited resources are used for managing sensory degradation and cognitive demands: Implications for age-related cognitive decline and dementia. Cortex. 2020 Dec;133:277-294. doi: 10.1016/j.cortex.2020.09.005. Epub 2020 Sep 24.
- Biswal BB. Resting state fMRI: a personal history. Neuroimage. 2012 Aug 15;62(2):938-44. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.01.090. Epub 2012 Jan 24.
- Buckner RL, Krienen FM, Yeo BT. Opportunities and limitations of intrinsic functional connectivity MRI. Nat Neurosci. 2013 Jul;16(7):832-7. doi: 10.1038/nn.3423. Epub 2013 Jun 25.
- Burckhardt CS, Anderson KL, Archenholtz B, Hagg O. The Flanagan Quality Of Life Scale: evidence of construct validity. Health Qual Life Outcomes. 2003 Oct 23;1:59. doi: 10.1186/1477-7525-1-59.
- Chen K, Azeez A, Chen DY, Biswal BB. Resting-State Functional Connectivity: Signal Origins and Analytic Methods. Neuroimaging Clin N Am. 2020 Feb;30(1):15-23. doi: 10.1016/j.nic.2019.09.012.
- Coulter CL, Weber JM, Scarvell JM. Group physiotherapy provides similar outcomes for participants after joint replacement surgery as 1-to-1 physiotherapy: a sequential cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Oct;90(10):1727-33. doi: 10.1016/j.apmr.2009.04.019.
- Daffner KR, Chong H, Sun X, Tarbi EC, Riis JL, McGinnis SM, Holcomb PJ. Mechanisms underlying age- and performance-related differences in working memory. J Cogn Neurosci. 2011 Jun;23(6):1298-314. doi: 10.1162/jocn.2010.21540. Epub 2010 Jul 9.
- Kersel DA, Marsh NV, Havill JH, Sleigh JW. Neuropsychological functioning during the year following severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2001 Apr;15(4):283-96. doi: 10.1080/02699050010005887.
- Denboer JW, Nicholls C, Corte C, Chestnut K. National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery. Archives of Clinical Neuropsychology. 2014; 29(7): 692-694
- Hays RD, Stewart AL. Measuring functioning and well-being: The Medical Outcomes Study Approach. Duke University Press. 1992.
- Holloway M, Tasker R. The Experiences of Relatives of People with Acquired Brain Injury (ABI) of the Condition and Associated Social and Health Care Services. Journal of Long-term Care. 2019, p.99-110
- Ivnik RJ, Malec JF, Smith GE, Tangalos EG, Petersen, RC. Neuropsychological tests' norms above age 55: COWAT, BNT, MAE Token, WRAT-R Reading, AMNART, STROOP, TMT, and JLO. The Clinical Neuropsychologist. 1996; 10(3): 262-278.
- Jones JM, Haslam SA, Jetten J, Williams WH, Morris R, Saroyan S. That which doesn't kill us can make us stronger (and more satisfied with life): the contribution of personal and social changes to well-being after acquired brain injury. Psychol Health. 2011 Mar;26(3):353-69. doi: 10.1080/08870440903440699.
- Kersel DA, Marsh NV, Havill JH, Sleigh JW. Psychosocial functioning during the year following severe traumatic brain injury. Brain Inj. 2001 Aug;15(8):683-96. doi: 10.1080/02699050010013662.
- Kurasik S. Group dynamics in the rehabilitation of hemiplegic patients. J Am Geriatr Soc. 1967 Sep;15(9):852-5. doi: 10.1111/j.1532-5415.1967.tb02443.x. No abstract available.
- Ledreux A, Hakansson K, Carlsson R, Kidane M, Columbo L, Terjestam Y, Ryan E, Tusch E, Winblad B, Daffner K, Granholm AC, Mohammed AKH. Differential Effects of Physical Exercise, Cognitive Training, and Mindfulness Practice on Serum BDNF Levels in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Intervention Study. J Alzheimers Dis. 2019;71(4):1245-1261. doi: 10.3233/JAD-190756.
- Levin C, Chisholm D.
- Lezak MD, Howieson DB, Bigler ED, & Tranel D. Neuropsychological assessment, 5th ed. APA PsychNet. 2012.
- Nicastri CM, McFeeley BM, Simon SS, Ledreux A, Hakansson K, Granholm AC, Mohammed AH, Daffner KR. BDNF mediates improvement in cognitive performance after computerized cognitive training in healthy older adults. Alzheimers Dement (N Y). 2022 Aug 30;8(1):e12337. doi: 10.1002/trc2.12337. eCollection 2022.
- Retan R, Wolfson D. The Halstead-Reitan neuropsychological test battery: Theory and clinical interpretation. Neuropsychology Press. 1985.
- Rosazza C, Minati L. Resting-state brain networks: literature review and clinical applications. Neurol Sci. 2011 Oct;32(5):773-85. doi: 10.1007/s10072-011-0636-y. Epub 2011 Jun 11.
- Schulenberg SE, Yutrzenka BA, Gohm CL. The Computer Aversion, Attitudes, and Familiarity Index (CAAFI): A Measure for the Study of Computer-Related Constructs. Journal of Educational Computing Research. 2006; 34(2): 129-146.
- Sevick et al. Alterations in Resting State Functional Connectivity in Patients with Traumatic Brain Injury Following a 3-month Pilot Cognitive Intervention Program. Poster Presented at: UBC Department of Psychiatry 2020 Virtual Research Day. 2020.
- Tennstedt SL, Unverzagt FW. The ACTIVE study: study overview and major findings. J Aging Health. 2013 Dec;25(8 Suppl):3S-20S. doi: 10.1177/0898264313518133. No abstract available.
- Trahey PJ. A comparison of the cost-effectiveness of two types of occupational therapy services. Am J Occup Ther. 1991 May;45(5):397-400. doi: 10.5014/ajot.45.5.397.
- Troyer AK, Leach L, Vandermorris S, Rich JB. The measurement of participant-reported memory across diverse populations and settings: a systematic review and meta-analysis of the Multifactorial Memory Questionnaire. Memory. 2019 Aug;27(7):931-942. doi: 10.1080/09658211.2019.1608255. Epub 2019 Apr 25.
- Tulsky DS, Kisala PA. Overview of the Spinal Cord Injury-Functional Index (SCI-FI): Structure and Recent Advances. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Feb;103(2):185-190. doi: 10.1016/j.apmr.2021.10.006. Epub 2021 Oct 28.
- Tusch ES, Alperin BR, Ryan E, Holcomb PJ, Mohammed AH, Daffner KR. Changes in Neural Activity Underlying Working Memory after Computerized Cognitive Training in Older Adults. Front Aging Neurosci. 2016 Nov 8;8:255. doi: 10.3389/fnagi.2016.00255. eCollection 2016.
- Vakil E, Blachstein H. Rey Auditory-Verbal Learning Test: structure analysis. J Clin Psychol. 1993 Nov;49(6):883-90. doi: 10.1002/1097-4679(199311)49:63.0.co;2-6.
- Vos T, Corry J, Haby MM, Carter R, Andrews G. Cost-effectiveness of cognitive-behavioural therapy and drug interventions for major depression. Aust N Z J Psychiatry. 2005 Aug;39(8):683-92. doi: 10.1080/j.1440-1614.2005.01652.x.
- Walsh RS, Fortune DG, Gallagher S, Muldoon OT. Acquired brain injury: combining social psychological and neuropsychological perspectives. Health Psychol Rev. 2014;8(4):458-72. doi: 10.1080/17437199.2012.733914. Epub 2012 Oct 22.
- Wechsler D. Manual for the Wechsler Adult Intelligence Scale. Psychological Corporation. 1955.
- Zanca JM, Dijkers MP, Hsieh CH, Heinemann AW, Horn SD, Smout RJ, Backus D. Group therapy utilization in inpatient spinal cord injury rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Apr;94(4 Suppl):S145-53. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.049.
- Amariglio RE, Donohue MC, Marshall GA, Rentz DM, Salmon DP, Ferris SH, Karantzoulis S, Aisen PS, Sperling RA; Alzheimer's Disease Cooperative Study. Tracking early decline in cognitive function in older individuals at risk for Alzheimer disease dementia: the Alzheimer's Disease Cooperative Study Cognitive Function Instrument. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):446-54. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3375.
Hjelpsomme linker
- Experiences of individuals with acquired brain injury and their families interacting with community services: a systematic scoping review
- Tracking early decline in cognitive function in older individuals at risk for Alzheimer's disease dementia: the Alzheimer's Disease Cooperative Study Cognitive Function Instrument
- Capacity-limited resources are used for managing sensory degradation and cognitive demands: Implications for age-related cognitive decline and dementia
- Resting state fMRI: a personal history
- Opportunities and limitations of intrinsic functional connectivity MRI
- The Flanagan Quality Of Life Scale: evidence of construct validity
- Resting-State Functional Connectivity: Signal Origins and Analytic Methods
- Group physiotherapy provides similar outcomes for participants after joint replacement surgery as 1-to-1 physiotherapy: a sequential cohort study
- Mechanisms Underlying Age- and Performance-related Differences in Working Memory
- National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery
- Neuropsychological functioning during the year following severe traumatic brain injury
- The Experiences of Relatives of People with Acquired Brain Injury (ABI) of the Condition and Associated Social and Health Care Services
- That which doesn't kill us can make us stronger (and more satisfied with life): the contribution of personal and social changes to well-being after acquired brain injury
- Psychosocial functioning during the year following severe traumatic brain injury
- Group dynamics in the rehabilitation of hemiplegic patients
- Differential Effects of Physical Exercise, Cognitive Training, and Mindfulness Practice on Serum BDNF Levels in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Intervention Study
- BDNF mediates improvement in cognitive performance after computerized cognitive training in healthy older adults
- The Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales: a systematic review
- Modified Fatigue Impact Scale
- Changes in brain-behavior relationships following a 3-month pilot cognitive intervention program for adults with traumatic brain injury
- Resting-state brain networks: literature review and clinical applications
- Is Computerized Working Memory Training Effective in Healthy Older Adults? Evidence from a Multi-Site, Randomized Controlled Trial
- The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue
- The ACTIVE study: study overview and major findings
- The mini-mental state examination: a comprehensive review
- A comparison of the cost-effectiveness of two types of occupational therapy services
- The measurement of participant-reported memory across diverse populations and settings: a systematic review and meta-analysis of the Multifactorial Memory Questionnaire
- Overview of the Spinal Cord Injury-Functional Index (SCI-FI): Structure and Recent Advances
- Changes in Neural Activity Underlying Working Memory after Computerized Cognitive Training in Older Adults
- Rey Auditory-Verbal Learning Test: structure analysis
- Cost-effectiveness of cognitive-behavioural therapy and drug interventions for major depression
- Acquired brain injury: combining social psychological and neuropsychological perspectives
- The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): development and evaluation
- Group therapy utilization in inpatient spinal cord injury rehabilitation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P003401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .