- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06130735
Auswirkungen des intensiven computergestützten kognitiven Trainings (CCT)
Computergestütztes kognitives Training: Charakterisierung von Faktoren, die eine kognitive Verbesserung bei erworbenen Hirnverletzungen vorhersagen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um Faktoren zu untersuchen, die eine kognitive Verbesserung nach einem intensiven 6-monatigen Training an 5 Tagen pro Woche vorhersagen, verwenden Sie die ABI Wellness BEARS-Plattform und das Brainex Software Symbol Relations Module.
Die Studie untersucht die Auswirkungen eines intensiven Arbeitsgedächtnistrainings auf neurokognitive Marker der Gehirnplastizität (interventionsbedingte Veränderungen) in 1) Leistung bei neuropsychologischen Tests, 2) BDNF-Spiegeln in Blut und Speichel, 3) ERP-Messungen des Arbeitsgedächtnisses und 4 ) Ruhezustands-fMRT und strukturelles MRT.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: George-Ryan Ghorayeb, MA
- Telefonnummer: 347-714-2577
- E-Mail: gghorayeb@bwh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kayla M Riera, BS
- Telefonnummer: 781-520-0799
- E-Mail: kriera@bwh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient des Mass General Brigham Health System mit Schwierigkeiten bei der primären Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen und/oder der Diagnose einer leichten kognitiven Störung oder einer leichten neurokognitiven Störung (nicht amnestisches Profil) aufgrund einer mindestens 12 Monate zuvor erlittenen erworbenen Hirnverletzung (ABI). Kontakt studieren.
- Alter: 25–65 Jahre
- Kenntnisse in Englisch
- Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Aktivitäten für 12 Monate abzuschließen, einschließlich der Reise zum Brigham and Women's Hospital (Boston) für vier persönliche Beurteilungsbesuche und zwei Serum- und Speichelprobenentnahmen.
- Zugang zu einem Computer mit Webcam und stabilem Internet.
- Ein zuverlässiger Studieninformant, der zu vier Zeitpunkten einen Fragebogen über die Kognition/das tägliche Funktionieren des Teilnehmers ausfüllen kann.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre gemäß DSM-5-Kriterien.
- Hohe Wahrscheinlichkeit einer zugrunde liegenden progressiven neurodegenerativen Erkrankung.
- Hinweise auf eine mittelschwere bis schwere kognitive Störung, basierend auf einem Wert von 21 oder weniger bei der Mini-Mental Status Examination (MMSE) (Tombaugh & McIntyre, 1992).
- Patientengesundheitsfragebogen (PHQ)-9 (Kroenke et al., 2010) Punktzahl ≥ 19, es sei denn, der behandelnde Arzt geht davon aus, dass keine aktive Depression vorliegt (z. B. Anpassungsstörung, Trauerreaktion).
- Aktive psychotische Symptome.
- Schwerwiegende sensorische Verluste, so dass die Teilnehmer selbst mit erheblichen Vorkehrungen (Selbstbericht über extreme Schwierigkeiten beim Lesen gewöhnlicher Zeitungsdrucke oder ein leistungsgeprüftes korrigiertes Sehtestergebnis von schlechter als 20/30) wahrscheinlich nicht in der Lage wären, an der Studienschulung teilzunehmen.
- Kommunikationsschwierigkeiten, die den Teilnehmer daran hindern, effektiv an diesem hochgradig interaktiven Studienprotokoll teilzunehmen (basierend auf der Einschätzung des Interviewers zur Fähigkeit einer Person, verstanden zu werden und andere zu verstehen).
- Aktuelle Teilnahme an einer pharmakologischen oder anderen interventionellen Forschungsstudie.
- Lebenserwartung < 2 Jahre.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Computergestütztes kognitives Training
Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Intervention/Behandlung“.
|
Die Teilnehmer melden sich fünf Tage pro Woche (M-T-W-Do-F) bei der ABI Wellness-Plattform an und trainieren 45 bis 60 Minuten lang mit dem Symbol-Relations-Modul.
Alle zwei Wochen treffen sich die Teilnehmer per Zoom mit ihrem Schulungsleiter, um den Schulungsfortschritt zu besprechen und etwaige schulungsbezogene Fragen zu klären.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der kognitiven Ergebnismaße
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir werden alterskorrigierte Standardwerte der NIH-Toolbox Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite und individuelle Werte für RAVLT, Verbal Fluency und Trailmaking Task als kognitive Ergebnismaße verwenden.
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6 Monate
|
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Veränderungen der BDNF-Spiegel in Blut und Speichel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Verwendung von hochempfindlichen ELISA-Kits von FUJIFILM und kommerziell erhältlichen ELISA-Kits.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstbericht über Bewegung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Skala für körperliche Aktivität älterer Menschen (Fragebogen). Misst Gehen, mäßige und starke Aktivität. Null untere Grenze, keine obere Grenze. Höhere Werte deuten auf mehr körperliche Aktivität hin. |
6 Monate
|
|
Interventionsbedingte Änderungen von ERP-Maßnahmen, wie z. B. der P3-Komponente (P3a und P3b)
Zeitfenster: 6 Monate
|
1) Gemessen als Reaktion auf verbale und visuelle Arbeitsgedächtnisaufgaben
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6 Monate
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Interventionsbedingte Veränderungen im fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein Gruppen-ICA-Analyseverfahren wird auf die rs-fMRI BOLD-Signalaktivität vor und nach der Intervention angewendet.
Es werden Korrelationen zwischen fMRI-Parametern, kognitiven und Trainingsdaten (z. B. NIH-Toolbox Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite, Crystallized Composite, CCT-Engagement und -Fortschritt) untersucht.
|
6 Monate
|
|
Selbstbericht zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Flanagan-Lebensqualitätsskala (Fragebogen). Misst die Lebensqualität. Likert-Skala 0-112, höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität. |
6 Monate
|
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Schlafen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schlafskala der Studie zu medizinischen Ergebnissen (Fragebogen) Likert-Skala zur Messung der Schlafqualität und des Schlafproblemindex. 0–60, wobei größere Werte für eine höhere Schlafqualität und geringere Schlafprobleme stehen. |
6 Monate
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Angst
Zeitfenster: 6 Monate
|
Generalisierte Angststörung 7 Item-Skala (Fragebogen) Likert-Skala zur Messung der Schwere der Angst. 0-21, wobei höhere Werte eine stärkere Angst darstellen. |
6 Monate
|
|
Depression
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen zur Patientengesundheit Depressionsskala (Fragebogen) Likert-Skala, die den Schweregrad einer Depression misst. 0-24, wobei höhere Werte eine schwerere Depression bedeuten. |
6 Monate
|
|
Selbstbericht über die Auswirkungen von Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala Likert-Skala zum Einfluss von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Aktivität. 0–84, wobei höhere Werte auf einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die Aktivitäten einer Person hinweisen. |
6 Monate
|
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Gefühle bezüglich kognitiver/Denkfähigkeiten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen zur kognitiven Selbstwirksamkeit Likert-Skala zu den Gefühlen, die Menschen in Bezug auf ihre Wahrnehmungs-/Denkfähigkeiten haben. 0-72, wobei ein höherer Wert auf positivere Gefühle hinsichtlich der Wirksamkeit der eigenen kognitiven/Denkfähigkeiten hinweist. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kim C Willment, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hauptermittler: Kirk R Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
- Experiences of individuals with acquired brain injury and their families interacting with community services: a systematic scoping review
- Tracking early decline in cognitive function in older individuals at risk for Alzheimer's disease dementia: the Alzheimer's Disease Cooperative Study Cognitive Function Instrument
- Capacity-limited resources are used for managing sensory degradation and cognitive demands: Implications for age-related cognitive decline and dementia
- Resting state fMRI: a personal history
- Opportunities and limitations of intrinsic functional connectivity MRI
- The Flanagan Quality Of Life Scale: evidence of construct validity
- Resting-State Functional Connectivity: Signal Origins and Analytic Methods
- Group physiotherapy provides similar outcomes for participants after joint replacement surgery as 1-to-1 physiotherapy: a sequential cohort study
- Mechanisms Underlying Age- and Performance-related Differences in Working Memory
- National Institutes of Health Toolbox Cognition Battery
- Neuropsychological functioning during the year following severe traumatic brain injury
- The Experiences of Relatives of People with Acquired Brain Injury (ABI) of the Condition and Associated Social and Health Care Services
- That which doesn't kill us can make us stronger (and more satisfied with life): the contribution of personal and social changes to well-being after acquired brain injury
- Psychosocial functioning during the year following severe traumatic brain injury
- Group dynamics in the rehabilitation of hemiplegic patients
- Differential Effects of Physical Exercise, Cognitive Training, and Mindfulness Practice on Serum BDNF Levels in Healthy Older Adults: A Randomized Controlled Intervention Study
- BDNF mediates improvement in cognitive performance after computerized cognitive training in healthy older adults
- The Patient Health Questionnaire Somatic, Anxiety, and Depressive Symptom Scales: a systematic review
- Modified Fatigue Impact Scale
- Changes in brain-behavior relationships following a 3-month pilot cognitive intervention program for adults with traumatic brain injury
- Resting-state brain networks: literature review and clinical applications
- Is Computerized Working Memory Training Effective in Healthy Older Adults? Evidence from a Multi-Site, Randomized Controlled Trial
- The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue
- The ACTIVE study: study overview and major findings
- The mini-mental state examination: a comprehensive review
- A comparison of the cost-effectiveness of two types of occupational therapy services
- The measurement of participant-reported memory across diverse populations and settings: a systematic review and meta-analysis of the Multifactorial Memory Questionnaire
- Overview of the Spinal Cord Injury-Functional Index (SCI-FI): Structure and Recent Advances
- Changes in Neural Activity Underlying Working Memory after Computerized Cognitive Training in Older Adults
- Rey Auditory-Verbal Learning Test: structure analysis
- Cost-effectiveness of cognitive-behavioural therapy and drug interventions for major depression
- Acquired brain injury: combining social psychological and neuropsychological perspectives
- The Physical Activity Scale for the Elderly (PASE): development and evaluation
- Group therapy utilization in inpatient spinal cord injury rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2022P003401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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