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Auswirkungen des intensiven computergestützten kognitiven Trainings (CCT)

4. November 2025 aktualisiert von: Kirk Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Computergestütztes kognitives Training: Charakterisierung von Faktoren, die eine kognitive Verbesserung bei erworbenen Hirnverletzungen vorhersagen

Untersuchung von Faktoren, die eine kognitive Verbesserung nach der Teilnahme an einem intensiven computergestützten kognitiven Trainingsprotokoll vorhersagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um Faktoren zu untersuchen, die eine kognitive Verbesserung nach einem intensiven 6-monatigen Training an 5 Tagen pro Woche vorhersagen, verwenden Sie die ABI Wellness BEARS-Plattform und das Brainex Software Symbol Relations Module.

Die Studie untersucht die Auswirkungen eines intensiven Arbeitsgedächtnistrainings auf neurokognitive Marker der Gehirnplastizität (interventionsbedingte Veränderungen) in 1) Leistung bei neuropsychologischen Tests, 2) BDNF-Spiegeln in Blut und Speichel, 3) ERP-Messungen des Arbeitsgedächtnisses und 4 ) Ruhezustands-fMRT und strukturelles MRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient des Mass General Brigham Health System mit Schwierigkeiten bei der primären Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen und/oder der Diagnose einer leichten kognitiven Störung oder einer leichten neurokognitiven Störung (nicht amnestisches Profil) aufgrund einer mindestens 12 Monate zuvor erlittenen erworbenen Hirnverletzung (ABI). Kontakt studieren.
  • Alter: 25–65 Jahre
  • Kenntnisse in Englisch
  • Bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Aktivitäten für 12 Monate abzuschließen, einschließlich der Reise zum Brigham and Women's Hospital (Boston) für vier persönliche Beurteilungsbesuche und zwei Serum- und Speichelprobenentnahmen.
  • Zugang zu einem Computer mit Webcam und stabilem Internet.
  • Ein zuverlässiger Studieninformant, der zu vier Zeitpunkten einen Fragebogen über die Kognition/das tägliche Funktionieren des Teilnehmers ausfüllen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre gemäß DSM-5-Kriterien.
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer zugrunde liegenden progressiven neurodegenerativen Erkrankung.
  • Hinweise auf eine mittelschwere bis schwere kognitive Störung, basierend auf einem Wert von 21 oder weniger bei der Mini-Mental Status Examination (MMSE) (Tombaugh & McIntyre, 1992).
  • Patientengesundheitsfragebogen (PHQ)-9 (Kroenke et al., 2010) Punktzahl ≥ 19, es sei denn, der behandelnde Arzt geht davon aus, dass keine aktive Depression vorliegt (z. B. Anpassungsstörung, Trauerreaktion).
  • Aktive psychotische Symptome.
  • Schwerwiegende sensorische Verluste, so dass die Teilnehmer selbst mit erheblichen Vorkehrungen (Selbstbericht über extreme Schwierigkeiten beim Lesen gewöhnlicher Zeitungsdrucke oder ein leistungsgeprüftes korrigiertes Sehtestergebnis von schlechter als 20/30) wahrscheinlich nicht in der Lage wären, an der Studienschulung teilzunehmen.
  • Kommunikationsschwierigkeiten, die den Teilnehmer daran hindern, effektiv an diesem hochgradig interaktiven Studienprotokoll teilzunehmen (basierend auf der Einschätzung des Interviewers zur Fähigkeit einer Person, verstanden zu werden und andere zu verstehen).
  • Aktuelle Teilnahme an einer pharmakologischen oder anderen interventionellen Forschungsstudie.
  • Lebenserwartung < 2 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestütztes kognitives Training
Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Intervention/Behandlung“.
Die Teilnehmer melden sich fünf Tage pro Woche (M-T-W-Do-F) bei der ABI Wellness-Plattform an und trainieren 45 bis 60 Minuten lang mit dem Symbol-Relations-Modul. Alle zwei Wochen treffen sich die Teilnehmer per Zoom mit ihrem Schulungsleiter, um den Schulungsfortschritt zu besprechen und etwaige schulungsbezogene Fragen zu klären.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der kognitiven Ergebnismaße
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden alterskorrigierte Standardwerte der NIH-Toolbox Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite und individuelle Werte für RAVLT, Verbal Fluency und Trailmaking Task als kognitive Ergebnismaße verwenden.
6 Monate
Veränderungen der BDNF-Spiegel in Blut und Speichel
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung von hochempfindlichen ELISA-Kits von FUJIFILM und kommerziell erhältlichen ELISA-Kits.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht über Bewegung und körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate

Skala für körperliche Aktivität älterer Menschen (Fragebogen).

Misst Gehen, mäßige und starke Aktivität. Null untere Grenze, keine obere Grenze. Höhere Werte deuten auf mehr körperliche Aktivität hin.

6 Monate
Interventionsbedingte Änderungen von ERP-Maßnahmen, wie z. B. der P3-Komponente (P3a und P3b)
Zeitfenster: 6 Monate
1) Gemessen als Reaktion auf verbale und visuelle Arbeitsgedächtnisaufgaben
6 Monate
Interventionsbedingte Veränderungen im fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Gruppen-ICA-Analyseverfahren wird auf die rs-fMRI BOLD-Signalaktivität vor und nach der Intervention angewendet. Es werden Korrelationen zwischen fMRI-Parametern, kognitiven und Trainingsdaten (z. B. NIH-Toolbox Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite, Crystallized Composite, CCT-Engagement und -Fortschritt) untersucht.
6 Monate
Selbstbericht zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate

Flanagan-Lebensqualitätsskala (Fragebogen).

Misst die Lebensqualität. Likert-Skala 0-112, höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.

6 Monate
Schlafen
Zeitfenster: 6 Monate

Schlafskala der Studie zu medizinischen Ergebnissen (Fragebogen)

Likert-Skala zur Messung der Schlafqualität und des Schlafproblemindex. 0–60, wobei größere Werte für eine höhere Schlafqualität und geringere Schlafprobleme stehen.

6 Monate
Angst
Zeitfenster: 6 Monate

Generalisierte Angststörung 7 Item-Skala (Fragebogen)

Likert-Skala zur Messung der Schwere der Angst. 0-21, wobei höhere Werte eine stärkere Angst darstellen.

6 Monate
Depression
Zeitfenster: 6 Monate

Fragebogen zur Patientengesundheit Depressionsskala (Fragebogen)

Likert-Skala, die den Schweregrad einer Depression misst. 0-24, wobei höhere Werte eine schwerere Depression bedeuten.

6 Monate
Selbstbericht über die Auswirkungen von Müdigkeit
Zeitfenster: 6 Monate

Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala

Likert-Skala zum Einfluss von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Aktivität. 0–84, wobei höhere Werte auf einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf die Aktivitäten einer Person hinweisen.

6 Monate
Gefühle bezüglich kognitiver/Denkfähigkeiten
Zeitfenster: 6 Monate

Fragebogen zur kognitiven Selbstwirksamkeit

Likert-Skala zu den Gefühlen, die Menschen in Bezug auf ihre Wahrnehmungs-/Denkfähigkeiten haben. 0-72, wobei ein höherer Wert auf positivere Gefühle hinsichtlich der Wirksamkeit der eigenen kognitiven/Denkfähigkeiten hinweist.

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim C Willment, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Hauptermittler: Kirk R Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Kognitives computergestütztes Training

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