Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad intenzivního počítačového kognitivního školení (CCT)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Kirk Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Počítačový kognitivní trénink: Charakterizace faktorů, které předpovídají kognitivní zlepšení u získaného poranění mozku

Zkoumat faktory, které předpovídají kognitivní zlepšení po zapojení do intenzivního počítačového protokolu kognitivního tréninku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke zkoumání faktorů, které předpovídají kognitivní zlepšení po zapojení do intenzivního 6měsíčního, 5denního tréninku, použijte platformu ABI Wellness BEARS a modul Brainex Software Symbol Relations Module.

Studie bude zkoumat vliv intenzivního tréninku pracovní paměti na neurokognitivní markery plasticity mozku (změny související s intervencí) v 1) výkonu v neuropsychologických testech, 2) hladinách BDNF v krvi a slinách, 3) měření pracovní paměti ERP a 4 fMRI v klidovém stavu a strukturální MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient Mass General Brigham Health System s problémy s primární pozorností a výkonnými funkcemi a/nebo s diagnózou mírné kognitivní poruchy nebo mírné neurokognitivní poruchy (neamnestický profil) v důsledku získaného poranění mozku (ABI) utrpěného nejméně 12 měsíců před studovat kontakt.
  • Věk 25-65 let
  • Znalost angličtiny
  • Ochota a schopnost dokončit všechny činnosti související se studiem po dobu 12 měsíců, včetně cesty do Brigham and Women's Hospital (Boston) na čtyři osobní návštěvy a dva odběry vzorků séra a slin.
  • Přístup k počítači s webovou kamerou a stabilním internetem.
  • Spolehlivý informátor studie, který dokáže vyplnit jeden dotazník o poznávání/denním fungování účastníka ve čtyřech časových bodech.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let podle kritérií DSM-5.
  • Vysoká pravděpodobnost základní progresivní neurodegenerativní poruchy.
  • Důkaz středně těžké až těžké kognitivní poruchy na základě skóre 21 nebo méně na Mini-Mental Status Examination (MMSE) (Tombaugh & McIntyre, 1992).
  • Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)-9 (Kroenke et al., 2010) Skóre ≥ 19, pokud ošetřující poskytovatel neusoudil, že nemá aktivní depresi (např. porucha přizpůsobení, reakce smutku).
  • Aktivní psychotické příznaky.
  • Závažné smyslové ztráty, takže je nepravděpodobné, že by se účastníci mohli účastnit studijního výcviku, a to i se značným přizpůsobením (sebe-zpráva o extrémních obtížích při čtení běžného novinového tisku nebo výkonnostně testované skóre korigovaného zrakového testu horší než 20/30).
  • Potíže s komunikací, které brání účastníkovi v efektivní účasti na tomto vysoce interaktivním studijním protokolu (na základě hodnocení schopnosti člověka být pochopen a porozumět druhým tazatelem).
  • Současná účast ve farmakologické nebo jiné studii intervenčního výzkumu.
  • Předpokládaná délka života < 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačové kognitivní školení
Další informace naleznete v části zásah/léčba.
Behaviorální: Kognitivní počítačové školení
Účastníci se přihlásí do ABI Wellness Platform pět dní v týdnu (M-T-W-Th-F) a trénují pomocí modulu Symbol Relations po dobu 45 až 60 minut. Každý druhý týden se účastníci setkají se svým školicím facilitátorem prostřednictvím zoomu, aby zkontrolovali průběh školení a vyřešili jakékoli otázky týkající se školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měření kognitivních výsledků
Časové okno: 6 měsíců
Jako měřítka kognitivních výsledků použijeme standardní skóre korigovaná podle věku ze sady nástrojů NIH Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite a individuální skóre RAVLT, Verbal Fluency a Trailmaking Task.
6 měsíců
Změny hladin BDNF v krvi a slinách
Časové okno: 6 měsíců
Použití souprav FUJIFILM s vysokou citlivostí ELISA a komerčně dostupných souprav ELISA.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičení a fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců

Škála fyzické aktivity pro seniory (dotazník).

Měří chůzi, střední a intenzivní aktivitu. Nulový dolní limit, žádný horní limit. Vyšší hodnoty ukazují na větší fyzickou aktivitu.
6 měsíců
Změny v opatřeních ERP související s intervencemi, jako je komponenta P3 (P3a a P3b)
Časové okno: 6 měsíců
1) Měřeno jako odpověď na verbální a vizuální úkoly pracovní paměti
6 měsíců
Změny v klidovém stavu fMRI související s intervencí
Časové okno: 6 měsíců
Na aktivitu signálu rs-fMRI BOLD před a po intervenci bude aplikována skupinová analýza ICA. Budou zkoumány korelace mezi parametry fMRI, kognitivními a tréninkovými daty (např. NIH toolbox Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite, Crystallized Composite, CCT zapojení a pokrok).
6 měsíců
Sebehodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců

Flanaganova škála kvality života (dotazník).

Měří kvalitu života. Likertova škála 0-112, vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu života.
6 měsíců
Spát
Časové okno: 6 měsíců

Lékařské výsledky studie Sleep Scale (dotazník)

Likertova stupnice měřící kvalitu spánku a index problémů se spánkem. 0-60, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší kvalitu spánku a nižší problémy se spánkem.
6 měsíců
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců

Generalizovaná úzkostná porucha 7 položková škála (dotazník)

Likertova škála měřící závažnost úzkosti. 0-21 s vyššími hodnotami představujícími závažnější úzkost.
6 měsíců
Deprese
Časové okno: 6 měsíců

Dotazník o zdraví pacienta Škála deprese (dotazník)

Likertova stupnice měřící závažnost deprese. 0-24 s vyšším skóre představujícím závažnější depresi.
6 měsíců
Vlastní zpráva o dopadu únavy
Časové okno: 6 měsíců

Upravená stupnice dopadu únavy

Likertova škála o vlivu únavy na fyzickou, kognitivní a psychosociální aktivitu. 0-84 s vyšším skóre indikujícím větší dopad únavy na aktivity člověka.
6 měsíců
Pocity o kognitivních/myšlenkových dovednostech
Časové okno: 6 měsíců

Dotazník kognitivní vlastní účinnosti

Likertova škála na základě pocitů, které lidé mají ohledně svých kognitivních/myšlenkových schopností. 0-72 s vyšším skóre indikujícím pozitivnější pocity týkající se účinnosti vlastních kognitivních/myšlenkových schopností.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Fujifilm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim C Willment, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirk R Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P003401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní počítačové školení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit