Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad intenzivního počítačového kognitivního školení (CCT)

28. září 2026 aktualizováno: Kirk Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Počítačový kognitivní trénink: Charakterizace faktorů, které předpovídají kognitivní zlepšení u získaného poranění mozku

To investigate factors that predict cognitive enhancement following engagement in an intensive Computerized Cognitive Training Protocol.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To investigate factors that predict cognitive enhancement following engagement in an intensive 6-month, 5 days per week training use the ABI Wellness BEARS platform and Brainex Software Symbol Relations Module.

The study will examine the impact of intensive working memory training on neurocognitive markers of brain plasticity (intervention-related changes) in 1) performance on neuropsychological tests, 2) BDNF levels in blood and salivary, 3) ERP measures of working memory, and 4) resting state fMRI and structural MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient of the Mass General Brigham Health System with primary attention and executive functioning difficulties and/or a diagnosis of mild cognitive disorder or mild neurocognitive disorder (non-amnestic profile), due to an acquired brain injury (ABI) sustained at least 12 months prior to study contact.
  • Ages 25-65 years old
  • Proficiency in English
  • Willing and able to complete all study-related activities for 12 months, including travel to Brigham and Women's Hospital (Boston) for four in-person assessment visits and two serum and saliva sample collections.
  • Access to a computer with webcam and stable internet.
  • A reliable study informant who can complete one questionnaire about participant's cognition/daily functioning, at four time points.

Exclusion Criteria:

  • History of alcohol or substance abuse, or dependence, within the past 2 years, as per DSM-5 criteria.
  • High likelihood of an underlying progressive neurodegenerative disorder.
  • Evidence of moderate to severe cognitive disorder, based on a score of 21 or less on the Mini-Mental Status Examination (MMSE) (Tombaugh & McIntyre, 1992).
  • Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (Kroenke et al., 2010) Score ≥ 19, unless deemed by treating provider not to have active depression (e.g., adjustment disorder, grief reaction).
  • Active psychotic symptoms.
  • Severe sensory losses such that participants would unlikely be able to participate in the study training, even with substantial accommodations (self-report of extreme difficulty reading ordinary newspaper print or a performance-tested corrected vision test score of worse than 20/30).
  • Communication difficulties that prevent the participant from effectively participating in this highly interactive study protocol (based on interviewer's rating of a person's ability to be understood and to understand others).
  • Current participation in a pharmacological, or other interventional research trial.
  • Life expectancy of < 2 years.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Computerized Cognitive Training

See section of intervention/treatment for additional information.
Behaviorální: Cognitive Computerized Training

Participants will log into ABI Wellness Platform five days per week (M-T-W-Th-F) and train using the Symbol Relations module for 45 to 60 minutes. Every other week, participants will meet with their training facilitator via zoom to review training progress and troubleshoot any training-related questions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in cognitive outcome measures
Časové okno: 6 months

We will use age-corrected standard scores of the NIH toolbox Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite, and individual scores on RAVLT, Verbal Fluency, and Trailmaking Task as cognitive outcome measures.
6 months
Changes in BDNF Levels in blood and saliva
Časové okno: 6 months

Using FUJIFILM high sensitivity ELISA kits and commercially available ELISA kits.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-report exercise and physical activity
Časové okno: 6 months

Physical Activity Scale for the Elderly (questionnaire).

Measures walking, moderate, and vigorous activity. Zero lower limit, no upper limit. Higher values indicate more physical activity.
6 months
Intervention-related changes in ERP measures, such as the P3 component (P3a and P3b)
Časové okno: 6 months

1) Measured in response to verbal and visual working memory tasks
6 months
Intervention-related changes in resting state fMRI
Časové okno: 6 months

A group ICA analysis procedure will be applied to pre- and post-intervention rs-fMRI BOLD signal activity. Correlations will be explored between fMRI parameters, cognitive, and training data (e.g NIH toolbox Total Cognitive Composite, Fluid Intelligence Composite, Crystallized Composite, CCT engagement and progress).
6 months
Quality of life self-report
Časové okno: 6 months

Flanagan Quality of Life Scale (questionnaire).

Measures quality of life. Likert scale 0-112, higher values indicate higher quality of life.
6 months
Sleep
Časové okno: 6 months

Medical Outcomes Study Sleep Scale (questionnaire)

Likert scale measuring sleep quality and sleep problems index. 0-60 with greater values representing higher sleep quality and lower sleep problems.
6 months
Anxiety
Časové okno: 6 months

Generalized Anxiety Disorder 7 Item Scale (questionnaire)

Likert scale measuring severity of anxiety. 0-21 with greater values representing more severe anxiety.
6 months
Depression
Časové okno: 6 months

Patient Health Questionnaire Depression Scale (questionnaire)

Likert scale measuring the severity of depression. 0-24 with higher scores representing more severe depression.
6 months
Self-report on impact of fatigue
Časové okno: 6 months

Modified Fatigue Impact Scale

Likert scale on the impact of fatigue on one's physical, cognitive, and psychosocial activity. 0-84 with higher scores indicating a greater impact of fatigue on a person's activities.
6 months
Feelings about cognitive/thinking skills
Časové okno: 6 months

Cognitive Self- Efficacy Questionnaire

Likert scale on feelings people have about their cognition/thinking skills. 0-72 with a higher score indicating more positive feelings regarding the efficacy of ones cognitive/thinking abilities.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Fujifilm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim C Willment, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirk R Daffner, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022P003401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit