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Surveillance continue des services avec la solution de surveillance mobile GE Portrait : l'essai COSMOS (COSMOS)

7 janvier 2026 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Nous prévoyons de déterminer si la surveillance continue sans insu du service avec la solution de surveillance mobile GE Portrait et les alertes infirmières réduisent les anomalies des signes vitaux chez les patients se remettant d'une chirurgie non cardiaque majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal. Déterminez si la surveillance continue sans insu du service avec la solution de surveillance mobile GE Portrait et les alertes infirmières réduit les anomalies des signes vitaux chez les patients en convalescence après une chirurgie non cardiaque majeure.

Hypothèse principale. La surveillance continue sans insu du service et les alertes des infirmières réduisent les anomalies des signes vitaux au cours des 48 premières heures postopératoires après une intervention chirurgicale non cardiaque majeure pendant que les patients restent hospitalisés.

Objectif secondaire. Déterminez si la surveillance continue de la saturation des services, de la ventilation et de la fréquence cardiaque réduit un ensemble d’interventions respiratoires et cardiovasculaires importantes.

Hypothèse secondaire. La surveillance continue sans insu en salle augmente un ensemble d'interventions cliniques pour la désaturation, l'hypoventilation, la tachypnée, la tachycardie et la bradycardie dans les 48 heures suivant une intervention chirurgicale non cardiaque majeure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de plus de 18 ans. Les patients ont un statut ASA 1-4. Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale non cardiaque majeure d'une durée d'au moins 1,5 heure et devraient rester hospitalisés au moins deux nuits postopératoires et sont admis dans un service équipé du moniteur mobile GE Portrait.

La description

Critère d'intégration:

  1. Doivent être admis dans l'un des services équipés de la solution de surveillance mobile GE Portrait ;
  2. Avez-vous ≥18 ans ;
  3. Sont désignés par l'American Society of Anesthesiologists, statut physique 1-4 ;
  4. Sont programmés pour une intervention chirurgicale non cardiaque majeure d'une durée d'au moins 1,5 heure ;
  5. Sont censés rester hospitalisés au moins une nuit postopératoire ;
  6. Sont censés subir une anesthésie générale ou neuraxiale.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des déficiences du langage, de la vision ou de l’audition qui pourraient compromettre la surveillance continue ;
  2. Sont désignés comme ne pas réanimer, en soins palliatifs ou recevant des soins de fin de vie ;
  3. Sont censés disposer d’une surveillance télémétrique ;
  4. Avoir déjà participé à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance en aveugle
Surveillance postopératoire continue des signes vitaux, à l'insu des cliniciens et des enquêteurs.
Dispositif: Surveillance des signes vitaux postopératoires en aveugle
Surveillance GE Portrait postopératoire en aveugle
Autres noms:
  • Groupe aveugle
Surveillance sans aveugle
Surveillance continue des signes vitaux postopératoires, ouverte aux cliniciens et aux enquêteurs.
Dispositif: Surveillance des signes vitaux postopératoires sans insu
Surveillance GE Portrait postopératoire sans insu
Autres noms:
  • Groupe sans aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoxémie
Délai: 48 heures postopératoires.
Zone de saturation en oxygène définie comme SpO2 ≤85 %.
48 heures postopératoires.
Ventilation insuffisante ou excessive
Délai: 48 heures postopératoires.
Zone de ventilation inadéquate ou excessive définie comme une fréquence respiratoire ≤4/min ou ≥30/min.
48 heures postopératoires.
Bradycardie et tachycardie
Délai: 48 heures postopératoires.
Zone de fréquence cardiaque inadéquate ou excessive définie comme ≤40/min ou ≥130/min.
48 heures postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fraction de patients qui subissent un ensemble d'interventions potentiellement liées à des anomalies des signes vitaux postopératoires.
Délai: 48 heures postopératoires.

Déterminez si la surveillance continue de la saturation des services, de la ventilation et du pouls réduit les interventions respiratoires et cardiovasculaires importantes. Chaque intervention sera considérée de manière dichotomique (survenue ou non) et constituera ensemble un résultat composite :

  • Oxygène supplémentaire (ou augmentation substantielle de la dose comme indiqué par une nouvelle méthode d'administration) à l'exclusion de l'oxygène que les patients utilisent déjà à leur arrivée dans le service ;
  • Médicaments inhalés d'apparition récente (par exemple, stéroïdes, bronchodilatateurs) ;
  • Administration de naloxone ou de flumazénil ;
  • Assistance respiratoire non invasive, y compris la ventilation au ballon et au masque, mais excluant l'utilisation de CPAP à domicile et d'appareils similaires ;
  • Administration de liquide en bolus (par exemple > 500 ml) ;
  • Traitements médicamenteux de la bradycardie (par exemple, apparition récente d'atropine ou de glycopyrrolate) et arrêt des médicaments favorisant la bradycardie, tels que les bêtabloquants ;
  • Traitement médicamenteux de la tachycardie (par exemple, apparition de nouveaux bêtabloquants et inhibiteurs calciques).
48 heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryu Komatsu, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées en collaboration après approbation du comité directeur et accord d'utilisation des données approprié.

Délai de partage IPD

Un an après la publication de l'article principal.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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