Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig avdelingsovervåking med GE Portrait Mobile Monitoring Solution: COSMOS-prøven (COSMOS)

18. mars 2024 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Vi planlegger å finne ut om ublindet kontinuerlig avdelingsovervåking med GE Portrait Mobile Monitoring Solution og sykepleievarsler reduserer vitale tegnavvik hos pasienter som kommer seg etter større ikke-hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål. Finn ut om ublindet kontinuerlig avdelingsovervåking med GE Portrait Mobile Monitoring Solution og sykepleievarsler reduserer vitale tegnavvik hos pasienter som kommer seg etter større ikke-hjertekirurgi.

Primær hypotese. Ublind kontinuerlig avdelingsovervåking og sykepleiervarsler reduserer vitale tegnavvik i løpet av de første 48 postoperative timene etter større ikke-hjerteoperasjoner mens pasientene forblir innlagt på sykehus.

Sekundært mål. Bestem om kontinuerlig avdelingsmetning, ventilasjon og pulsovervåking reduserer en sammensetning av materielle respiratoriske og kardiovaskulære intervensjoner.

Sekundær hypotese. Ublindet kontinuerlig avdelingsovervåking øker en sammensetning av kliniske intervensjoner for desaturasjon, hypoventilasjon, takypné, takykardi og bradykardi innen 48 timer etter større ikke-hjertekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

856

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lisa Humbert, MBA
  • Telefonnummer: ‭(216) 213-7209‬
  • E-post: HumberL@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Daniel I Sessler, MD
  • Telefonnummer: 216-445-6500‬
  • E-post: sessled@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er eldre enn 18 år. Pasienter har ASA-status 1-4. Pasientene som gjennomgikk en større ikke-hjerteoperasjon som varte i minst 1,5 time og forventes å forbli innlagt på sykehus minst to postoperative netter, og blir innlagt på en avdeling utstyrt med GE Portrait Mobile Monitor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forventes å bli innlagt i en av avdelingene utstyrt med GE Portrait Mobile Monitoring Solution;
  2. Er ≥18 år gammel;
  3. Er utpekt American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-4;
  4. Er planlagt for større ikke-kardial kirurgi som varer i minst 1,5 timer;
  5. Forventes å forbli innlagt på sykehus minst én postoperativ natt;
  6. Forventes å ha generell eller neuraksiell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har språk-, syn- eller hørselshemninger som kan kompromittere kontinuerlig overvåking;
  2. Er utpekt Ikke gjenopplive, hospice eller motta omsorg for livets slutt;
  3. Forventes å ha telemetriovervåking;
  4. Har tidligere deltatt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Blind overvåking
Kontinuerlig postoperativ overvåking av vitale tegn blindet for klinikere og etterforskere.
Enhet: Blind postoperativ overvåking av vitale tegn
Blindet postoperativ GE Portrettovervåking
Andre navn:
  • Blind gruppe
Ublind overvåking
Kontinuerlig postoperativ overvåking av vitale tegn ublindet for klinikere og etterforskere.
Enhet: Ublind postoperativ overvåking av vitale tegn
Ublind postoperativ GE Portrettovervåking
Andre navn:
  • Ublindet gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksemi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen.
Område med oksygenmetning definert som SpO2 ≤85 %.
48 timer etter operasjonen.
Utilstrekkelig eller overdreven ventilasjon
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen.
Område med utilstrekkelig eller overdreven ventilasjon definert som respirasjonsfrekvens ≤4/min eller ≥30/min.
48 timer etter operasjonen.
Bradykardi og takykardi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen.
Område med utilstrekkelig eller overdreven hjertefrekvens definert som ≤40/min eller ≥130/min.
48 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonen av pasienter som har en sammensetning av intervensjoner som potensielt er relatert til postoperative vitale tegnavvik.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen.

Bestem om kontinuerlig avdelingsmetning, ventilasjon og pulsovervåking reduserer reelle respiratoriske og kardiovaskulære intervensjoner. Hver intervensjon vil bli vurdert dikotomit (oppstått eller ikke), og utgjør sammen et sammensatt resultat:

  • Supplerende oksygen (eller vesentlig doseøkning som indikert av en ny administrasjonsmetode) unntatt oksygen som pasientene allerede bruker når de kommer til avdelingen;
  • Nyoppståtte inhalasjonsmedisiner (f.eks. steroider, bronkodilatatorer);
  • administrering av nalokson eller flumazenil;
  • Ikke-invasiv ventilasjonsstøtte inkludert pose- og maskeventilasjon, men unntatt bruk av hjemme-CPAP og lignende enheter;
  • Bolusvæskeadministrasjon (f.eks. >500 ml);
  • Medikamentelle behandlinger for bradykardi (f.eks. nyoppstått atropin eller glykopyrrolat) og seponering av legemidler som fremmer bradykardi som betablokkere;
  • Medikamentell behandling for takykardi (f.eks. nye betablokkere og kalsiumkanalblokkere).
48 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i samarbeid etter godkjenning av styringskomiteen og passende databruksavtale.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter publisering av hovedoppgave.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Blind postoperativ overvåking av vitale tegn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere