Непрерывный мониторинг палат с помощью решения для мобильного мониторинга GE Portrait: испытание COSMOS (COSMOS)
7 января 2026 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Мы планируем определить, снижает ли неслепой непрерывный мониторинг палаты с помощью решения для мобильного мониторинга GE Portrait и оповещений медсестер нарушения жизненно важных функций у пациентов, выздоравливающих после обширной несердечной операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель. Определите, снижает ли неслепой непрерывный мониторинг палаты с помощью решения для мобильного мониторинга GE Portrait и оповещений медсестер нарушения жизненно важных показателей у пациентов, выздоравливающих после обширной несердечной операции.
Первичная гипотеза. Непрерывный неслепой мониторинг палаты и оповещения медсестер уменьшают нарушения жизненно важных показателей в течение первых 48 часов после операции после обширной несердечной операции, пока пациенты остаются в больнице.
Вторичная цель. Определите, снижает ли постоянная насыщенность палаты, вентиляция и мониторинг частоты пульса совокупность существенных респираторных и сердечно-сосудистых вмешательств.
Вторичная гипотеза. Неслепой непрерывный мониторинг в палате увеличивает совокупность клинических вмешательств по поводу десатурации, гиповентиляции, учащенного дыхания, тахикардии и брадикардии в течение 48 часов после обширного несердечного хирургического вмешательства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
227
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет.
Больные имеют статус ASA 1-4.
Пациенты, перенесшие обширную внесердечную операцию продолжительностью не менее 1,5 часов, которые, как ожидается, останутся в больнице как минимум на две послеоперационные ночи, помещаются в палаты, оборудованные мобильным монитором GE Portrait.
Описание
Критерии включения:
- Ожидается, что их поместят в одну из палат, оборудованных решением для мобильного мониторинга GE Portrait;
- Вам ≥18 лет;
- Обозначаются Американским обществом анестезиологов физическим статусом 1-4;
- запланировано обширное внесердечное хирургическое вмешательство продолжительностью не менее 1,5 часов;
- Ожидается, что они останутся в больнице как минимум на одну послеоперационную ночь;
- Предполагается, что будет проведена общая или нейроаксиальная анестезия.
Критерий исключения:
- Имеете нарушения речи, зрения или слуха, которые могут поставить под угрозу непрерывное наблюдение;
- Обозначены как «Не реанимировать», хоспис или уход в конце жизни;
- Ожидается наличие телеметрического мониторинга;
- Ранее принимали участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Слепой мониторинг
Непрерывный послеоперационный мониторинг жизненно важных функций вслепую для врачей и исследователей.
|
Слепой послеоперационный мониторинг GE Portrait
Другие имена:
|
|
Неслепой мониторинг
Непрерывный послеоперационный мониторинг жизненно важных функций, неослепленный врачам и исследователям.
|
Неслепой послеоперационный мониторинг GE Portrait
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксемия
Временное ограничение: 48 послеоперационных часов.
|
Область насыщения кислородом определяется как SpO2 ≤85%.
|
48 послеоперационных часов.
|
|
Недостаточная или чрезмерная вентиляция
Временное ограничение: 48 послеоперационных часов.
|
Зона недостаточной или чрезмерной вентиляции определяется как частота дыхания ≤4/мин или ≥30/мин.
|
48 послеоперационных часов.
|
|
Брадикардия и тахикардия
Временное ограничение: 48 послеоперационных часов.
|
Область неадекватной или чрезмерной частоты сердечных сокращений определяется как ≤40/мин или ≥130/мин.
|
48 послеоперационных часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых комплекс вмешательств потенциально связан с послеоперационными нарушениями жизненно важных функций.
Временное ограничение: 48 послеоперационных часов.
|
Определите, снижает ли постоянная насыщенность палаты, вентиляция и мониторинг частоты пульса существенные респираторные и сердечно-сосудистые вмешательства. Каждое вмешательство будет рассматриваться дихотомически (произошло или нет), и вместе они составляют составной результат:
|
48 послеоперационных часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ryu Komatsu, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут передаваться совместно после одобрения Руководящего комитета и соответствующего соглашения об использовании данных.
Сроки обмена IPD
Через год после публикации основной статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с ПИ.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .