Ciągłe monitorowanie oddziału za pomocą mobilnego rozwiązania do monitorowania GE Portrait: wersja próbna COSMOS (COSMOS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Główny cel. Określ, czy ciągłe monitorowanie oddziału odślepionego za pomocą mobilnego rozwiązania monitorującego GE Portrait i alertów pielęgniarskich zmniejsza nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych u pacjentów wracających do zdrowia po poważnych operacjach niekardiochirurgicznych.
Hipoteza pierwotna. Odślepione, ciągłe monitorowanie oddziału i powiadomienia pielęgniarek zmniejszają nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji po poważnej operacji niekardiochirurgicznej, podczas gdy pacjenci pozostają w szpitalu.
Cel drugorzędny. Ustalić, czy ciągłe monitorowanie nasycenia oddziału, wentylacji i tętna zmniejsza połączenie istotnych interwencji oddechowych i sercowo-naczyniowych.
Hipoteza wtórna. Ciągłe monitorowanie oddziału bez zaślepienia zwiększa liczbę interwencji klinicznych dotyczących desaturacji, hipowentylacji, tachypnoe, tachykardii i bradykardii w ciągu 48 godzin po poważnej operacji niekardiochirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekuje się, że zostaną przyjęci na jeden z oddziałów wyposażonych w mobilne rozwiązanie monitorujące GE Portrait;
- Mają ≥18 lat;
- Mają status fizyczny 1-4 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów;
- są zaplanowani na poważną operację niekardiochirurgiczną trwającą co najmniej 1,5 godziny;
- Oczekuje się, że pozostaną w szpitalu przez co najmniej jedną noc pooperacyjną;
- Oczekuje się, że będą mieli znieczulenie ogólne lub neuroosiowe.
Kryteria wyłączenia:
- Mają problemy z językiem, wzrokiem lub słuchem, które mogą utrudniać ciągłe monitorowanie;
- Są oznaczone jako „Zakaz reanimacji”, hospicjum lub opieki u schyłku życia;
- Oczekuje się, że będą mieć monitorowanie telemetryczne;
- Brałeś już udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ślepe monitorowanie
Ciągłe pooperacyjne monitorowanie parametrów życiowych jest zaślepione dla klinicystów i badaczy.
|
Zaślepione pooperacyjne monitorowanie portretu GE
Inne nazwy:
|
|
Niezaślepione monitorowanie
Ciągłe pooperacyjne monitorowanie parametrów życiowych w sposób niezauważony dla klinicystów i badaczy.
|
Odślepione pooperacyjne monitorowanie portretu GE
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedotlenienie
Ramy czasowe: 48 godzin pooperacyjnych.
|
Obszar nasycenia tlenem zdefiniowany jako SpO2 ≤85%.
|
48 godzin pooperacyjnych.
|
|
Niewystarczająca lub nadmierna wentylacja
Ramy czasowe: 48 godzin pooperacyjnych.
|
Obszar o niewystarczającej lub nadmiernej wentylacji definiowany jako częstość oddechów ≤4/min lub ≥30/min.
|
48 godzin pooperacyjnych.
|
|
Bradykardia i tachykardia
Ramy czasowe: 48 godzin pooperacyjnych.
|
Obszar nieodpowiedniego lub nadmiernego tętna definiowany jako ≤40/min lub ≥130/min.
|
48 godzin pooperacyjnych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wykonano szereg interwencji potencjalnie związanych z pooperacyjnymi zaburzeniami czynności życiowych.
Ramy czasowe: 48 godzin pooperacyjnych.
|
Należy ustalić, czy ciągłe monitorowanie nasycenia oddziału, wentylacji i tętna ogranicza konieczność interwencji w zakresie układu oddechowego i układu krążenia. Każda interwencja będzie rozpatrywana dychotomicznie (wystąpiła lub nie) i łącznie będzie stanowić złożony wynik:
|
48 godzin pooperacyjnych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryu Komatsu, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .