Monitoreo continuo de salas con la solución de monitoreo móvil GE Portrait: la prueba COSMOS (COSMOS)
7 de enero de 2026 actualizado por: The Cleveland Clinic
Planeamos determinar si el monitoreo continuo sin enmascaramiento de la sala con la solución de monitoreo móvil GE Portrait y las alertas de enfermería reducen las anomalías de los signos vitales en pacientes que se recuperan de una cirugía mayor no cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal. Determine si la monitorización continua y no ciega de la sala con la solución de monitorización móvil GE Portrait y las alertas de enfermería reduce las anomalías de los signos vitales en pacientes que se recuperan de una cirugía mayor no cardíaca.
Hipótesis primaria. La monitorización continua y no ciega de la sala y las alertas de enfermeras reducen las anomalías de los signos vitales durante las primeras 48 horas postoperatorias después de una cirugía mayor no cardíaca mientras los pacientes permanecen hospitalizados.
Objetivo secundario. Determinar si la monitorización continua de la saturación, la ventilación y la frecuencia del pulso en la sala reduce una combinación de intervenciones respiratorias y cardiovasculares importantes.
Hipótesis secundaria. La monitorización continua no ciega en sala aumenta una combinación de intervenciones clínicas para desaturación, hipoventilación, taquipnea, taquicardia y bradicardia dentro de las 48 horas posteriores a una cirugía mayor no cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
227
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes mayores de 18 años.
Los pacientes tienen un estado ASA 1-4.
Los pacientes que se sometieron a una cirugía mayor no cardíaca que duró al menos 1,5 horas y se espera que permanezcan hospitalizados al menos dos noches después de la operación, y están siendo admitidos en una sala equipada con el monitor móvil GE Portrait.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se espera que sean admitidos en una de las salas equipadas con la solución de monitoreo móvil GE Portrait;
- Tiene ≥18 años;
- Están designados por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos por estado físico 1-4;
- Están programados para una cirugía mayor no cardíaca que dure al menos 1,5 horas;
- Se espera que permanezcan hospitalizados al menos una noche postoperatoria;
- Se espera que reciban anestesia general o neuroaxial.
Criterio de exclusión:
- Tener problemas de lenguaje, visión o audición que puedan comprometer el monitoreo continuo;
- Están designados como No reanimar, recibir cuidados paliativos o recibir atención al final de la vida;
- Se espera que cuenten con monitoreo por telemetría;
- Haber participado previamente en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Monitoreo ciego
Monitoreo continuo de signos vitales posoperatorios cegado a médicos e investigadores.
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Monitoreo GE Portrait postoperatorio ciego
Otros nombres:
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Monitoreo no ciego
Monitoreo continuo de signos vitales postoperatorios no ciego para médicos e investigadores.
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Monitoreo GE Portrait postoperatorio no ciego
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoxemia
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias.
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Área de saturación de oxígeno definida como SpO2 ≤85%.
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48 horas postoperatorias.
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Ventilación inadecuada o excesiva.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias.
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Área de ventilación inadecuada o excesiva definida como frecuencia respiratoria ≤4/min o ≥30/min.
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48 horas postoperatorias.
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Bradicardia y taquicardia.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias.
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Área de frecuencia cardíaca inadecuada o excesiva definida como ≤40/min o ≥130/min.
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48 horas postoperatorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La fracción de pacientes que tienen una combinación de intervenciones potencialmente relacionadas con anomalías de los signos vitales posoperatorios.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorias.
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Determinar si la monitorización continua de la saturación, la ventilación y la frecuencia del pulso en la sala reduce las intervenciones respiratorias y cardiovasculares importantes. Cada intervención se considerará dicotómicamente (ocurrida o no) y en conjunto constituyen un resultado compuesto:
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48 horas postoperatorias.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryu Komatsu, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán de forma colaborativa tras la aprobación del Comité Directivo y el acuerdo de uso de datos adecuado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la publicación del artículo principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .