Folyamatos osztályfigyelés a GE Portrait mobil megfigyelési megoldásával: a COSMOS próbaverzió (COSMOS)
2024. március 18. frissítette: The Cleveland Clinic
Azt tervezzük, hogy meghatározzuk, hogy a GE Portrait Mobile Monitoring Solution és az ápolói riasztások segítségével végzett, folyamatos osztályfelügyelet csökkenti-e az életjel-rendellenességeket a nagy, nem szívműtétből felépülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges cél. Határozza meg, hogy a GE Portrait Mobile Monitoring Solution és az ápolási riasztások nélküli, folyamatos kórtermi monitorozás csökkenti-e az életjel-rendellenességeket a nagy, nem szívműtétből felépülő betegeknél.
Elsődleges hipotézis. A vakok nélküli folyamatos osztályfigyelés és a nővérriasztások csökkentik az életjel-rendellenességeket a nagyobb, nem szívműtét utáni kezdeti 48 posztoperatív órában, miközben a betegek kórházban maradnak.
Másodlagos cél. Határozza meg, hogy az osztály folyamatos telítettsége, lélegeztetése és pulzusszám-monitorozása csökkenti-e a lényeges légzési és kardiovaszkuláris beavatkozások összetettségét.
Másodlagos hipotézis. A vakok nélküli folyamatos kórtermi monitorozás növeli a deszaturáció, hipoventiláció, tachypnoe, tachycardia és bradycardia klinikai beavatkozásainak összetettségét a nagy, nem szívműtétet követő 48 órán belül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
856
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa Humbert, MBA
- Telefonszám: (216) 213-7209
- E-mail: HumberL@ccf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel I Sessler, MD
- Telefonszám: 216-445-6500
- E-mail: sessled@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Durbin
- Telefonszám: 216-444-9950
- E-mail: durbins3@ccf.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Ross Waite
- Telefonszám: (216) 445-8386
- E-mail: waiter3@ccf.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 évesnél idősebb betegek.
A betegek ASA státusza 1-4.
Azokat a betegeket, akiknek legalább 1,5 órán át tartó, jelentős nem szívműtéten estek át, és várhatóan legalább két posztoperatív éjszaka kórházban kell maradniuk, és a GE Portrait Mobile Monitorral felszerelt osztályra kerülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várhatóan a GE Portrait Mobile Monitoring Solution-szal felszerelt osztályok valamelyikébe kerülnek;
- ≥18 éves;
- Az American Society of Anesthesiologists fizikai állapota 1-4;
- legalább 1,5 órán át tartó jelentős, nem szívműtétet terveznek;
- Várhatóan legalább egy posztoperatív éjszakán kórházban maradnak;
- Általános vagy neuraxiális érzéstelenítésre számítanak.
Kizárási kritériumok:
- Beszéd-, látás- vagy hallássérülése van, amely veszélyeztetheti a folyamatos monitorozást;
- Kijelölésük szerint ne végezzen újraélesztést, ne hospice-t helyezzenek el, vagy életvégi ellátásban részesüljenek;
- Telemetriás megfigyeléssel kell rendelkezniük;
- Részt vettek korábban a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vakfigyelés
A posztoperatív életjelek folyamatos monitorozása elvakítva a klinikusok és a vizsgálók számára.
|
Vak posztoperatív GE Portré monitorozás
Más nevek:
|
|
Vak nélküli megfigyelés
Folyamatos posztoperatív életjel-monitorozás az orvosok és a vizsgálók számára.
|
Vak nélküli posztoperatív GE Portré monitorozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoxémia
Időkeret: 48 posztoperatív óra.
|
SpO2-ként definiált oxigéntelítettségi terület ≤85%.
|
48 posztoperatív óra.
|
|
Nem megfelelő vagy túlzott szellőzés
Időkeret: 48 posztoperatív óra.
|
A nem megfelelő vagy túlzott szellőztetés területe ≤4/perc vagy ≥30/perc légzésszámként van meghatározva.
|
48 posztoperatív óra.
|
|
Bradycardia és tachycardia
Időkeret: 48 posztoperatív óra.
|
A nem megfelelő vagy túlzott szívfrekvencia területe ≤40/perc vagy ≥130/perc.
|
48 posztoperatív óra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a posztoperatív életjel-rendellenességekkel összefüggő beavatkozások összetettek.
Időkeret: 48 posztoperatív óra.
|
Határozza meg, hogy az osztály folyamatos telítettsége, lélegeztetése és pulzusszám-monitorozása csökkenti-e a lényeges légzési és kardiovaszkuláris beavatkozásokat. Minden beavatkozást dichotóm módon (megtörtént vagy nem) tekintünk, és együtt egy összetett eredményt alkotnak:
|
48 posztoperatív óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel I Sessler, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat az irányítóbizottság jóváhagyásával és a megfelelő adathasználati megállapodással együttműködve osztják meg.
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a főlap megjelenése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a PI-vel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vak posztoperatív életjel monitorozás
-
G Medical Innovations Ltd.IsmeretlenLégzés | Oxigén szaturáció | Testhőmérséklet | EKGIzrael
-
University of British ColumbiaVisszavont