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Monitoramento contínuo da enfermaria com a solução de monitoramento móvel GE Portrait: o teste COSMOS (COSMOS)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: The Cleveland Clinic
Planejamos determinar se o monitoramento contínuo e não cego da enfermaria com a solução de monitoramento móvel GE Portrait e alertas de enfermagem reduz as anormalidades dos sinais vitais em pacientes em recuperação de grandes cirurgias não cardíacas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário. Determine se o monitoramento contínuo e não cego da enfermaria com a solução de monitoramento móvel GE Portrait e alertas de enfermagem reduz as anormalidades dos sinais vitais em pacientes em recuperação de grandes cirurgias não cardíacas.

Hipótese primária. O monitoramento contínuo e não cego da enfermaria e os alertas da enfermeira reduzem as anormalidades dos sinais vitais durante as primeiras 48 horas de pós-operatório após uma cirurgia não cardíaca de grande porte, enquanto os pacientes permanecem hospitalizados.

Objetivo Secundário. Determine se a saturação contínua da enfermaria, a ventilação e o monitoramento da frequência de pulso reduzem um composto de intervenções respiratórias e cardiovasculares substanciais.

Hipótese secundária. O monitoramento contínuo não cego da enfermaria aumenta um composto de intervenções clínicas para dessaturação, hipoventilação, taquipneia, taquicardia e bradicardia dentro de 48 horas após uma cirurgia não cardíaca de grande porte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

227

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com mais de 18 anos de idade. Os pacientes têm status ASA 1-4. Os pacientes que passaram por uma cirurgia não cardíaca de grande porte com duração de pelo menos 1,5 horas e que devem permanecer hospitalizados por pelo menos duas noites de pós-operatório, estão sendo internados em uma enfermaria equipada com o GE Portrait Mobile Monitor.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Espera-se que sejam internados em uma das enfermarias equipadas com a solução GE Portrait Mobile Monitoring;
  2. Ter ≥18 anos;
  3. São designados estado físico 1-4 da Sociedade Americana de Anestesiologistas;
  4. Estão programados para cirurgia não cardíaca de grande porte com duração de pelo menos 1,5 horas;
  5. Espera-se que permaneçam hospitalizados pelo menos uma noite de pós-operatório;
  6. Espera-se que receba anestesia geral ou neuroaxial.

Critério de exclusão:

  1. Ter deficiências de linguagem, visão ou audição que possam comprometer o monitoramento contínuo;
  2. São designados como Não Reanimar, hospício ou receber cuidados de fim de vida;
  3. Prevê-se que tenham monitorização por telemetria;
  4. Já participou do estudo anteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monitoramento cego
Monitoramento contínuo de sinais vitais pós-operatórios cego para médicos e investigadores.
Dispositivo: Monitoramento cego de sinais vitais pós-operatórios
Monitoramento pós-operatório cego do GE Portrait
Outros nomes:
  • Grupo cego
Monitoramento não cego
Monitoramento contínuo de sinais vitais pós-operatórios sem cegamento para médicos e investigadores.
Dispositivo: Monitoramento de sinais vitais pós-operatório não cego
Monitoramento GE Portrait pós-operatório não cego
Outros nomes:
  • Grupo não cego

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoxemia
Prazo: 48 horas de pós-operatório.
Área de saturação de oxigênio definida como SpO2 ≤85%.
48 horas de pós-operatório.
Ventilação inadequada ou excessiva
Prazo: 48 horas de pós-operatório.
Área de ventilação inadequada ou excessiva definida como frequência respiratória ≤4/min ou ≥30/min.
48 horas de pós-operatório.
Bradicardia e taquicardia
Prazo: 48 horas de pós-operatório.
Área de frequência cardíaca inadequada ou excessiva definida como ≤40/min ou ≥130/min.
48 horas de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A fração de pacientes que passam por um composto de intervenções potencialmente relacionadas a anormalidades nos sinais vitais pós-operatórios.
Prazo: 48 horas de pós-operatório.

Determine se a saturação contínua da enfermaria, a ventilação e o monitoramento da frequência de pulso reduzem intervenções respiratórias e cardiovasculares substanciais. Cada intervenção será considerada dicotomicamente (ocorrida ou não) e juntas constituem um resultado composto:

  • Oxigénio suplementar (ou aumento substancial da dose, conforme indicado por um novo método de administração), excluindo o oxigénio que os pacientes já estão a utilizar quando chegam à enfermaria;
  • Medicamentos inalados de início recente (por exemplo, esteróides, broncodilatadores);
  • Administração de naloxona ou flumazenil;
  • Suporte ventilatório não invasivo, incluindo ventilação com bolsa e máscara, mas excluindo o uso de CPAP domiciliar e dispositivos similares;
  • Administração de fluidos em bolus (por exemplo, >500 ml);
  • Tratamentos medicamentosos para bradicardia (por exemplo, novo início de atropina ou glicopirrolato) e descontinuação de medicamentos que promovem bradicardia, como betabloqueadores;
  • Tratamento medicamentoso para taquicardia (por exemplo, novos betabloqueadores e bloqueadores dos canais de cálcio).
48 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ryu Komatsu, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão partilhados de forma colaborativa mediante aprovação do Comité Diretor e acordo de utilização de dados apropriado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a publicação do artigo principal.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o PI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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